NộI Dung
- Khi khoa học tiên tiến cản trở việc phát triển thuốc chung
- Nhu cầu đang giảm dần làm giảm bớt sự cạnh tranh chung
- Các nhà sản xuất thuốc HIV được bảo vệ khỏi áp lực giá chung
- Những thách thức về định giá ở nước ngoài Yêu cầu nghiên cứu và phát triển
- Bạn có thể làm gì với tư cách là người tiêu dùng
Mặc dù vậy, bạn không thường nghe nhiều về sự phản đối kịch liệt của công chúng đối với giá của những loại thuốc này. Và điều này là do nhiều người được thanh toán thuốc điều trị HIV, ít nhất một phần, từ bảo hiểm hoặc các khoản trợ cấp khác nhau của chính phủ và tư nhân.
Cũng trong bối cảnh đó, những người khác thực sự thắc mắc làm thế nào mà thuốc kháng vi rút lại có thể mang một mức giá đắt như vậy ở Hoa Kỳ khi chúng tôi nghe nói rằng các phiên bản chung không chỉ có sẵn ở nước ngoài mà có giá thấp hơn 2000% so với những gì chúng tôi đang trả ở đây.
Lý do cho sự vắng mặt ảo của các loại thuốc điều trị HIV chung chung ở Hoa Kỳ ngay lập tức rất đơn giản và khó hiểu, liên quan đến khoa học, chính trị và lợi nhuận tốt, kiểu cũ. Bằng cách tách biệt các vấn đề đan xen này, chúng ta có thể hiểu rõ hơn về những thách thức mà cả người tiêu dùng nhiễm HIV và ngành chăm sóc sức khỏe nói chung phải đối mặt.
Khi khoa học tiên tiến cản trở việc phát triển thuốc chung
Nói một cách thông thường, khi bằng sáng chế của một loại thuốc hết hạn (thường là 20 năm sau khi bằng sáng chế lần đầu tiên được nộp), quyền sao chép loại thuốc đó sẽ được mở cho bất kỳ ai chọn tạo ra một phiên bản chung. Mục tiêu của sản phẩm chung là cạnh tranh với sản phẩm gốc về giá, với nhiều người chơi hơn thúc đẩy sự cạnh tranh lớn hơn và thường xuyên hơn là chi phí thấp hơn.
Vậy tại sao chúng ta không thấy điều này với thuốc điều trị HIV? Rốt cuộc, các bằng sáng chế cho một danh sách dài thuốc kháng vi rút đã hết hạn hoặc sắp hết hạn, bao gồm cả những loại thuốc "siêu sao" trước đây như Sustiva (efavirenz) và tenofovir (TDF).
Nhưng khi bạn kiểm tra sổ đăng ký của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), các công thức chung chỉ mới được đệ trình và chấp thuận cho sáu đại lý thuốc. Trong số này, một phần ba không thường xuyên được sử dụng trong điều trị HIV ở Hoa Kỳ (stavudine và didanosine), trong khi tất cả trừ hai loại (abacavir và lamivudine) đang không được ưa chuộng.
Và trong đó có một trong những thách thức mà các nhà sản xuất thuốc nói chung phải đối mặt trong lĩnh vực HIV: Khoa học thay đổi nhanh chóng có thể khiến một số loại thuốc trở nên lỗi thời.
Nhu cầu đang giảm dần làm giảm bớt sự cạnh tranh chung
Lấy ví dụ, Rescriptor (delavirdine) và Aptivus (tipranavir), hai loại thuốc điều trị HIV tốt có bằng sáng chế lần lượt hết hạn vào năm 2013 và 2015. Trong khi cả hai vẫn được sử dụng trong điều trị HIV, các loại thuốc khác, thế hệ mới hơn (đặc biệt là các chất ức chế tích hợp) đã được ưu tiên sử dụng. Trong khi đó, những loại thuốc này đã bị hạ cấp xuống trạng thái thay thế.
