Lenalidomide

NộI Dung

• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?
• Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (len a nắp 'oh mide)

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng đe dọa tính mạng do lenalidomide:

Đối với tất cả bệnh nhân:

Lenalidomide không được dùng cho bệnh nhân đang mang thai hoặc người có thể mang thai. Có nguy cơ cao rằng lenalidomide sẽ gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (vấn đề xuất hiện khi sinh) hoặc tử vong của thai nhi.

Một chương trình có tên là REVLIMID REMS^TM (trước đây gọi là RevAssist^®) đã được thiết lập để đảm bảo rằng phụ nữ mang thai không dùng lenalidomide và phụ nữ không mang thai trong khi dùng lenalidomide. Tất cả bệnh nhân, bao gồm cả phụ nữ không thể mang thai và nam giới, chỉ có thể nhận được lenalidomide nếu họ đã đăng ký với REVLIMID REMS, có đơn thuốc từ bác sĩ đã đăng ký với REVLIMID REMS và điền vào đơn thuốc tại nhà thuốc được đăng ký với REVLIMID REMS .

Bạn sẽ nhận được thông tin về những rủi ro khi dùng lenalidomide và phải ký vào một tờ đồng ý có thông báo rằng bạn hiểu thông tin này trước khi bạn có thể nhận được thuốc. Nếu bạn dưới 18 tuổi, cha mẹ hoặc người giám hộ phải ký vào giấy đồng ý và đồng ý đảm bảo bạn đáp ứng các yêu cầu này. Bạn sẽ cần gặp bác sĩ trong quá trình điều trị để nói về tình trạng của bạn và các tác dụng phụ bạn đang gặp phải hoặc làm các xét nghiệm mang thai theo khuyến nghị của chương trình. Bạn có thể cần hoàn thành một cuộc khảo sát bí mật khi bắt đầu điều trị và vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị để chắc chắn rằng bạn đã nhận và hiểu thông tin này và bạn có thể làm theo hướng dẫn để ngăn ngừa rủi ro nghiêm trọng cho thai nhi.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả mọi thứ bạn đã nói về lenalidomide và chương trình REVLIMID REMS và cách sử dụng các phương pháp ngừa thai được thảo luận với bác sĩ của bạn, hoặc nếu bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể giữ các cuộc hẹn.

Không hiến máu trong khi bạn đang dùng lenalidomide, trong bất kỳ thời gian nghỉ trong điều trị và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Không chia sẻ lenalidomide với bất kỳ ai khác, ngay cả những người có cùng triệu chứng mà bạn mắc phải.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn bảng thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng lenalidomide và mỗi lần bạn nạp thuốc theo toa. Đọc thông tin cẩn thận và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (http://www.fda.gov/Drugs), trang web của nhà sản xuất hoặc trang web của chương trình REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) để lấy Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng lenalidomide.

Đối với bệnh nhân nữ:

Nếu bạn có thể mang thai, bạn sẽ cần phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định trong quá trình điều trị bằng lenalidomide. Bạn phải sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản chấp nhận được trong 4 tuần trước khi bạn bắt đầu dùng lenalidomide, trong suốt quá trình điều trị, kể cả những lúc bác sĩ bảo bạn tạm thời ngừng dùng lenalidomide và trong 4 tuần sau liều cuối cùng. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận và sẽ cung cấp cho bạn thông tin bằng văn bản về kiểm soát sinh sản. Bạn phải sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản này mọi lúc trừ khi bạn có thể đảm bảo rằng bạn sẽ không có bất kỳ quan hệ tình dục nào với nam giới trong 4 tuần trước khi điều trị, trong khi điều trị, trong bất kỳ gián đoạn nào trong điều trị của bạn và trong 4 tuần sau đó liều cuối cùng của bạn.

Nếu bạn chọn dùng lenalidomide, bạn có trách nhiệm tránh mang thai trong 4 tuần trước, trong và 4 tuần sau liều cuối cùng. Bạn phải hiểu rằng bất kỳ hình thức kiểm soát sinh sản đều có thể thất bại. Do đó, điều rất quan trọng là giảm nguy cơ mang thai tình cờ bằng cách sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả mọi thứ bạn đã nói về kiểm soát sinh sản hoặc bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản mọi lúc.

Bạn phải có hai xét nghiệm thử thai âm tính trước khi bạn có thể bắt đầu dùng lenalidomide. Bạn cũng sẽ cần phải được thử thai trong phòng thí nghiệm vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào và ở đâu để có các xét nghiệm này.

Ngừng dùng lenalidomide và gọi bác sĩ ngay nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, bạn bỏ lỡ một kỳ kinh nguyệt, bạn bị chảy máu kinh nguyệt bất thường hoặc bạn quan hệ tình dục mà không sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Nếu bạn có thai trong quá trình điều trị hoặc trong vòng 30 ngày sau khi điều trị, bác sĩ sẽ liên hệ với chương trình REVLIMID REMS, nhà sản xuất lenalidomide và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Bạn cũng sẽ nói chuyện với một bác sĩ chuyên về các vấn đề trong thai kỳ, người có thể giúp bạn đưa ra lựa chọn tốt nhất cho bạn và em bé. Thông tin về sức khỏe của bạn và sức khỏe của em bé sẽ được sử dụng để giúp các bác sĩ tìm hiểu thêm về tác dụng của lenalidomide đối với thai nhi.

