Những điều cần biết về Inflectra (Infliximab-Dyyb)

NộI Dung

• Sử dụng
• Trước khi lấy
• Liều lượng và lịch trình
• Phản ứng phụ
• Cảnh báo và Tương tác

Inflectra (infliximab-dyyb) là một chất sinh học tương tự như Remicade (infliximab). Thuốc này được tiêm vào tĩnh mạch (qua tĩnh mạch) để điều trị một loạt các tình trạng viêm, bao gồm viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến thể mảng và bệnh Crohn.

Thuốc tương tự sinh học "rất giống" với một loại thuốc sinh học. Inflectra, giống như Remicade, ngăn chặn hoạt động của một tế bào của hệ thống miễn dịch được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Nhóm thuốc này được gọi là thuốc đối kháng TNF, thuốc chống TNF hoặc thuốc chẹn TNF.

Inflectra là phiên bản sinh học Remicade đầu tiên được phê duyệt. FDA kể từ đó đã chấp thuận một số loại thuốc khác: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) và Avsola (infliximab-axxq). (Để phân biệt giữa các sản phẩm khác nhau, chúng đã được đặt một tên thương hiệu mới, ngoài một hậu tố có chứa bốn phụ âm ở cuối mỗi tên chung.)

Biosimilars so với Biologics

Sử dụng

Inflectra được FDA chấp thuận để điều trị một số bệnh và tình trạng.

• Viêm khớp dạng thấp, hoạt động trung bình đến nặng: Kết hợp với thuốc methotrexate, Inflectra làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương khớp và cải thiện chức năng thể chất.
• Viêm cột sống dính khớp, hoạt động: Giảm các dấu hiệu và triệu chứng
• Viêm khớp vẩy nến, hoạt động: Giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất
• Bệnh vẩy nến mảng bám(người lớn): Điều trị các trường hợp mãn tính, nghiêm trọng ở những ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân và khi các liệu pháp toàn thân khác ít phù hợp về mặt y tế
• Bệnh Crohn, ở mức độ trung bình đến nặng (người lớn, trẻ em trên 6 tuổi): Làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở những người không đáp ứng đủ với điều trị thông thường.
• Bệnh nắm chặt Bệnh Crohn (người lớn): Giảm số lượng lỗ rò thoát nước và duy trì đóng lỗ rò
• Viêm loét đại tràng, ở mức độ trung bình đến nặng (người lớn): Làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng và chữa lành niêm mạc, đồng thời loại bỏ việc sử dụng corticosteroid ở những người có phản ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường

Các bác sĩ lâm sàng có thể kê đơn Inflectra để sử dụng ngoài nhãn (không có sự chấp thuận của FDA) trong các bệnh tự miễn dịch và viêm nhiễm khác.

Trước khi lấy

Trước khi kê đơn Inflectra hoặc một thuốc chẹn TNF khác, bác sĩ có thể thực hiện các xét nghiệm để đánh giá mức độ hoạt động của bệnh. Điều này có thể bao gồm kiểm tra các dấu hiệu tiêu chuẩn của tình trạng viêm, chẳng hạn như tốc độ lắng hồng cầu (ESR hoặc tốc độ máu) hoặc protein phản ứng C (CRP). Nó cũng có thể chứa các xét nghiệm dành riêng cho bệnh như xét nghiệm máu Vectra DA để tìm hoạt động của bệnh viêm khớp dạng thấp.

Inflectra đôi khi được sử dụng như một phương pháp điều trị đầu tiên (phương pháp đầu tiên bạn thử) nhưng thường là phương pháp điều trị thứ hai chỉ được đưa ra sau khi các phương pháp điều trị khác đã thất bại. Phần lớn điều này phụ thuộc vào những gì nó được kê đơn.

Đối với bệnh viêm khớp dạng thấp, Inflectra cộng với methotrexate có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị đầu tay. Inflectra cũng có thể là phương pháp điều trị thứ hai sau khi chỉ dùng methotrexate hoặc methotrexate cộng với một thuốc chẹn TNF khác đã thất bại.

Đối với viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vảy nến và một số trường hợp vảy nến thể mảng, nó có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị đầu tay hoặc thay thế cho một thuốc chẹn TNF khác chưa thành công.

Inflectra chỉ được coi là phương pháp điều trị thứ hai cho:

• Một số trường hợp bệnh vảy nến thể mảng
• Bệnh Crohn
• Viêm loét đại tràng

Thận trọng và Chống chỉ định

Inflectra không thích hợp cho tất cả mọi người và phải được sử dụng thận trọng cho một số cá nhân.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Có rất ít thông tin về việc dùng Inflectra trong khi mang thai hoặc cho con bú có thể ảnh hưởng đến em bé của bạn như thế nào. Tuy nhiên, các sản phẩm infliximab đã được phát hiện là có thể đi qua nhau thai.

Ở những đứa trẻ có mẹ dùng thuốc, nó đã được tìm thấy trong máu của chúng cho đến sáu tháng sau đó. Điều này có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng và thậm chí tử vong của trẻ.

