Tiêm Natalizumab

NộI Dung

• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (na ta liz 'you mab)

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Nhận tiêm natalizumab có thể làm tăng nguy cơ bạn sẽ phát triển bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML; nhiễm trùng não hiếm gặp không thể điều trị, phòng ngừa hoặc chữa khỏi và thường gây tử vong hoặc tàn tật nặng). Khả năng bạn sẽ phát triển PML trong quá trình điều trị bằng natalizumab là cao hơn nếu bạn có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau đây.

• Bạn đã nhận được nhiều liều natalizumab, đặc biệt nếu bạn đã được điều trị lâu hơn 2 năm.
• Bạn đã từng được điều trị bằng các loại thuốc làm suy yếu hệ thống miễn dịch, bao gồm azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone và mycophenolate mofetil (Cell).
• Xét nghiệm máu cho thấy bạn đã tiếp xúc với vi-rút John Castyham (JCV; một loại vi-rút mà nhiều người tiếp xúc trong thời thơ ấu thường không gây ra triệu chứng nào nhưng có thể gây ra PML ở những người có hệ miễn dịch yếu).

Bác sĩ của bạn có thể sẽ yêu cầu xét nghiệm máu trước hoặc trong khi điều trị bằng cách tiêm natalizumab để xem bạn đã tiếp xúc với JCV chưa. Nếu xét nghiệm cho thấy bạn đã tiếp xúc với JCV, bạn và bác sĩ có thể quyết định rằng bạn không nên tiêm natalizumab, đặc biệt nếu bạn cũng có một hoặc cả hai yếu tố nguy cơ khác được liệt kê ở trên. Nếu xét nghiệm không cho thấy bạn đã tiếp xúc với JCV, bác sĩ có thể lặp lại xét nghiệm theo thời gian trong quá trình điều trị của bạn bằng cách tiêm natalizumab. Bạn không nên được kiểm tra nếu bạn đã trao đổi huyết tương (điều trị trong đó phần chất lỏng của máu được lấy ra khỏi cơ thể và thay thế bằng chất lỏng khác) trong 2 tuần qua vì kết quả xét nghiệm sẽ không chính xác.

Có những yếu tố khác cũng có thể làm tăng nguy cơ bạn sẽ phát triển PML. Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đã hoặc đã từng bị PML, ghép tạng hoặc một tình trạng khác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn như virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV), mắc hội chứng suy giảm miễn dịch (AIDS), bệnh bạch cầu (ung thư gây ra quá nhiều tế bào máu được sản xuất và giải phóng vào máu), hoặc ung thư hạch (ung thư phát triển trong các tế bào của hệ thống miễn dịch). Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc nếu bạn đã từng dùng bất kỳ loại thuốc nào khác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch như adalimumab (Humira); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); Infliximab (Remicade); beta interferon (Avonex, Betaseron, Rebif); thuốc trị ung thư; mercilaurine (Purinethol, Purixan); steroid đường uống như dexamethasone, methylprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone), và prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); và tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Bác sĩ có thể nói với bạn rằng bạn không nên tiêm natalizumab.

Một chương trình được gọi là chương trình TOUCH đã được thiết lập để giúp quản lý các rủi ro khi điều trị natalizumab. Bạn chỉ có thể được tiêm natalizumab nếu bạn đã đăng ký với chương trình TOUCH, nếu natalizumab được kê toa cho bạn bởi một bác sĩ đã đăng ký với chương trình, và nếu bạn nhận được thuốc tại một trung tâm tiêm truyền được đăng ký với chương trình. Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn thêm thông tin về chương trình, bạn sẽ ký vào mẫu đăng ký và sẽ trả lời bất kỳ câu hỏi nào của bạn về chương trình và cách điều trị của bạn bằng cách tiêm natalizumab.

Là một phần của chương trình TOUCH, bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ đưa cho bạn một bản sao Hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng thuốc tiêm natalizumab và trước khi bạn nhận được mỗi lần tiêm truyền. Đọc thông tin này rất cẩn thận mỗi khi bạn nhận được nó và hỏi bác sĩ hoặc y tá nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafe/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để có Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Cũng là một phần của chương trình TOUCH, bác sĩ sẽ cần gặp bạn 3 tháng một lần khi bắt đầu điều trị và sau đó ít nhất 6 tháng một lần để quyết định xem bạn có nên tiếp tục sử dụng natalizumab hay không. Bạn cũng sẽ cần phải trả lời một số câu hỏi trước khi bạn nhận được mỗi lần tiêm truyền để chắc chắn rằng natalizumab vẫn phù hợp với bạn.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ vấn đề y tế mới hoặc xấu đi trong quá trình điều trị của bạn, và trong 6 tháng sau liều cuối cùng của bạn. Đặc biệt chắc chắn gọi cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: yếu ở một bên cơ thể xấu đi theo thời gian; vụng về của cánh tay hoặc chân; thay đổi trong suy nghĩ, trí nhớ, đi bộ, cân bằng, lời nói, thị lực hoặc sức mạnh kéo dài vài ngày; đau đầu; co giật; sự nhầm lẫn; hoặc thay đổi tính cách.

Nếu việc điều trị bằng tiêm natalizumab bị dừng do bạn mắc PML, bạn có thể phát triển một tình trạng khác gọi là hội chứng viêm phục hồi miễn dịch (IRIS; sưng và xấu đi các triệu chứng có thể xảy ra khi hệ thống miễn dịch bắt đầu hoạt động trở lại sau khi một số loại thuốc ảnh hưởng đến nó được bắt đầu hoặc dừng lại), đặc biệt nếu bạn được điều trị để loại bỏ natalizumab khỏi máu nhanh hơn. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận các dấu hiệu của IRIS và sẽ điều trị các triệu chứng này nếu chúng xảy ra.