Đối với bệnh nhân nam:

Lenalidomide có trong tinh dịch của bạn khi bạn dùng thuốc này. Bạn phải luôn luôn sử dụng bao cao su latex, ngay cả khi bạn đã cắt ống dẫn tinh (phẫu thuật ngăn ngừa một người đàn ông gây ra mang thai), mỗi khi bạn có quan hệ tình dục với một phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai trong khi bạn đang dùng lenalidomide, trong bất kỳ thời gian nghỉ trong điều trị của bạn, và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ mà không sử dụng bao cao su hoặc nếu đối tác của bạn nghĩ rằng cô ấy có thể mang thai trong khi điều trị bằng lenalidomide.

Không hiến tặng tinh trùng trong khi bạn đang dùng lenalidomide, trong bất kỳ thời gian nghỉ trong điều trị của bạn, và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Những rủi ro khác khi dùng lenalidomide:

Lenalidomide có thể làm giảm số lượng các loại tế bào máu nhất định trong cơ thể bạn. Bác sĩ sẽ yêu cầu xét nghiệm thường xuyên trong quá trình điều trị của bạn để xem số lượng tế bào máu đã giảm bao nhiêu. Bác sĩ của bạn có thể giảm liều của bạn, làm gián đoạn điều trị của bạn, hoặc điều trị cho bạn bằng các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác nếu sự suy giảm các tế bào máu của bạn là nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức: đau họng, sốt, ớn lạnh và các dấu hiệu nhiễm trùng khác; dễ bị bầm tím hoặc chảy máu; chảy máu nướu răng; hoặc chảy máu cam.

Nếu bạn đang dùng lenalidomide với dexamethasone để điều trị đa u tủy, có nguy cơ cao bạn sẽ bị cục máu đông ở chân có thể di chuyển qua máu đến phổi, hoặc bị đau tim hoặc đột quỵ. Bác sĩ có thể kê toa các loại thuốc khác được dùng cùng với lenalidomide để giảm nguy cơ này. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn hút thuốc, nếu bạn đã từng có một cục máu đông nghiêm trọng, và nếu bạn đã hoặc đã từng bị huyết áp cao hoặc mức độ chất béo cao trong máu. Cũng nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng vì một số loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ bạn sẽ bị cục máu đông trong khi dùng lenalidomide với dexamethasone bao gồm darbepoetin (Aranesp), epoetin alfa (Epogen, Procrit) và các loại thuốc có chứa estrogen như liệu pháp thay thế hormone hoặc biện pháp tránh thai nội tiết tố (thuốc tránh thai, miếng dán, vòng, cấy ghép hoặc tiêm). Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức: khó thở; đau ngực có thể lan đến cánh tay, cổ, lưng, hàm hoặc dạ dày; ho; đỏ hoặc sưng ở cánh tay hoặc chân; đổ mồ hôi; buồn nôn; nôn mửa; yếu hoặc tê đột ngột, đặc biệt là ở một bên của cơ thể; đau đầu; sự nhầm lẫn; hoặc khó khăn với tầm nhìn, lời nói hoặc sự cân bằng.

Tại sao thuốc này quy định?

Lenalidomide được sử dụng để điều trị một loại hội chứng myelodysplastic nhất định (một nhóm các tình trạng trong đó tủy xương tạo ra các tế bào máu bị biến dạng và không tạo ra đủ các tế bào máu khỏe mạnh). Lenalidomide cũng được sử dụng cùng với dexamethasone để điều trị cho những người mắc bệnh đa u tủy xương (một loại ung thư của tủy xương). Nó cũng được sử dụng để điều trị cho những người bị đa u tủy sau khi ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT; thủ tục trong đó một số tế bào máu được loại bỏ khỏi cơ thể và sau đó trở lại cơ thể). Lenalidomide cũng được sử dụng để điều trị cho những người bị ung thư hạch tế bào mantle (một loại ung thư phát triển nhanh bắt đầu trong các tế bào của hệ thống miễn dịch) đã được điều trị bằng bortezomib (Velcade) và ít nhất một loại thuốc khác. Lenalidomide không nên được sử dụng để điều trị cho những người mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (một loại ung thư của các tế bào bạch cầu trở nên tồi tệ hơn theo thời gian) trừ khi họ đang tham gia một thử nghiệm lâm sàng (nghiên cứu để xem liệu một loại thuốc có thể được sử dụng an toàn và hiệu quả để điều trị một tình trạng nhất định). Lenalidomide nằm trong nhóm thuốc gọi là thuốc điều hòa miễn dịch. Nó hoạt động bằng cách giúp tủy xương tạo ra các tế bào máu bình thường và bằng cách tiêu diệt các tế bào bất thường trong tủy xương.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Lenalidomide là một viên nang để uống. Khi lenalidomide được sử dụng để điều trị hội chứng myelodysplastic, nó thường được dùng cùng hoặc không có thức ăn một lần mỗi ngày. Khi lenalidomide được sử dụng để điều trị đa u nguyên bào hoặc u lympho tế bào, nó thường được dùng cùng hoặc không có thức ăn một lần mỗi ngày trong 21 ngày đầu của chu kỳ 28 ngày. Khi lenalidomide được sử dụng để điều trị đa u tủy sau HSCT, nó thường được dùng cùng hoặc không có thức ăn một lần mỗi ngày trong 28 ngày của chu kỳ 28 ngày. Phác đồ chu kỳ 28 ngày có thể được lặp lại theo khuyến nghị của bác sĩ dựa trên phản ứng của cơ thể bạn với thuốc này. Uống lenalidomide vào khoảng cùng thời gian mỗi ngày mà bạn dùng nó. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng lenalidomide chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc dùng thường xuyên hơn so với chỉ định của bác sĩ.

