NộI Dung
Một xét nghiệm tầm soát ung thư vú cho phép bạn tránh khỏi cơn đau khi chụp X-quang tuyến vú hàng năm nghe có vẻ tuyệt vời - nhưng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các nhà nghiên cứu cho biết xét nghiệm HALO Breast Pap không phải là phương pháp thay thế phù hợp. Nó không còn được bán trên thị trường sau khi FDA đưa ra những cảnh báo nghiêm trọng về sự ảnh hưởng của việc dựa vào loại công nghệ này để chẩn đoán ung thư vú.Bản thân thử nghiệm đã được coi là an toàn; tuy nhiên, nếu điều đó khiến phụ nữ nghĩ rằng họ có thể bỏ qua việc chụp quang tuyến vú hàng năm, thì điều đó có nghĩa là ung thư được chẩn đoán muộn hơn mức có thể.
Việc phát hiện sớm làm tăng đáng kể cơ hội sống sót của bệnh ung thư vú, vì vậy bất cứ điều gì có thể làm chậm phát hiện đều khiến bạn phải trả giá bằng mạng sống.
Cách hoạt động
Thử nghiệm sử dụng máy hút để rút dịch vú ra khỏi núm vú. Nó mất khoảng năm phút và sử dụng hơi ấm và hút, và nhiều phụ nữ so sánh nó với cảm giác của máy hút sữa.
Chất lỏng chiết xuất sau đó có thể được kiểm tra các tế bào bất thường.
Tranh cãi
Khi Halo Healthcare, Inc. bắt đầu bán thiết bị xét nghiệm HALO Breast Pap, được sản xuất bởi NeoMatrix, LLC, nó được bán trên thị trường như một phương tiện xác định nguy cơ phát triển ung thư vú của phụ nữ, không phải là một công cụ chẩn đoán.
Tuy nhiên, một đánh giá năm 2009 được xuất bản trong Chẩn đoán Tế bào học đã mô tả một chiến dịch tiếp thị nhằm vào các bác sĩ khuyến khích họ sử dụng xét nghiệm này trên tất cả phụ nữ trong các kỳ kiểm tra hàng năm, tuyên bố rằng nó có thể phát hiện ung thư vú lên đến 10 năm trước khi chụp X-quang tuyến vú. Bản đánh giá cho biết, "không có dữ liệu nào về việc này hệ thống mới, bên ngoài các báo cáo hiếm được tài trợ bởi nhà sản xuất. "
Suy đoán rằng các tế bào ung thư có thể xuất hiện trong dịch vú trước khi phát hiện được khối u, hoặc các tế bào ung thư đi lạc có thể là dấu hiệu của nguy cơ ung thư đã có từ những năm 1950. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh điều này một cách chính xác. Đó là, sự hiện diện của các tế bào bất thường không phải lúc nào cũng có nghĩa là bị ung thư vú.
FDA đã phê duyệt thiết bị HALO vào năm 2005. Tuy nhiên, khi nói đến thiết bị y tế, sự chấp thuận của FDA chỉ có nghĩa là một thứ gì đó an toàn để sử dụng - nó không cần phải được chứng minh là có hiệu quả để được bật đèn xanh ban đầu.
Hành động của FDA
Vào tháng 2 năm 2013, FDA đã đưa ra một lá thư cảnh báo cho Atossa Genetics, Inc., công ty đã tiếp thị một thử nghiệm tương tự. Thư cảnh báo cho biết công ty đang sử dụng nhãn hiệu giả hoặc gây hiểu nhầm để bán xét nghiệm chọc hút núm vú của mình. Cơ quan này cho biết nhà sản xuất đã tuyên bố xét nghiệm của họ là "xét nghiệm Pap smear cho bệnh ung thư vú theo nghĩa đen", so sánh với công dụng đã được chứng minh của Pap phết tế bào như một xét nghiệm sàng lọc ung thư cổ tử cung.
Cuối năm đó, FDA đã ban hành lệnh thu hồi loại I đối với các xét nghiệm, nói rằng chúng đã được "mô tả sai là lựa chọn thay thế cho chụp quang tuyến vú" và do đó "có thể dẫn đến hậu quả sức khỏe nghiêm trọng nếu ung thư vú không bị phát hiện."
Nó cho biết xét nghiệm chọc hút núm vú có thể:
- Sản xuất dương tính giả
- Tạo âm tính giả
- Thiếu khối u ung thư
- Cung cấp sự đảm bảo sai
Cơ quan này cũng tuyên bố rằng họ không biết về bất kỳ dữ liệu khoa học hợp lệ nào cho thấy xét nghiệm hoặc bất cứ điều gì tương tự, tự nó là một công cụ sàng lọc hiệu quả cho bất kỳ tình trạng y tế nào.
Cách chẩn đoán ung thư vúMột lời từ rất tốt
Trong tuyên bố năm 2013, FDA cho biết họ không biết về bất kỳ thử nghiệm HALO nào vẫn còn trên thị trường. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là chúng đã hết tác dụng. Nếu bạn bắt gặp bất kỳ ai tiếp thị hoặc sử dụng xét nghiệm này, tốt hơn hết bạn nên bỏ qua và tiếp tục thực hiện các xét nghiệm có các bài kiểm tra khoa học tự kiểm tra ngực, xét nghiệm di truyền và chụp quang tuyến vú hàng năm sau 40 tuổi.