Nói với tất cả các bác sĩ điều trị cho bạn rằng bạn đang được tiêm natalizumab.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro của việc tiêm natalizumab.

Tại sao thuốc này quy định?

Natalizumab được sử dụng để ngăn ngừa các triệu chứng và làm chậm tình trạng khuyết tật ở những người có dạng tái phát tái phát (diễn biến của bệnh khi các triệu chứng bùng phát theo thời gian) của bệnh đa xơ cứng (MS; một bệnh trong đó các dây thần kinh không hoạt động đúng cách và mọi người có thể gặp phải sự yếu đuối, tê liệt, mất sự phối hợp cơ bắp và các vấn đề về thị lực, lời nói và kiểm soát bàng quang). Natalizumab cũng được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa các triệu chứng ở những người mắc bệnh Crohn (một tình trạng cơ thể tấn công niêm mạc đường tiêu hóa, gây đau, tiêu chảy, giảm cân và sốt) mà không được người khác giúp đỡ thuốc hoặc người không thể dùng thuốc khác. Natalizumab nằm trong nhóm thuốc gọi là kháng thể đơn dòng. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số tế bào của hệ thống miễn dịch đến não và tủy sống hoặc đường tiêu hóa và gây ra thiệt hại.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Natalizumab là một dung dịch đậm đặc (chất lỏng) được pha loãng và tiêm từ từ vào tĩnh mạch bởi bác sĩ hoặc y tá. Nó thường được tiêm 4 tuần một lần trong một trung tâm tiêm truyền đã đăng ký. Sẽ mất khoảng 1 giờ để bạn nhận được toàn bộ liều natalizumab.

Natalizumab có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất có thể xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi bắt đầu truyền nhưng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị của bạn. Bạn sẽ phải ở lại trung tâm truyền dịch trong 1 giờ sau khi truyền xong. Một bác sĩ hoặc y tá sẽ theo dõi bạn trong thời gian này để xem bạn có phản ứng nghiêm trọng với thuốc hay không. Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường như nổi mề đay, phát ban, ngứa, khó nuốt hoặc thở, sốt, chóng mặt, nhức đầu, đau ngực, đỏ bừng, buồn nôn hoặc ớn lạnh, đặc biệt là nếu chúng xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi bắt đầu truyền dịch của bạn.

Nếu bạn đang được tiêm natalizumab để điều trị bệnh Crohn, các triệu chứng của bạn sẽ được cải thiện trong vài tháng đầu điều trị. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu các triệu chứng của bạn không được cải thiện sau 12 tuần điều trị. Bác sĩ có thể ngừng điều trị cho bạn bằng thuốc tiêm natalizumab.

Natalizumab có thể giúp kiểm soát các triệu chứng của bạn nhưng sẽ không chữa khỏi tình trạng của bạn. Giữ tất cả các cuộc hẹn để được tiêm natalizumab ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thuốc này có thể được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi tiêm natalizumab,

• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với natalizumab, bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc bất kỳ thành phần nào trong thuốc tiêm natalizumab. Hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn cho một danh sách các thành phần.
• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn những loại thuốc kê toa và không kê toa, vitamin, bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược bạn đang dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG. Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã từng được tiêm natalizumab trước đây và nếu bạn đã hoặc đã từng có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG. Trước khi bạn nhận được mỗi lần tiêm truyền natalizumab, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị sốt hoặc bất kỳ loại nhiễm trùng nào, bao gồm các bệnh nhiễm trùng kéo dài trong thời gian dài như bệnh zona (phát ban có thể xảy ra theo thời gian ở những người bị thủy đậu quá khứ).
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai, dự định có thai, hoặc đang cho con bú. Nếu bạn có thai trong khi được tiêm natalizumab, hãy gọi bác sĩ của bạn.
• không được tiêm chủng mà không nói chuyện với bác sĩ

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Nếu bạn bỏ lỡ một cuộc hẹn để được truyền dịch natalizumab, hãy gọi cho bác sĩ càng sớm càng tốt.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Natalizumab có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• đau đầu
• Cực kỳ mệt mỏi
• buồn ngủ
• đau khớp hoặc sưng
• đau ở tay hoặc chân
• đau lưng
• sưng cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc chân dưới
• chuột rút cơ bắp
• đau bụng
• bệnh tiêu chảy
• ợ nóng
• táo bón
• khí ga
• tăng hoặc giảm cân
• Phiền muộn
• Đổ mồ hôi đêm
• đau, không đều, hoặc mất kinh nguyệt (kỳ)
• sưng, đỏ, rát hoặc ngứa âm đạo
• dịch tiết âm đạo màu trắng
• khó kiểm soát tiểu tiện
• đau răng
• lở miệng
• phát ban
• da khô
• ngứa

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây hoặc những triệu chứng được đề cập trong phần CẢNH BÁO hoặc QUAN TRỌNG, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức hoặc điều trị y tế khẩn cấp:

• đau họng, sốt, ho, ớn lạnh, cúm như triệu chứng, co thắt dạ dày, tiêu chảy, đi tiểu thường xuyên hoặc đau đớn, cần đi tiểu đột ngột, hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• vàng da hoặc mắt, buồn nôn, nôn, mệt mỏi cực độ, chán ăn, nước tiểu sẫm màu, đau bụng trên bên phải
• thay đổi thị lực, đỏ mắt hoặc đau

Natalizumab tiêm có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi nhận được thuốc này.

Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Squil/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-32-1088).

Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân gục ngã, lên cơn co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay cho các dịch vụ khẩn cấp tại 911.

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ của bạn có thể yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với việc tiêm natalizumab.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Tysabri^®