Nuốt cả viên nang với nhiều nước; không phá vỡ, nhai hoặc mở chúng. Xử lý các viên nang càng ít càng tốt. Nếu bạn chạm vào một viên nang lenalidomide bị hỏng hoặc thuốc trong viên nang, hãy rửa khu vực đó trên cơ thể bằng xà phòng và nước. Nếu thuốc trong viên nang ngấm vào miệng, mũi hoặc mắt của bạn, hãy rửa nó với nhiều nước.

Bác sĩ của bạn có thể cần phải gián đoạn điều trị hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn về cảm giác của bạn trong quá trình điều trị bằng lenalidomide.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thuốc này có thể được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi dùng lenalidomide,

• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với lenalidomide, bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang lenalidomide. Hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn sử dụng thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê toa và không kê toa khác, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG và digoxin (Lanoxin). Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không dung nạp đường sữa và nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh thận, tuyến giáp hoặc gan. Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đã từng dùng thalidomide (Thalomid) và phát ban trong quá trình điều trị của bạn.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú hoặc đang có kế hoạch cho con bú.

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Nếu đã được ít hơn 12 giờ kể từ khi bạn được lên lịch để dùng liều, hãy dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đã hơn 12 giờ, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc thường xuyên của bạn. Đừng dùng một liều gấp đôi để bù cho một lần bỏ lỡ.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Lenalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• bệnh tiêu chảy
• táo bón
• đau bụng
• ăn mất ngon
• giảm cân
• yếu đuối
• chóng mặt
• thay đổi khả năng nếm
• đau hoặc rát lưỡi, miệng hoặc cổ họng
• giảm cảm giác
• nóng rát hoặc ngứa ran ở tay hoặc chân
• khó ngủ hoặc ngủ không ngon giấc
• Phiền muộn
• đau khớp, cơ, xương hoặc đau lưng
• đi tiểu đau, thường xuyên hoặc khẩn cấp
• đổ mồ hôi
• da khô
• mọc tóc bất thường ở phụ nữ
• rung lắc không kiểm soát được một phần của cơ thể
• giảm ham muốn hoặc khả năng tình dục

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức hoặc điều trị y tế khẩn cấp:

• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi, mắt, cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc chân dưới
• khó thở hoặc nuốt
• khàn tiếng
• nhịp tim nhanh, chậm, dồn dập hoặc không đều
• co giật
• phát ban
• đau da
• phồng rộp, bong tróc hoặc bong da
• các tuyến bị sưng ở cổ
• chuột rút cơ bắp
• đau ở phần trên bên phải của dạ dày
• vàng da hoặc mắt
• nước tiểu màu sẫm
• mệt mỏi

Nếu bạn đang dùng lenalidomide để điều trị đa u tủy và bạn cũng nhận được melphalan (Alkeran) hoặc ghép tế bào gốc máu, bạn có thể có nguy cơ mắc ung thư mới cao hơn. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng lenalidomide. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn về các bệnh ung thư mới trong quá trình điều trị bằng lenalidomide.

Lenalidomide có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi bạn đang dùng thuốc này.

Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đóng kín và để xa tầm tay trẻ em. Lưu trữ nó ở nhiệt độ phòng và tránh xa nhiệt độ và độ ẩm (không phải trong phòng tắm). Trả lại bất kỳ loại thuốc nào đã lỗi thời hoặc không còn cần thiết cho bác sĩ của bạn, nhà thuốc đã cung cấp cho bạn thuốc hoặc nhà sản xuất.

Điều quan trọng là phải để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm mắt và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (như thuốc tránh thai hàng tuần và thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và thuốc hít) không thể chống trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, luôn luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức vào một vị trí an toàn - một nơi nằm trên và ra khỏi tầm nhìn và tầm với của chúng. http://www.upandaway.org

Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân gục ngã, lên cơn co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay cho các dịch vụ khẩn cấp tại 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• ngứa
• tổ ong
• phát ban

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn. Bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm nhất định trước và trong khi điều trị để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với lenalidomide.

Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi mà bạn có về việc nạp thuốc theo toa của bạn.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Hồi sinh^®