Phụ nữ dùng Inflectra không nên cho con bú.

Bọn trẻ

Inflectra và các sản phẩm infliximab khác chưa được nghiên cứu cho trẻ em dưới 6 tuổi. Trẻ em từ tuổi này trở lên được kê đơn Inflectra nên được cập nhật về tiêm chủng trước khi bắt đầu dùng thuốc này.

Tuy nhiên, nếu trẻ sơ sinh tiếp xúc với Inflectra hoặc infliximab trong tử cung, cần có thời gian chờ đợi ít nhất sáu tháng sau khi sinh trước khi tiêm bất kỳ loại vắc xin sống nào (ví dụ: BCG và rotavirus) vì tăng nguy cơ nhiễm trùng. Bác sĩ nhi khoa có thể hướng dẫn bạn biết loại vắc xin nào là và không an toàn cho con bạn.

Khả năng hấp thụ / Yếu tố rủi ro

Inflectra không nên được sử dụng khi đang bị nhiễm trùng dưới bất kỳ hình thức nào. Nếu bạn đã từng bị nhiễm viêm gan B, Inflectra có thể khiến bạn có nguy cơ bị kích hoạt lại. Bác sĩ nên xét nghiệm viêm gan B cho bạn trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này và theo dõi bạn chặt chẽ nếu bạn có kết quả dương tính.

Không nên dùng liều Inflectra lớn hơn 5 miligam (mg) mỗi kg (kg) trọng lượng cơ thể cho những người bị suy tim từ trung bình đến nặng. Inflectra có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng suy tim.

Inflectra có thể làm trầm trọng thêm các bệnh khử men như bệnh đa xơ cứng. Bác sĩ của bạn không chắc sẽ kê đơn Inflectra nếu bạn mắc bệnh khử men.

Những rủi ro / lợi ích của việc sử dụng Inflectra nên được đánh giá ở những bệnh nhân có một số yếu tố liên quan đến ung thư trong tiền sử bệnh của họ.

Dị ứng

Không dùng Inflectra nếu bạn bị dị ứng với infliximab, protein của chuột cống (loài gặm nhấm) hoặc bất kỳ thành phần không hoạt động nào của nó:

• Sucrose
• Polysorbate 80
• Natri dihydro photphat monohydrat
• Di-Natri hydro photphat dihydrat

Sinh học được sản xuất bằng cách sử dụng các cơ thể sống hoặc các bộ phận của cơ thể sống. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết các loại thuốc tương tự sinh học phải "không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng" so với thuốc sinh học gốc. Tuy nhiên, các thành phần không hoạt động có thể khác.

Biosimilars khác cho chứng viêm toàn thân

Một số biosimilars được bán trên thị trường để điều trị các bệnh liên quan đến viêm toàn thân.

Sinh học	Biosimilars	Thuốc
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel, và các biosimilars của chúng được phân loại là chất chặn TNF. MabThera và các biosimilars của nó làm thay đổi mức độ tế bào B của hệ thống miễn dịch, (như TNF) là một phần của phản ứng viêm của cơ thể bạn.

Liều lượng và lịch trình

Bạn sẽ đến văn phòng bác sĩ, bệnh viện hoặc trung tâm truyền dịch để được truyền Inflectra vào tĩnh mạch (IV). Liều lượng và lịch truyền sẽ phụ thuộc vào chẩn đoán của bạn. Thời gian truyền phải mất ít nhất hai giờ.

Lịch truyền dịch điển hình
Bệnh tật / Tình trạng	Liều truyền (mg / kg thể trọng)	Liều thứ hai	Liều thứ ba	Bảo trì
Viêm cột sống dính khớp	5 mg / kg	Sau hai tuần	Sáu tuần	Sáu tuần một lần sau đó
Bệnh Crohn, bệnh vẩy nến thể mảng, viêm khớp vẩy nến, viêm loét đại tràng	5 mg / kg	Sau hai tuần	Sáu tuần	Mỗi tám tuần sau đó
Viêm khớp dạng thấp*	3 mg / kg	Sau hai tuần	Sáu tuần	Mỗi tám tuần sau đó

*Nếu kết quả điều trị viêm khớp dạng thấp không phù hợp với liều lượng này, bác sĩ có thể điều chỉnh lên đến 10mg / kg hoặc có thể rút ngắn thời gian giữa các lần truyền. Tuy nhiên, những điều chỉnh này có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ.

Sửa đổi

Nếu bạn có phản ứng từ nhẹ đến trung bình trong khi truyền dịch, quá trình này có thể bị chậm lại hoặc tạm ngừng trong một thời gian. Tùy thuộc vào bản chất phản ứng của bạn, bạn có thể được điều trị bằng acetaminophen, thuốc kháng histamine và / hoặc corticosteroid. Nếu sau đó bạn tiếp tục có phản ứng, bạn sẽ ngừng truyền dịch.

Nếu có phản ứng dị ứng, bạn cần ngừng sử dụng Inflectra ngay lập tức. Các cơ sở làm dịch vụ truyền dịch phải có nhân viên và thuốc thích hợp để đối phó với phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ.

