Pomalidomide

NộI Dung

• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?
• Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (poe '' ma nắp 'oh mide)

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng do pomalidomide gây ra.

Đối với tất cả bệnh nhân dùng pomalidomide:

Pomalidomide không được dùng cho bệnh nhân đang mang thai hoặc người có thể mang thai. Có nguy cơ cao rằng pomalidomide sẽ gây mất thai hoặc sẽ khiến em bé bị dị tật bẩm sinh (vấn đề xuất hiện khi sinh).

Một chương trình có tên là Pomalyst REMS^® đã được thiết lập để đảm bảo rằng phụ nữ mang thai không dùng pomalidomide và phụ nữ không mang thai trong khi dùng pomalidomide. Tất cả bệnh nhân, bao gồm cả phụ nữ không thể mang thai và nam giới, chỉ có thể nhận được pomalidomide nếu họ đã đăng ký với Pomalyst REMS^®, có đơn thuốc của bác sĩ đã đăng ký với Pomalyst REMS^®và điền đơn thuốc tại nhà thuốc được đăng ký với Pomalyst REMS^®.

Bạn sẽ nhận được thông tin về những rủi ro khi dùng pomalidomide và phải ký vào một tờ chấp thuận thông báo cho biết rằng bạn hiểu thông tin này trước khi bạn có thể nhận được thuốc. Bạn sẽ cần gặp bác sĩ trong quá trình điều trị để nói về tình trạng của bạn và các tác dụng phụ bạn đang gặp phải hoặc làm các xét nghiệm mang thai theo khuyến nghị của chương trình.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả mọi thứ bạn đã nói về pomalidomide và Pomalyst REMS^® chương trình và cách sử dụng các phương pháp ngừa thai được thảo luận với bác sĩ của bạn, hoặc nếu bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể giữ các cuộc hẹn.

Không hiến máu trong khi bạn đang dùng pomalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Không chia sẻ pomalidomide với bất kỳ ai khác, ngay cả những người có cùng triệu chứng với bạn.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn bảng thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng pomalidomide và mỗi lần bạn nạp thêm thuốc theo toa. Đọc thông tin cẩn thận và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafe/ucm085729.htm) hoặc http://www.celgeneriskman Quản lý để nhận Hướng dẫn về Thuốc.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng pomalidomide.

Đối với bệnh nhân nữ dùng pomalidomide:

Nếu bạn có thể mang thai, bạn sẽ cần phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định trong quá trình điều trị bằng pomalidomide. Bạn cần phải đáp ứng các yêu cầu này ngay cả khi bạn đã thắt ống dẫn trứng ('thắt ống,' phẫu thuật để tránh thai). Bạn có thể được miễn đáp ứng các yêu cầu này chỉ khi bạn không có kinh nguyệt trong 24 tháng liên tục và bác sĩ nói rằng bạn đã trải qua thời kỳ mãn kinh ('thay đổi cuộc sống') hoặc bạn đã phẫu thuật để cắt bỏ tử cung và / hoặc cả hai buồng trứng. Nếu không có điều nào trong số này đúng với bạn, thì bạn phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây.

Bạn phải sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản chấp nhận được trong 4 tuần trước khi bạn bắt đầu dùng pomalidomide, trong suốt quá trình điều trị, kể cả những lúc bác sĩ bảo bạn tạm thời ngừng dùng pomalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận và sẽ cung cấp cho bạn thông tin bằng văn bản về kiểm soát sinh sản. Bạn phải sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản này mọi lúc trừ khi bạn có thể hứa rằng bạn sẽ không có bất kỳ quan hệ tình dục nào với nam giới trong 4 tuần trước khi điều trị, trong khi điều trị, trong bất kỳ gián đoạn nào trong điều trị của bạn và trong 4 tuần sau đó điều trị của bạn.

Nếu bạn chọn dùng pomalidomide, bạn có trách nhiệm tránh mang thai trong 4 tuần trước, trong và 4 tuần sau khi điều trị. Bạn phải hiểu rằng bất kỳ hình thức kiểm soát sinh sản đều có thể thất bại. Do đó, điều rất quan trọng là giảm nguy cơ mang thai tình cờ bằng cách sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả mọi thứ bạn đã nói về kiểm soát sinh sản hoặc bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản mọi lúc.

