NộI Dung
Advair (fluticasone + salmeterol) là một loại thuốc hít được sử dụng để điều trị hen suyễn và các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) như khí phế thũng, viêm phế quản mãn tính và giãn phế quản.Trong khi Advair bị Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra cảnh báo hộp đen vào năm 2003 khi khuyến cáo rằng salmeterol có thể làm tăng nguy cơ lên các cơn hen suyễn đe dọa tính mạng, thì vào tháng 12 năm 2017, cảnh báo hộp đen đã được gỡ bỏ.
Hiểu cảnh báo hộp đen
Cảnh báo hộp đen là một tuyên bố phòng ngừa do FDA ban hành để thông báo cho công chúng rằng một loại thuốc có thể gây hại nghiêm trọng và thậm chí đe dọa tính mạng. "Hộp đen" theo nghĩa đen là hộp được in đậm trên thông tin đóng gói chứa lời khuyên của FDA.
Cảnh báo hộp đen được đưa ra để đáp ứng các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện sau khi thuốc đã được phát hành. Nếu có bất kỳ mối lo ngại nghiêm trọng nào được nêu ra trong quá trình nghiên cứu sau thị trường, FDA sẽ yêu cầu sửa đổi ngay thông tin bao bì. Các thông cáo truyền thông cũng sẽ được phân tán để cảnh báo công chúng về những lo ngại.
Mối quan tâm của FDA về Advair
Vào năm 2003, một nghiên cứu lâm sàng được gọi là Thử nghiệm nghiên cứu bệnh hen suyễn đa trung tâm Salmeterol (SMART) đã báo cáo rằng thuốc salmeterol có liên quan đến sự gia tăng nhỏ nhưng đáng kể nguy cơ tử vong và nhập viện ở những người mắc bệnh hen suyễn, đặc biệt là người Mỹ gốc Phi. Kết quả của những phát hiện, một cảnh báo hộp đen đã được đưa ra liên quan đến bất kỳ và tất cả các loại thuốc có chứa salmeterol, bao gồm cả Advair.
Nghiên cứu cũng báo cáo nguy cơ tử vong và nhập viện tương tự khi dùng formoterol, một loại thuốc thuộc cùng nhóm thuốc được gọi là chất chủ vận beta tác dụng kéo dài (LABA).
Vấn đề với việc đánh giá là LABA từ lâu đã được biết là cung cấp sự giảm nhẹ không đầy đủ khi được sử dụng một mình. Hơn nữa, nếu được sử dụng theo cách này, LABA có thể gây ra các cơn hen suyễn được báo cáo trong nghiên cứu.
Chính vì lý do này mà các loại thuốc đồng công thức như Advair, cũng chứa corticosteriod dạng hít, lần đầu tiên được tạo ra.
Bằng cách thêm corticosteroid dạng hít (ICS), tác dụng phụ của LABA có thể được giảm thiểu phần lớn.
Sau đó, khi nghiên cứu được xem xét lại, người ta đã tiết lộ rằng những người sử dụng LABA với ICS không có nhiều hoặc ít nguy cơ tử vong hoặc nhập viện hơn những người chỉ sử dụng corticosteroid. Hầu hết các nhà nghiên cứu ngày nay thừa nhận rằng thử nghiệm SMART được thiết kế kém và loại trừ các yếu tố có thể giải thích sự bất thường.
Hôm nay FDA nói gì
Vào năm 2016, nghiên cứu đầu tiên trong một vòng nghiên cứu mới do FDA ủy quyền đã được công bố. Được gọi là thử nghiệm AUSTRI, nghiên cứu đánh giá tính an toàn của salmeterol và fluticasone ở 12.000 người mắc bệnh hen suyễn, một số trong số họ còn trẻ 12 tuổi. Các nhà điều tra còn đảm bảo rằng 15% người tham gia là người Mỹ gốc Phi để xác định rõ hơn liệu có bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra hay không. có liên quan đến dân tộc.
Những gì các nhà điều tra nhận thấy là nguy cơ lên cơn hen suyễn hoặc các tác dụng phụ khác không lớn hơn đối với những người dùng salmeterol-fluticasone so với những người chỉ dùng fluticasone.
Điều này đã xác nhận rằng Advair, bằng cách cung cấp LABA và corticosteroid trong một sản phẩm duy nhất, không gây ra rủi ro nào được đề xuất trong cảnh báo hộp đen của FDA.
Mặc dù FDA vẫn giữ cảnh báo hộp đen đối với các sản phẩm chỉ sử dụng LABA, các loại thuốc có chứa cả ICS và LABA đều chứa Cảnh báo và Đề phòng nhắc nhở người dùng về những rủi ro khi sử dụng LABA không có ICS để giảm viêm trong phổi. Thuốc có chứa cả ICS và LABA đều được FDA chấp thuận cho bệnh hen suyễn và COPD.