Phản ứng phụ

Các tác dụng phụ không mong muốn có thể xảy ra với bất kỳ loại thuốc nào. Nếu bạn có các phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc không giảm theo thời gian, hãy cho bác sĩ biết về nó.

Chung

Các phản ứng có hại phổ biến nhất, dựa trên các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm infliximab, bao gồm:

• Nhiễm trùng (hô hấp trên, viêm xoang và viêm họng)
• Các phản ứng liên quan đến truyền dịch (khó thở, đỏ bừng, nhức đầu, phát ban)
• Đau đầu
• Đau bụng

Dữ dội

Các phản ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể xảy ra trong quá trình truyền bao gồm:

• Sốc phản vệ
• Co giật
• Phát ban đỏ
• Huyết áp thấp (hạ huyết áp)

Cơ sở truyền dịch cần được trang bị để đối phó với những phản ứng này.

Nếu bạn có phản ứng chậm với Inflectra sau khi rời khỏi cơ sở, hãy nhận trợ giúp y tế ngay lập tức.

Cảnh báo và Tương tác

Một số loại thuốc không tương tác tốt khi chúng kết hợp với nhau. Trong khi dùng Inflectra, bạn nên tránh:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Thuốc sinh học khác

Không nên tiêm vắc xin sống hoặc các tác nhân lây nhiễm điều trị trong khi dùng Inflectra hoặc trong ba tháng sau khi ngừng thuốc. Bác sĩ có thể giúp bạn tìm vắc xin và liệu pháp thay thế phù hợp với bạn.

Một số cảnh báo khác đã được thiết lập để đảm bảo việc sử dụng Inflectra an toàn và hướng dẫn ngừng sử dụng, nếu cần. Bác sĩ của bạn nên theo dõi bạn về các biến chứng sau khi bạn đang dùng Inflectra.

Nếu bạn cần ngừng sử dụng thuốc, hãy nhận lời khuyên từ bác sĩ về cách làm như vậy an toàn.

Nhiễm trùng

Inflectra có nguy cơ bị nấm xâm nhập. Nếu bạn bị bệnh toàn thân trong khi sử dụng Inflectra và bạn sống ở vùng có điều kiện nấm lưu hành, nên cân nhắc liệu pháp chống nấm.

Nếu nhiễm trùng phát triển trong khi sử dụng Inflectra, cần theo dõi cẩn thận và nếu nó trở nên nghiêm trọng, nên ngừng sử dụng Inflectra.

Nhiễm trùng cơ hội (nhiễm trùng xảy ra nghiêm trọng hơn hoặc thường xuyên hơn ở những người có hệ thống miễn dịch suy yếu) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Ngoài ra, bệnh lao tái hoạt hoặc nhiễm trùng lao mới đã xảy ra khi sử dụng các sản phẩm infliximab.

Khối u ác tính

Tỷ lệ mắc các khối u ác tính, bao gồm cả ung thư hạch bạch huyết, được phát hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF cao hơn so với nhóm chứng. Bất kỳ dấu hiệu ung thư nào cũng nên được lưu ý.

Nhiễm độc gan

Các phản ứng gan nghiêm trọng hiếm gặp có thể xảy ra. Một số có thể gây tử vong hoặc cần ghép gan. Với sự phát triển của vàng da hoặc tăng men gan đáng kể, nên ngừng sử dụng Inflectra.

Suy tim

Suy tim mới khởi phát có thể xảy ra khi sử dụng Inflectra. Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn về các lựa chọn để ngừng Inflectra và tìm cách điều trị khác.

Cytopenias

Có thể giảm số lượng tế bào máu khi sử dụng Inflectra. Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu phát triển các triệu chứng của bất kỳ loại giảm tế bào nào. Chúng bao gồm thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.

Quá mẫn

Các phản ứng truyền dịch nghiêm trọng có thể phát triển, bao gồm phản vệ hoặc phản ứng giống như bệnh huyết thanh.

Hội chứng giống lupus

Một hội chứng liên quan đến các triệu chứng giống lupus có thể phát triển khi sử dụng Inflectra. Nên ngừng thuốc nếu hội chứng phát triển.

Cảnh báo Hộp đen

Inflectra có cảnh báo hộp đen, cảnh báo nghiêm trọng nhất của FDA, liên quan đến:

• Tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng
• Tăng nguy cơ ung thư hạch
• Tầm quan trọng của việc xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu dùng thuốc

Cần dừng Inflectra?

Bỏ thuốc là một quyết định nghiêm túc. Hãy cân nhắc kỹ lưỡng và trao đổi với bác sĩ của bạn. Họ có thể khuyên bạn nên giảm liều bằng cách tăng thời gian giữa các lần truyền và / hoặc giảm liều lượng của bạn. Bỏ Inflectra sẽ không gây ra các triệu chứng cai nghiện. Thay vào đó, việc cắt nhỏ được thực hiện để giảm thiểu sự trở lại của các triệu chứng bệnh.