Bạn phải có hai xét nghiệm thử thai âm tính trước khi bạn có thể bắt đầu dùng pomalidomide. Bạn cũng sẽ cần phải được thử thai trong phòng thí nghiệm vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào và ở đâu để có các xét nghiệm này.

Ngừng dùng pomalidomide và gọi bác sĩ ngay nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, bạn bỏ lỡ thời kỳ kinh nguyệt hoặc bạn có quan hệ tình dục mà không sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Nếu bạn có thai trong quá trình điều trị hoặc trong vòng 30 ngày sau khi điều trị, bác sĩ sẽ liên hệ với Pomalyst REMS^® chương trình, nhà sản xuất pomalidomide, và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Đối với bệnh nhân nam dùng pomalidomide:

Pomalidomide có trong tinh dịch (chất lỏng chứa tinh trùng được giải phóng qua dương vật trong quá trình cực khoái). Bạn phải sử dụng bao cao su hoặc bao cao su tổng hợp, ngay cả khi bạn đã cắt ống dẫn tinh (phẫu thuật ngăn chặn người đàn ông mang thai), mỗi khi bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai trong khi bạn đang dùng pomalidomide và trong 28 ngày sau khi điều trị của bạn. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có quan hệ tình dục với phụ nữ mà không sử dụng bao cao su hoặc nếu đối tác của bạn nghĩ rằng cô ấy có thể mang thai trong khi bạn điều trị bằng pomalidomide.

Không hiến tinh trùng trong khi bạn đang dùng pomalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Nguy cơ đông máu:

Nếu bạn đang dùng pomalidomide để điều trị đa u tủy (một loại ung thư của tủy xương), có nguy cơ bạn sẽ bị đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu; DVT) có thể di chuyển qua dòng máu đến phổi của bạn (thuyên tắc phổi, PE). Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã bị đau tim hoặc đột quỵ. Bác sĩ có thể nói với bạn không dùng pomalidomide. Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn hút thuốc hoặc sử dụng thuốc lá, nếu bạn bị đau tim hoặc đột quỵ, và nếu bạn đã hoặc đã từng bị huyết áp cao, hoặc nồng độ cholesterol hoặc chất béo trong máu cao, bác sĩ có thể kê toa thuốc khác được dùng cùng với pomalidomide để giảm nguy cơ này. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây khi dùng pomalidomide, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức: nhức đầu dữ dội; nôn mửa; vấn đề về lời nói; chóng mặt hoặc ngất xỉu; mất thị lực đột ngột hoặc một phần; yếu hoặc tê một cánh tay hoặc chân; đau ngực có thể lan đến cánh tay, cổ, hàm, lưng hoặc dạ dày; khó thở; sự nhầm lẫn; hoặc đau, sưng hoặc đỏ ở một chân.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng pomalidomide.

Tại sao thuốc này quy định?

Pomalidomide được sử dụng kết hợp với dexamethasone để điều trị đa u tủy xương (một loại ung thư của tủy xương) không được cải thiện trong hoặc trong vòng 60 ngày điều trị với ít nhất hai loại thuốc khác, bao gồm lenalidomide (Revlimid) và một chất ức chế proteasome như bortezomib (Velcade) hoặc carfilzomib (Kyprolis). Pomalidomide nằm trong nhóm thuốc gọi là thuốc điều hòa miễn dịch. Nó hoạt động bằng cách giúp tủy xương tạo ra các tế bào máu bình thường và bằng cách tiêu diệt các tế bào bất thường trong tủy xương.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Pomalidomide là một viên nang để uống. Nó thường được thực hiện một lần mỗi ngày khi bụng đói (2 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn) trong 21 ngày và sau đó không được thực hiện trong 7 ngày.Mẫu 28 ngày này có thể được lặp lại theo khuyến nghị của bác sĩ. Uống pomalidomide vào khoảng cùng thời gian mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng pomalidomide chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc dùng thường xuyên hơn so với chỉ định của bác sĩ.