Do đó, Rescriptor và Aptivus sẽ thường được sử dụng như một "vật dự phòng" khi các phương pháp điều trị khác thất bại. Điều này chỉ làm giảm động cơ cho các nhà sản xuất nhảy vào sản xuất chung khi không có sự đảm bảo về số lượng bán ra.
Tương tự, trong khi một loại thuốc như TDF vẫn được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới, thì một phiên bản cải tiến có tên là tenofovir alafenamide (TAF) - đã được giới thiệu vào năm 2016 ngay khi bằng sáng chế của TDF hết hạn.
Có lẽ là một âm mưu? Không thực sự như vậy, vì dạng thuốc mới hơn mang lại ít tác dụng phụ hơn nhiều và nồng độ thuốc trong máu ở trạng thái ổn định cao hơn (có nghĩa là thuốc ở trong hệ thống của bạn lâu hơn). Cuối cùng, TAF là một loại thuốc bậc nhất sẽ thay thế đúng TDF, đặc biệt là trong các viên kết hợp mới hơn.
Vì vậy, điều đó có nghĩa là chúng ta sẽ không sớm thấy các dạng TDF chung chung? Hầu hết tin rằng chúng tôi sẽ làm được. Ngay cả khi nhu cầu đang suy yếu, thuốc chung TDF vẫn có chỗ đứng trong phác đồ điều trị HIV hiện tại và có thể được các công ty bảo hiểm và các nhà cung cấp khác chấp nhận tích cực muốn cắt giảm chi phí thuốc men. Và cuối cùng, càng có nhiều đối thủ cạnh tranh chung trên thị trường, thì giá sẽ càng giảm.
Điều đó chắc chắn đã xảy ra với phiên bản chung của Epzicom, một lựa chọn hai trong một chứa abacavir và lamivudine. Với cả hai thành phần thuốc vẫn được khuyến nghị cho liệu pháp đầu tay, bốn nhà sản xuất đã nhảy vào cuộc chiến chung và đã cố gắng tiết kiệm tới 70% so với phiên bản có tên thương hiệu.
Các nhà sản xuất thuốc HIV được bảo vệ khỏi áp lực giá chung
Các nhà sản xuất thuốc điều trị HIV của Hoa Kỳ đang ở vị thế độc tôn khi phải chịu ít áp lực cạnh tranh từ các công ty nói chung có thể đang rình rập họ.
Thứ nhất, nhu cầu của người tiêu dùng đối với các lựa chọn một viên thuốc đã làm cho các viên thuốc riêng lẻ trở nên kém hấp dẫn hơn nhiều trong bất kỳ phương pháp điều trị giai đoạn sau. Không có gì ngạc nhiên khi các bằng sáng chế cho nhiều loại máy tính bảng kết hợp này không còn gần hết tuổi thọ của chúng, với một số loại như Truvada (TDF cộng với emtricitabine) chỉ hết hạn vào năm 2021.
Vì vậy, ngay cả khi các thành phần thuốc riêng lẻ có sẵn cho các nhà sản xuất chung, người tiêu dùng sẽ thường xuyên lựa chọn viên kết hợp tên thương hiệu hơn (tất nhiên trừ khi công ty bảo hiểm buộc họ phải làm khác).
Tuy nhiên, ngay cả ngoài vấn đề về nhu cầu của người tiêu dùng, sân chơi cạnh tranh ở Hoa Kỳ từ lâu đã nghiêng về hướng của các nhà sản xuất thuốc điều trị HIV không phải thuốc generic. Điều này một phần lớn là do chính phủ Hoa Kỳ là quốc gia mua thuốc kháng vi rút lớn nhất hiện nay.
