NộI Dung
Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) là một loại thuốc tiêm theo toa được sử dụng để điều trị bệnh co cứng Dupuytren và bệnh Peyronie. Được phê duyệt vào năm 2010, nó được tạo thành từ một số loại collagenase có nguồn gốc từ vi khuẩn. Collagenase là một loại enzyme tiêu hóa hoặc phân hủy các protein collagen. Các triệu chứng của cả bệnh co cứng Dupuytren và bệnh Peyronie bao gồm tăng sinh collagen bất thường ở các vùng bị ảnh hưởng.Sử dụng
Xiaflex được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để điều trị cho người lớn mắc chứng co thắt Dupuytren và cho những người đàn ông trưởng thành mắc bệnh Peyronie với một mảng bám và biến dạng cong có thể sờ thấy được. Nó không có bất kỳ công dụng nào ngoài nhãn.
Trước khi lấy
Chỉ định cho Xiaflex tùy thuộc vào tình trạng bạn đang được điều trị.
Bệnh nhân mắc bệnh Peyronie
Xiaflex là phương pháp điều trị không phẫu thuật duy nhất được FDA chấp thuận cho bệnh Peyronie.
Thuốc này, được tiêm vào các mảng dương vật, được chấp thuận để điều trị cho nam giới có độ cong dương vật ổn định. Điều này có nghĩa là những người đàn ông mắc bệnh Peyronie đang hoạt động thường không được coi là thích hợp để điều trị Xiaflex.
Trước khi được chỉ định điều trị, nam giới phải mắc bệnh Peyronie ít nhất 12 tháng và độ cong dương vật của họ nên ngừng thay đổi.
Điều trị bằng Xiaflex ở những bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn cấp tính được coi là không hiệu quả.
Ngoài ra, điều trị bằng Xiaflex không được chứng minh là có hiệu quả đối với nam giới mắc các loại triệu chứng Peyronie sau:
- Đồng hồ cát biến dạng (thụt vào chứ không cong của dương vật)
- Các mảng vôi hóa, hoặc cứng lại
Bệnh nhân mắc chứng hợp đồng Dupuytren
Cũng như bệnh Peyronie, Xiaflex là lựa chọn không phẫu thuật duy nhất được FDA chấp thuận để điều trị chứng co cứng Dupuytren. Nó được chỉ định để sử dụng cho những người trên 18 tuổi.
Tiêm chỉ nên được tiêm cho những người bị co cứng từ 20 đến 100 độ đối với khớp xương ức - đây là khớp giữa bàn tay và ngón tay. Nó cũng có thể được sử dụng cho những người bị co cứng từ 20 đến 90 độ của khớp liên não gần (khớp ngón tay đầu tiên, không phải ngón cái).
Để áp dụng phương pháp điều trị này, bệnh nhân phải có một số cơ co gấp. Điều này là do ngón tay phải được kéo dài sau khi điều trị để làm đứt dây co lại.
Thận trọng và Chống chỉ định
Những người đã có phản ứng dị ứng với bất kỳ sản phẩm collagenase nào không nên sử dụng Xiaflex. Người bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào sau đây có trong thuốc cũng không được sử dụng:
- Axit hydrochloric
- Sucrose
- Tromethamine
- Canxi clorua dihydrat
- Natri clorua
Bệnh nhân mắc bệnh Peyronie liên quan đến niệu đạo không nên sử dụng Xiaflex.
Xiaflex được chống chỉ định ở những người:
- Có tiền sử về các vấn đề chảy máu
- Sử dụng liệu pháp chống đông máu trong vòng một tuần trước khi tiêm (có thể chấp nhận aspirin liều thấp)
- Đã điều trị trước đó với Xiaflex cho một tình trạng khác
Tác động của Xiaflex đối với thai kỳ và trẻ sơ sinh vẫn chưa được nghiên cứu.