Nuốt cả viên nang với nước; không phá vỡ hoặc nhai chúng. Không mở viên nang hoặc xử lý chúng nhiều hơn cần thiết. Nếu da của bạn tiếp xúc với viên nang hoặc bột vỡ, hãy rửa vùng tiếp xúc bằng xà phòng và nước. Nếu bất kỳ nội dung viên nang nào lọt vào mắt bạn, hãy rửa mắt ngay bằng nước.

Bác sĩ của bạn có thể cần phải gián đoạn điều trị hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn về cảm giác của bạn trong quá trình điều trị bằng pomalidomide.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thuốc này có thể được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi dùng pomalidomide,

• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với pomalidomide, bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên nang pomalidomide. Hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn sử dụng thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê toa và không kê toa khác, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Teril, những người khác); ciprofloxacin (Cipro); fluvoxamine (Luvox); và ketoconazole (Nizoral). Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với pomalidomide, vì vậy hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh gan hoặc thận.
• không cho con bú trong khi bạn đang dùng pomalidomide.
• nói với bác sĩ của bạn nếu bạn sử dụng các sản phẩm thuốc lá. Hút thuốc lá có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này.
• bạn nên biết rằng pomalidomide có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc bối rối. Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các hoạt động khác đòi hỏi bạn phải hoàn toàn tỉnh táo cho đến khi bạn biết loại thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào.

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ nó. Tuy nhiên, nếu ít hơn 12 giờ cho đến liều theo lịch tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thường xuyên của bạn. Đừng dùng một liều gấp đôi để bù cho một lần bỏ lỡ.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Pomalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• táo bón
• bệnh tiêu chảy
• buồn nôn
• nôn
• ăn mất ngon
• thay đổi cân nặng
• rung lắc không kiểm soát được một phần của cơ thể
• đổ mồ hôi bất thường hoặc đổ mồ hôi đêm
• sự lo ngại
• da khô
• sưng cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc chân dưới
• đau khớp, cơ hoặc đau lưng
• khó ngủ hoặc ngủ không ngon giấc

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG hoặc ĐẶC BIỆT ĐẶC BIỆT, hãy ngừng dùng pomalidomide và gọi bác sĩ ngay lập tức:

• phát ban
• ngứa
• tổ ong
• phồng rộp và bong tróc da
• sưng mắt, mặt, lưỡi, họng, tay, cánh tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc chân dưới
• khó thở hoặc nuốt
• khàn tiếng
• sốt, đau họng, ớn lạnh, ho hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• mắt vàng hoặc da
• Nước tiểu đậm
• đau hoặc khó chịu ở vùng bụng trên bên phải
• tiểu khó, thường xuyên hoặc đau
• da nhợt nhạt
• mệt mỏi bất thường hoặc yếu
• chảy máu bất thường hoặc bầm tím
• chảy máu cam
• tê, nóng rát hoặc ngứa ran ở tay hoặc chân
• co giật

Pomalidomide có thể làm tăng nguy cơ bạn sẽ phát triển các bệnh ung thư khác. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng pomalidomide.

Pomalidomide có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Squil/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-32-1088).

Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đóng kín và để xa tầm tay trẻ em. Lưu trữ nó ở nhiệt độ phòng và tránh xa nhiệt độ và độ ẩm (không phải trong phòng tắm). Trả lại bất kỳ loại thuốc nào không còn cần thiết cho nhà thuốc hoặc nhà sản xuất của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi về việc trả lại thuốc của bạn.

Điều quan trọng là phải để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm mắt và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (như thuốc tránh thai hàng tuần và thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và thuốc hít) không thể chống trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, luôn luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức vào một vị trí an toàn - một nơi nằm trên và ra khỏi tầm nhìn và tầm với của chúng. http://www.upandaway.org

Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân gục ngã, lên cơn co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay cho các dịch vụ khẩn cấp tại 911.

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với pomalidomide.

Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi mà bạn có về việc nạp thuốc theo toa của bạn.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Chất xúc tác^®