Thông qua Chương trình Hỗ trợ Thuốc điều trị AIDS (ADAP) do liên bang ủy quyền, chính quyền các bang được hướng dẫn mua thuốc điều trị HIV trực tiếp từ những người bán buôn. Giá được thiết lập thông qua Chương trình Định giá Thuốc 340B của Liên bang, chương trình này chiết khấu giá bán buôn trung bình từ 60 đến 70%. Sau khi bao thanh toán trong các khoản giảm giá, thuốc chính hiệu hầu như luôn luôn rẻ hơn so với thuốc cùng loại.
Một yếu tố khác bảo vệ dược phẩm là cách thức điều trị được phân phát. Không giống như bảo hiểm y tế tư nhân, lựa chọn điều trị ADAP chỉ được hướng dẫn bởi các hướng dẫn do Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh ban hành, nơi hiện đang đặt viên nén kết hợp tất cả trong một - loại thuốc được bảo vệ bởi bằng sáng chế - là lựa chọn ưu tiên trong liệu pháp đầu tay .
Cuối cùng, nó không phải là "thông đồng" lái xe các chỉ thị. Từ lâu, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng những người dùng liệu pháp một viên thuốc có nhiều khả năng duy trì sự tuân thủ hơn so với những người dùng nhiều viên thuốc. Do đó, điều này dẫn đến tỷ lệ ức chế vi rút bền vững cao hơn, có nghĩa là vi rút không thể tái tạo và bạn ít có khả năng bị kháng thuốc hơn.
Công bằng hay không, những chính sách này không thể không có lợi cho nhà sản xuất không chung chung, khiến các công ty chung khó cạnh tranh hơn nhiều ở bất cứ thứ gì ngoại trừ ở cấp độ tiếp xúc.
Để bảo vệ hơn nữa vị trí trên thị trường của mình, hầu hết các nhà sản xuất thuốc có thương hiệu đã đồng ý hỗ trợ tài chính cho những người không đủ tiền mua thuốc của họ, dưới hình thức hỗ trợ đồng trả hoặc trợ cấp chăm sóc cho những người không đủ điều kiện mua bảo hiểm. Đó là một nhà sản xuất chung cung cấp rất khó để so sánh.
Tuy nhiên, những khuyến khích này có giá trị như vậy, chúng vẫn không giải quyết được chi phí thuốc điều trị HIV nói chung là cao khi so sánh với các loại thuốc tương tự hiện có bên ngoài Hoa Kỳ.
Những thách thức về định giá ở nước ngoài Yêu cầu nghiên cứu và phát triển
Chuỗi cung ứng dược phẩm lớn là một doanh nghiệp toàn cầu mở rộng ra ngoài biên giới Hoa Kỳ. Nó không chỉ về mặt chiến thuật đặt các công ty này vào trung tâm của các thị trường mới nổi, nơi các bệnh tật, như HIV, đang phổ biến, mà còn mang lại cho họ cơ hội duy trì một số quyền kiểm soát đối với quyền trí tuệ đối với sản phẩm của họ.
Điều này đặc biệt đúng ở các quốc gia như Ấn Độ, nơi luật pháp cho phép sản xuất các loại thuốc điều trị HIV quan trọng bất kể bằng sáng chế. Do đó, ngày nay Ấn Độ là nhà cung cấp chính thuốc kháng retrovirus gốc cho các nước đang phát triển, những loại thuốc không chỉ giống về mặt hóa học với thuốc gốc mà còn được FDA chấp thuận riêng lẻ.
Như vậy, người ta có thể mua một phiên bản Atripla thông thường với giá khoảng 50 đô la tại một quầy bán lẻ ở Nam Phi, trong khi phải đối mặt với giá bán buôn trên 2.500 đô la tại Walgreens hoặc CVS địa phương của bạn.
Ngành công nghiệp dược phẩm từ lâu đã khẳng định rằng sự chênh lệch này là kết quả của chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) quá đắt, không chỉ mất nhiều năm mà có thể lên tới hàng tỷ đô la. Nhìn bề ngoài, đó là một tuyên bố công bằng vì phần lớn R&D ban đầu diễn ra ở Hoa Kỳ giữa trung tâm của các cơ sở nghiên cứu học thuật và sinh học.
