NộI Dung
Nghiên cứu y học ở người phụ thuộc vào các cân nhắc đạo đức quan trọng để đảm bảo bảo vệ các đối tượng nghiên cứu. Một trong những tuyên bố chỉ đạo quan trọng nhất là Tuyên bố Helsinki. Tìm hiểu về nguồn gốc và các sửa đổi của nó, các nguyên tắc được nêu ra và cách nghiên cứu của con người được thông báo bởi nó.Giới thiệu
Tuyên bố Helsinki là một tuyên bố phác thảo các nguyên tắc đạo đức đối với nghiên cứu y tế liên quan đến con người đã được Hội đồng lần thứ 18 của Hiệp hội Y khoa Thế giới tại Helsinki, Phần Lan thông qua vào tháng 6 năm 1964. Nó được phát triển từ 10 nguyên tắc được nêu lần đầu tiên vào năm 1947 trong Bộ luật Nuremberg và được kết hợp thêm các yếu tố từ Tuyên bố Geneva (được đưa ra vào năm 1948), một tuyên bố về các nhiệm vụ đạo đức của thầy thuốc.
Sau đó, nó đã được sửa đổi bởi chín đại hội đồng của hiệp hội, tại các cuộc họp kéo dài từ năm 1975 đến năm 2013. Mặc dù chủ yếu đề cập đến các bác sĩ, các nguyên tắc của nó cung cấp một nền tảng đạo đức được sử dụng bởi tất cả những người tham gia nghiên cứu y tế liên quan đến con người.
Nguyên tắc hướng dẫn chung
Có một số nguyên tắc hướng dẫn chung đặt nền tảng cho các tiêu chuẩn đạo đức được trình bày chi tiết hơn trong tuyên bố. Các nguyên tắc hướng dẫn này bao gồm:
Bảo vệ sức khỏe bệnh nhân
Phù hợp với Lời thề Hippocrate, ủng hộ niềm tin "Đầu tiên, không làm hại" (Primum, không nocere), và Tuyên bố Geneva nhấn mạnh “sức khỏe của bệnh nhân sẽ là yếu tố tôi cân nhắc đầu tiên”, ưu tiên hàng đầu là hành động để thúc đẩy sức khỏe và hạnh phúc của những bệnh nhân tham gia nghiên cứu y khoa. Nghiên cứu phải được thiết kế để giảm thiểu tác hại tiềm ẩn để nó không vượt quá những lợi ích dự kiến và nó có thể không bao giờ thay thế những biện pháp bảo vệ này.
Kiến thức không thể chà đạp quyền
Mục đích của nghiên cứu y học là tạo ra kiến thức mới để hiểu rõ hơn về nguyên nhân, sự phát triển và ảnh hưởng của bệnh cũng như cải thiện cả chẩn đoán và điều trị. Theo Tuyên bố của Helsinki, "Mục tiêu này không bao giờ có thể được ưu tiên hơn quyền và lợi ích của các đối tượng nghiên cứu cá nhân." Các bác sĩ tham gia nghiên cứu y học phải bảo vệ:
- Đời sống
- Sức khỏe
- Phẩm giá
- Chính trực
- Quyền tự quyết (quyền tự chủ)
- Riêng tư
- Bảo mật thông tin cá nhân
Để đạt được điều này, cần phải tính đến những cân nhắc cụ thể.
Cân nhắc bổ sung
Nghiên cứu y khoa liên quan đến con người chỉ nên được tiến hành bởi những cá nhân có trình độ, đào tạo và giáo dục khoa học và đạo đức thích hợp. Trong hầu hết các trường hợp, việc này cần được bác sĩ có chuyên môn hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe giám sát. Khi nghiên cứu được tiến hành, nó cũng phải giảm thiểu tác hại tiềm tàng đối với môi trường. Các nhóm không được đại diện phải được cung cấp khả năng tiếp cận đầy đủ với các cơ hội nghiên cứu. Nếu thiệt hại xảy ra, phải bồi thường và điều trị thích đáng cho các đối tượng.
Tuân theo các tiêu chuẩn quy định của địa phương
Các nhà khoa học bác sĩ cũng phải tính đến các tiêu chuẩn và đạo đức, luật pháp và quy định tại địa phương của họ đối với các nghiên cứu liên quan đến đối tượng con người. Các yêu cầu này không được làm giảm đi các biện pháp bảo vệ được nêu trong Tuyên bố Helsinki, nhưng các biện pháp bảo vệ bổ sung có thể được áp dụng.
Các phần cụ thể
Có 10 lĩnh vực chủ đề cụ thể được đề cập trong Tuyên bố Helsinki khi nó hiện đang tồn tại, được nêu như sau:
Rủi ro, Gánh nặng và Lợi ích
Nghiên cứu y học chỉ được tiến hành nếu tầm quan trọng của các phát hiện lớn hơn nguy cơ và gánh nặng đối với đối tượng nghiên cứu. Điều này liên quan đến việc phản ánh những tác động đối với cá nhân tham gia, cũng như những lợi ích tiềm năng cho họ và những người khác có thể bị ảnh hưởng tương tự bởi căn bệnh này. Rủi ro phải được theo dõi, giảm thiểu và nếu bắt đầu vượt quá những lợi ích tiềm năng, nghiên cứu phải được sửa đổi hoặc dừng ngay lập tức.
Các nhóm và cá nhân dễ bị tổn thương
Các biện pháp bảo vệ đặc biệt phải được thực hiện để bảo vệ một số cá nhân và nhóm người đặc biệt dễ bị tổn thương với khả năng bị sai trái cao hơn hoặc phải chịu thêm tổn hại do tình trạng của họ. Những nhóm này có thể bao gồm trẻ vị thành niên, những người bị cầm tù, những người khuyết tật về trí tuệ hoặc thể chất, cũng như chủng tộc hoặc dân tộc thiểu số có thể phải đối mặt với sự bất công mang tính hệ thống.