Liều lượng
Tất cả các liều lượng được liệt kê là theo nhà sản xuất thuốc. Kiểm tra đơn thuốc của bạn và nói chuyện với bác sĩ để đảm bảo rằng bạn đang dùng đúng liều lượng cho mình.
Xiaflex được bác sĩ tiêm vào mô bị ảnh hưởng.
Điều trị Xiaflex cho chứng hợp đồng của Dupuytren
Theo nhà sản xuất, việc điều trị chứng co cứng Dupuytren bằng cách tiêm 0,58 miligam (mg) Xiaflex vào mỗi dây có thể sờ thấy được. Có thể điều trị tối đa hai khớp trên cùng một bàn tay trong một lần khám, tuy nhiên, bạn nên điều trị thêm bất kỳ khớp nào ở những lần khám riêng biệt. Số lượng dây nhiều hơn cần điều trị có thể là một chỉ định cho phẫu thuật.
Khoảng 24 đến 72 giờ sau khi tiêm, thủ thuật kéo dài ngón tay được thực hiện. Phần mở rộng này có thể giúp phá vỡ các dây tiêm.
Quá trình tiêm và kéo dài ngón tay có thể được lặp lại tối đa ba lần cho mỗi dây. Việc này nên được thực hiện khoảng bốn tuần một lần, nếu cần.
Xiaflex điều trị bệnh Peyronie
Theo nhà sản xuất, việc điều trị bệnh Peyronie là tiêm 0,58 mg Xiaflex vào một mảng bám đã được xác định. Để xác định mảng bám cần điều trị, đầu tiên người ta gây ra sự cương cứng (tự nhiên hoặc bằng cách tiêm.) Sau đó đánh dấu mảng bám.
Sau khi dương vật mềm trở lại, và chỉ khi dương vật mềm, Xiaflex được tiêm. Sau đó, mũi tiêm này được lặp lại lần thứ hai - một đến ba ngày sau lần tiêm đầu tiên.
Khoảng một đến ba ngày sau khi tiêm mũi thứ hai, bác sĩ sẽ thực hiện thủ thuật tạo hình dương vật. Điều này liên quan đến việc kéo dài và định hình lại dương vật để cố gắng tăng chiều dài và giảm độ cong. Bác sĩ cũng sẽ hướng dẫn bạn cách kéo căng và thẳng dương vật một cách nhẹ nhàng.
Nhà sản xuất khuyên bạn nên kéo căng dương vật mềm ba lần một ngày và kéo thẳng dương vật lên đến một lần một ngày, trong sáu tuần sau mỗi chu kỳ điều trị. Tuy nhiên, chỉ nên duỗi thẳng dương vật nếu bạn cương cứng tự phát.
Điều trị có thể được lặp lại tối đa bốn lần cho mỗi mảng bám. Nhà sản xuất khuyến cáo nên điều trị lại trong khoảng thời gian khoảng sáu tuần. Điều trị nên dừng lại nếu độ cong giảm xuống dưới 15 độ hoặc không có chỉ định lâm sàng.
Phản ứng phụ
Một lần nữa, các tác dụng phụ sẽ khác nhau tùy thuộc vào tình trạng bạn đang được điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp của việc điều trị bệnh hợp đồng Dupuytren
Một phần tư trở lên số bệnh nhân được tiêm Xiaflex để điều trị co cứng Dupuytren sẽ gặp một hoặc nhiều tác dụng phụ sau:
- Sưng bàn tay tiêm
- Bầm tím
- Xuất huyết (chảy máu quá nhiều) tại chỗ tiêm
- Các phản ứng tại chỗ tiêm khác
- Đau đớn
Tác dụng phụ nghiêm trọng của việc điều trị chứng bệnh hợp đồng của Dupuytren
Trong một số trường hợp hiếm hoi, điều trị co cứng Dupuytren với Xiaflex có thể dẫn đến đứt gân cơ gấp. Nếu thuốc được tiêm không chính xác vào gân hoặc dây chằng, chúng có thể bị tổn thương tạm thời hoặc vĩnh viễn. Do đó, đào tạo và kỹ thuật tiêm đúng cách là rất quan trọng để đảm bảo an toàn.