Các nhà dược học lập luận rằng bằng cách nói trước về luật bằng sáng chế, các quốc gia như Ấn Độ có thể dễ dàng kiếm lợi nhuận từ thuốc generic chi phí thấp vì họ không phải chịu gánh nặng đầu tư cho R&D. Ngược lại, những gã khổng lồ dược phẩm không có những thứ xa xỉ như vậy và theo mặc định, khách hàng của họ cũng vậy.
Tất nhiên, điều trớ trêu là 80% thành phần trong thuốc sản xuất tại Mỹ và 40% tất cả các loại thuốc thành phẩm đến từ các quốc gia như Ấn Độ và Trung Quốc, theo FDA. Và, bất chấp những tuyên bố rằng Ấn Độ đang giết người bằng cách lách các bằng sáng chế, doanh thu hàng năm của ngành dược phẩm Ấn Độ chỉ chiếm 2% tổng doanh thu toàn ngành.
Hơn nữa, nhiều dược phẩm của Mỹ có vị trí vững chắc trong ngành công nghiệp chung của Ấn Độ, bao gồm Mylan có trụ sở tại Pennsylvania, vào năm 2007 đã mua phần lớn quyền sở hữu của Matrix Laboratories, một nhà sản xuất hàng đầu của Ấn Độ về các thành phần dược hoạt tính (API) được sử dụng trong các loại thuốc gốc. Việc mua bán đã giúp Mylan trở thành công ty thuốc gốc lớn thứ tư trên thế giới ngày nay.
Tương tự, gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu GlaxoSmithKline (GSK), cho đến gần đây, là một bên liên quan chính trong Aspen Pharmacare, dược phẩm có trụ sở tại Nam Phi, vẫn là một trong những nhà sản xuất thuốc điều trị HIV chung hàng đầu của lục địa này. Mối quan hệ được hình thành vào năm 2009 đã cho phép GSK cấp giấy phép cho nhóm thuốc điều trị HIV của mình cho Aspen, bao gồm cả viên kết hợp cường quốc lúc bấy giờ là Combivir. Điều này cho phép GSK chia sẻ lợi nhuận từ việc bán các loại thuốc điều trị HIV thông thường của họ ở châu Phi trong khi vẫn duy trì giá vé cao cho các phiên bản tương tự, không phải thuốc chung chung ở Mỹ.
Năm 2016, GSK đã bán 16% cổ phần của mình trong Aspen Pharmacare với lợi nhuận được báo cáo là 1,9 tỷ USD. Điều này trùng hợp với việc Combivir hết hạn trong cùng năm đó.
Thật trớ trêu cho những người ủng hộ, họ cho rằng những thực hành như vậy là phân biệt đối xử. Mặt khác, một công ty Mỹ như Mylan có thể sản xuất thuốc điều trị HIV phổ biến, giá rẻ cho các nước đang phát triển mà họ không thể bán ở Mỹ. Mặt khác, một gã khổng lồ đa quốc gia như GSK về cơ bản có thể "có bánh và ăn nó" bằng cách ngăn cản người tiêu dùng Mỹ tiếp cận những gì về cơ bản là thuốc điều trị HIV chung, được FDA chấp thuận của riêng họ.
Bạn có thể làm gì với tư cách là người tiêu dùng
Việc bán thuốc dược phẩm xuyên biên giới từ các quốc gia khác đến Hoa Kỳ vẫn là một vấn đề gây nhiều tranh cãi, nhưng một vấn đề mà một số người tiêu dùng Mỹ vẫn tiếp tục hướng tới. Canada là một ví dụ điển hình, hứng chịu nhiều lời chỉ trích từ những người cho rằng các hiệu thuốc trực tuyến phổ biến của quốc gia này đang trục lợi từ việc nhập khẩu bất hợp pháp các loại thuốc không được phê duyệt vào Hoa Kỳ.