Yêu cầu khoa học và giao thức nghiên cứu
Cơ sở cho nghiên cứu y học phải nằm trong sự nghiên cứu khoa học đúng đắn. Điều này đòi hỏi kiến thức kỹ lưỡng về các tài liệu khoa học hiện có, các nguồn thông tin liên quan khác và các kỹ thuật thử nghiệm. Thiết kế nghiên cứu phải được mô tả rõ ràng và hợp lý trong đề cương nghiên cứu. Điều quan trọng là phải tiết lộ thông tin liên quan đến tài trợ, nhà tài trợ, các tổ chức liên kết, xung đột lợi ích tiềm ẩn, động cơ khuyến khích đối tượng và bồi thường thiệt hại.
Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu
Trước khi bắt đầu nghiên cứu, đề cương nghiên cứu phải được đệ trình để xem xét bởi một ủy ban đạo đức nghiên cứu độc lập, thường là một hội đồng đánh giá thể chế được chỉ định. Ủy ban này thường bao gồm các chuyên gia có năng lực, những người cung cấp nhận xét, hướng dẫn và phê duyệt nghiên cứu một cách minh bạch. Thông tin giám sát có thể được cung cấp liên tục cho ủy ban, đặc biệt là báo cáo về các sự kiện bất lợi nghiêm trọng. Giao thức này không thể được sửa đổi nếu không có sự chấp thuận của ủy ban. Khi kết thúc nghiên cứu, các nhà nghiên cứu gửi báo cáo cuối cùng cho ủy ban bao gồm bản tóm tắt các phát hiện và kết luận.
Quyền riêng tư và Bảo mật
Thông tin cá nhân phải được bảo mật và quyền riêng tư của các đối tượng nghiên cứu tham gia phải được bảo vệ.
Sự đồng ý
Việc tham gia vào nghiên cứu y học phải là tự nguyện và cần có sự đồng ý bằng văn bản từ những người có khả năng cung cấp. Là một phần của quy trình đồng ý, thông tin phải được cung cấp về những điều sau:
- Mục đích học tập
- Phương pháp
- Nguồn kinh phí
- Xung đột lợi ích
- Các tổ chức liên kết
- Lợi ích dự kiến
- Rủi ro tiềm ẩn
- Kết quả học tập
- Điều khoản sau khi học
Một đối tượng nghiên cứu tiềm năng ban đầu có thể từ chối tham gia và có quyền rút lại sự đồng ý bất cứ lúc nào mà không cần trả đũa. Cần cân nhắc thêm đối với những người không có khả năng đưa ra sự đồng ý do không đủ năng lực về tinh thần hoặc thể chất, chẳng hạn như nhận được sự đồng ý từ người đại diện được ủy quyền hợp pháp và được nêu trong Tuyên bố của Helsinki.
Sử dụng giả dược
Theo nguyên tắc chung, các biện pháp can thiệp mới phải được thử nghiệm dựa trên tiêu chuẩn vàng hiện có, phương pháp điều trị đã được chứng minh là tốt nhất hiện nay. Trong một số trường hợp hiếm hoi, can thiệp mới có thể được so sánh với giả dược (không can thiệp) khi không có can thiệp nào được chứng minh là tồn tại hoặc nếu có lý do thuyết phục để xác định hiệu quả hoặc tính an toàn của can thiệp và được coi là không có thêm rủi ro nào đối với việc kiêng sự đối xử.
Các điều khoản sau khi dùng thử
Nếu một can thiệp được xác định là có lợi trong quá trình thử nghiệm, thì nên cung cấp quy định về quyền tiếp cận sau thử nghiệm cho tất cả những người tham gia.
Đăng ký nghiên cứu và công bố và phổ biến kết quả
Tất cả các nghiên cứu liên quan đến đối tượng con người phải được đăng ký trong cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai. Sau khi hoàn thành thử nghiệm, các nhà nghiên cứu có nghĩa vụ đạo đức phổ biến kết quả. Các báo cáo này phải đầy đủ và chính xác. Các kết quả tiêu cực hoặc không thể kết luận, cũng như các kết quả tích cực, phải được tiết lộ.
Các can thiệp chưa được chứng minh trong thực hành lâm sàng
Khi một biện pháp can thiệp đã được chứng minh không tồn tại, bác sĩ có thể sử dụng một biện pháp can thiệp chưa được chứng minh sau khi cân nhắc thích hợp bao gồm đánh giá chuyên môn, lời khuyên của chuyên gia và giám sát của ủy ban và sự đồng ý có hiểu biết. Nghiên cứu phải được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó với những phát hiện được công bố rộng rãi.
Một lời từ rất tốt
Nghiên cứu đối tượng con người đòi hỏi phải cân nhắc kỹ lưỡng về đạo đức. Tuyên bố Helsinki là một bộ hướng dẫn quan trọng cung cấp thông tin cho những phản ánh này. Nó là nền tảng cho những nỗ lực khoa học trên toàn thế giới, bảo vệ những người tham gia tích cực vào nghiên cứu y học để không chỉ mang lại lợi ích cho sức khỏe của bản thân mà còn cho những người khác có thể bị đau đớn tương tự. Các nguyên tắc đạo đức và sự bảo vệ này đảm bảo nghiên cứu được thực hiện theo cách đảm bảo kết quả tốt nhất có thể cho tất cả mọi người.