Các phản ứng nghiêm trọng khác được báo cáo bao gồm:
- Ròng rọc
- Chấn thương dây chằng
- Hội chứng đau vùng phức tạp (CRPS)
- Cảm giác bất thường của bàn tay
- Nước mắt da
Nguy cơ bị rách da cao nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng nhiều mũi tiêm cùng một lúc.
Bất kỳ triệu chứng nào cho thấy chấn thương nghiêm trọng nên được báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì chúng có thể cần điều trị phẫu thuật.
Tác dụng phụ thường gặp của điều trị bệnh Peyronie
Các tác dụng phụ ảnh hưởng đến hơn một trong bốn bệnh nhân mắc bệnh Peyronie bao gồm:
- Bầm tím dương vật
- Sưng dương vật
- Đau đớn
Tác dụng phụ nghiêm trọng của việc điều trị bệnh Peyronie
Các tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra ở những người được tiêm Xiaflex để điều trị cho Peyronie. Bao gồm các:
- Gãy dương vật, mà nhà sản xuất báo cáo xảy ra ở 0,5% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng
- Sự kết hợp của sưng hoặc bầm tím dương vật nghiêm trọng với mất khả năng cương cứng đột ngột và / hoặc "âm thanh bốp" dương vật không thể loại trừ là gãy dương vật. Nhà sản xuất báo cáo điều này xảy ra ở 0,9% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Thâm tím dương vật nghiêm trọng
Những tác dụng phụ này có thể cần điều trị bằng phẫu thuật. Vì vậy, bất kỳ triệu chứng nào có thể phản ánh một chấn thương dương vật nghiêm trọng cần được báo cáo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Mối quan tâm về tác dụng điều trị của Xiaflex là đủ đáng kể để các bác sĩ chỉ có thể sử dụng nó để điều trị bệnh Peyronie nếu họ được chứng nhận bởi chương trình REMS của thuốc. REMS là viết tắt của "chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro."
Để tham gia chương trình REMS điều trị cho Peyronie, các bác sĩ phải trải qua khóa đào tạo về quản trị Xiaflex. Các địa điểm chăm sóc sức khỏe nơi thuốc có sẵn cũng phải được chứng nhận và đồng ý đảm bảo rằng thuốc chỉ được sử dụng bởi những người kê đơn đã được chứng nhận.
Cảnh báo và Tương tác
Nhà sản xuất cảnh báo về nguy cơ chấn thương nghiêm trọng sau khi tiêm, như mô tả ở trên. Gãy dương vật và khả năng gãy dương vật là nguy cơ đủ cao mà thuốc có cảnh báo đóng hộp để điều trị bệnh Peyronie.
Nhà sản xuất báo cáo rằng có nguy cơ phản ứng quá mẫn và phản vệ (phản ứng dị ứng) cho những người được tiêm Xiaflex. Những phản ứng như vậy có thể xảy ra sau ba lần tiêm ở bệnh nhân Dupuytren và bốn lần tiêm ở bệnh nhân Peyronie. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Xiaflex là cực kỳ hiếm, nhưng các bác sĩ tiêm thuốc nên chuẩn bị sẵn sàng để điều trị phản vệ.
Cũng có nguy cơ chảy máu đáng kể ở những bệnh nhân có tiền sử các vấn đề về chảy máu và được điều trị bằng Xiaflex. Nhà sản xuất khuyến cáo thận trọng khi sử dụng Xiaflex với bất kỳ bệnh nhân nào có vấn đề về đông máu đã được chẩn đoán hoặc đang điều trị chống đông máu. Nói chung, điều trị bằng Xiaflex không được khuyến cáo cho những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu. Ngoại lệ duy nhất cho điều này là những người dùng aspirin liều thấp (lên đến 150 mg / ngày).