Những lời chỉ trích nửa đúng nửa không. Về doanh thu thực tế, các hiệu thuốc trực tuyến của Canada báo cáo doanh thu ít hơn 80 triệu đô la mỗi năm, một con số khó có thể được coi là một mối đe dọa so với doanh thu 425 tỷ đô la được báo cáo ở Mỹ vào năm 2015.
Trong khi đó, luật liên quan đến việc nhập khẩu thuốc cá nhân là một vấn đề hoàn toàn khác và có thể mâu thuẫn như nhau.
Theo quy định của FDA, các cá nhân nhập khẩu bất kỳ loại thuốc nào vào Hoa Kỳ để sử dụng cho mục đích cá nhân là bất hợp pháp trừ khi họ tuân thủ các trường hợp đặc biệt sau:
- Thuốc được sử dụng cho một tình trạng nghiêm trọng mà điều trị không có sẵn ở Hoa Kỳ.
- Chưa có quảng bá thương mại thuốc cho người tiêu dùng Hoa Kỳ.
- Thuốc không gây nguy cơ sức khỏe không đáng có cho người dùng.
- Người nhập khẩu thuốc xác minh bằng văn bản rằng thuốc đó được sử dụng cho riêng mình và cung cấp thông tin liên hệ cho bác sĩ kê đơn hoặc chứng minh rằng sản phẩm dùng để tiếp tục điều trị đã bắt đầu ở quốc gia khác.
- Cá nhân không nhập quá một nguồn cung cấp ba tháng.
Điều này nghiêm trọng cấm bất kỳ ai khác ngoài những người nhập cư mới đến hoặc những người mắc bệnh hiểm nghèo không thể điều trị được nhập khẩu thuốc.
Tất nhiên, câu hỏi hóc búa là các quy tắc dựa trên sự tự phụ rằng FDA, theo cách nói riêng của họ, "không thể đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mà FDA đã không chấp thuận." Thực tế là phần lớn các loại thuốc điều trị HIV thông thường được sử dụng ở các nước đang phát triển Chúng tôi Được FDA chấp thuận đã không làm lung lay cơ quan hoặc các nhà lập pháp Hoa Kỳ trong việc thay đổi luật hiện hành.
Điều này có nghĩa là người tiêu dùng nhiễm HIV ở Hoa Kỳ có chút lúng túng khi nhập khẩu thuốc kháng vi rút từ nước ngoài? Có lẽ là không, vì có nhiều cơ chế để cải thiện khả năng chi trả cho những người mắc bệnh, bao gồm các chương trình hỗ trợ đồng thanh toán (CAP) và các chương trình hỗ trợ bệnh nhân (PAP) do các nhà sản xuất thuốc điều trị HIV tài trợ.
Và đó, có lẽ, là sự trớ trêu lớn nhất trong tất cả. Ngay cả khi mọi người có thể tiếp cận miễn phí với các loại thuốc chi phí thấp thông qua CAP và PAP, thì dược phẩm vẫn thu được lợi nhuận lớn.
Theo Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS phi lợi nhuận (AHF), những chương trình được ca ngợi nhiều này khó có thể được coi là từ thiện vì các nhà sản xuất có thể yêu cầu khấu trừ thuế lên đến gấp đôi chi phí sản xuất thuốc được tặng trong khi vẫn duy trì giá cao để tiêu thụ hiệu quả tất cả ADAP hiện có các quỹ. Như vậy, các CAP và PAP không chỉ mang lại lợi nhuận cho các công ty thuốc mà còn rất sinh lợi.
Điều này có thể thay đổi khi nhiều loại thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế, khuyến khích sự tham gia nhiều hơn vào sản xuất thuốc gốc. Cho đến lúc đó, hầu hết người tiêu dùng Hoa Kỳ sẽ phải dựa vào các phạm vi trợ cấp hiện tại-ADAP, CAP, PAP, bảo hiểm-để giảm gánh nặng cho các loại thuốc HIV đắt tiền của họ.