Tisagenlecleucel tiêm

NộI Dung

• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (ti "a jen" lek loo 'sel)

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Tisagenlecleucel tiêm có thể gây ra một phản ứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng được gọi là hội chứng giải phóng cytokine (CRS). Một bác sĩ hoặc y tá sẽ theo dõi bạn cẩn thận trong quá trình truyền dịch của bạn và trong ít nhất 4 tuần sau đó. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn bị rối loạn viêm hoặc nếu bạn có hoặc nghĩ rằng bạn có thể có bất kỳ loại nhiễm trùng nào. Bạn sẽ được dùng thuốc 30 đến 60 phút trước khi tiêm truyền để giúp ngăn ngừa phản ứng với tisagenlecleucel. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong và sau khi truyền, hãy báo cho bác sĩ ngay: sốt, ớn lạnh, run, ho, chán ăn, tiêu chảy, đau cơ hoặc khớp, mệt mỏi, khó thở, khó thở, nhầm lẫn, buồn nôn , nôn mửa, chóng mặt hoặc chóng mặt.

Tisagenlecleucel tiêm có thể gây ra phản ứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng hệ thống thần kinh. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức: nhức đầu, bồn chồn, bối rối, lo lắng, khó ngủ hoặc ngủ, không kiểm soát được một phần cơ thể, mất ý thức, nhầm lẫn, kích động, co giật, đau hoặc tê ở cánh tay hoặc chân, mất thăng bằng, khó hiểu hoặc khó nói.

Tisagenlecleucel tiêm chỉ có sẵn thông qua một chương trình phân phối hạn chế đặc biệt. Một chương trình có tên Kymriah REMS (Chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro) đã được thiết lập vì những rủi ro của CRS và độc tính thần kinh. Bạn chỉ có thể nhận thuốc từ bác sĩ và cơ sở chăm sóc sức khỏe tham gia chương trình. Hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi về chương trình này.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn bảng thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng tisagenlecleucel. Đọc thông tin cẩn thận và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafe/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để có Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tại sao thuốc này quy định?

Tisagenlecleucel tiêm được sử dụng để điều trị một số bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (TẤT CẢ, còn được gọi là bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính và bệnh bạch cầu bạch huyết cấp tính, một loại ung thư bắt đầu trong các tế bào bạch cầu) ở những người từ 25 tuổi trở xuống điều trị khác. Nó cũng được sử dụng để điều trị một loại ung thư hạch không Hodgkin (loại ung thư bắt đầu từ một loại tế bào bạch cầu thường chống nhiễm trùng) ở người lớn đã quay trở lại hoặc không đáp ứng sau khi điều trị bằng ít nhất hai loại thuốc khác. Tisagenlecleucel tiêm trong một nhóm thuốc gọi là liệu pháp miễn dịch tế bào tự trị, một loại thuốc được điều chế bằng cách sử dụng các tế bào từ máu của chính bệnh nhân. Nó hoạt động bằng cách làm cho hệ thống miễn dịch của cơ thể (một nhóm tế bào, mô và cơ quan bảo vệ cơ thể khỏi sự tấn công của vi khuẩn, vi rút, tế bào ung thư và các chất gây bệnh khác) để chống lại các tế bào ung thư.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Tisagenlecleucel tiêm dưới dạng hỗn dịch (chất lỏng) được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) bởi bác sĩ hoặc y tá trong văn phòng bác sĩ hoặc trung tâm truyền dịch. Nó thường được dùng trong khoảng thời gian lên tới 60 phút dưới dạng liều một lần. Trước khi bạn nhận được liều tisagenlecleucel, bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ quản lý các loại thuốc hóa trị khác để chuẩn bị cho cơ thể bạn dùng tisagenlecleucel.

Khoảng 3 đến 4 tuần trước khi tiêm liều tisagenlecleucel, một mẫu tế bào bạch cầu của bạn sẽ được lấy tại một trung tâm thu thập tế bào bằng cách sử dụng quy trình gọi là leukapheresis (một quá trình loại bỏ các tế bào bạch cầu khỏi cơ thể). Thủ tục này sẽ mất khoảng 3 đến 6 giờ và có thể cần phải lặp lại. Bởi vì thuốc này được sản xuất từ ​​các tế bào của chính bạn, nên nó chỉ được cung cấp cho bạn. Điều quan trọng là phải đúng giờ và không bỏ lỡ (các) cuộc hẹn thu thập tế bào theo lịch trình của bạn hoặc nhận được liều điều trị của bạn. Bạn nên có kế hoạch ở lại trong vòng 2 giờ tại địa điểm mà bạn đã được điều trị bằng tisagenlecleucel trong ít nhất 4 tuần sau khi dùng thuốc. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra xem liệu điều trị của bạn có hiệu quả không và theo dõi bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về cách chuẩn bị cho bệnh bạch cầu và những gì mong đợi trong và sau khi làm thủ thuật.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thuốc này có thể được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi nhận được tiêm tisagenlecleucel,

• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết nếu bạn bị dị ứng với tisagenlecleucel, bất kỳ loại thuốc nào khác, dimethyl sulfoxide (DMSO), dextran 40 hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong thuốc tiêm tisagenlecleucel. Hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn sử dụng thuốc để biết danh sách các thành phần.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê toa và không kê toa khác, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: steroid như dexamethasone, methylprednisolone (Medrol), prednisolone, và prednison (Rayos). Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã từng có phản ứng từ các phương pháp điều trị hóa trị liệu trước đây như khó thở hoặc nhịp tim không đều. Ngoài ra, nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh phổi, thận, tim hoặc gan.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai, dự định có thai, hoặc đang cho con bú. Bạn sẽ cần phải thử thai trước khi bắt đầu điều trị bằng tisagenlecleucel. Nếu bạn có thai trong khi tiêm tisagenlecleucel, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức. Tisagenlecleucel tiêm có thể gây hại cho thai nhi.
• bạn nên biết rằng tiêm tisagenlecleucel có thể làm bạn buồn ngủ và gây nhầm lẫn, yếu, chóng mặt và co giật. Không lái xe hơi hoặc vận hành máy móc trong ít nhất 8 tuần sau liều tisagenlecleucel của bạn.
• không hiến máu, nội tạng, mô hoặc tế bào để cấy ghép sau khi bạn tiêm tisagenlecleucel.
• kiểm tra với bác sĩ của bạn để xem nếu bạn cần phải tiêm chủng. Không được tiêm chủng mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn trong ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu hóa trị, trong khi điều trị bằng tisagenlecleucel và cho đến khi bác sĩ nói với bạn rằng hệ thống miễn dịch của bạn đã hồi phục.

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Nếu bạn bỏ lỡ cuộc hẹn để thu thập các tế bào của bạn, bạn phải gọi bác sĩ của bạn và trung tâm thu thập ngay lập tức. Nếu bạn lỡ hẹn để nhận liều tisagenlecleucel, bạn phải gọi bác sĩ ngay.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Tisagenlecleucel tiêm có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• táo bón
• đau bụng
• đau lưng

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức hoặc điều trị y tế khẩn cấp:

• chảy máu bất thường hoặc bầm tím
• máu trong nước tiểu
• giảm tần suất đi tiểu hoặc số lượng
• sưng mắt, mặt, môi, lưỡi, họng, cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc chân dưới
• khó nuốt
• phát ban
• tổ ong
• ngứa

Tisagenlecleucel tiêm có thể làm tăng nguy cơ phát triển một số bệnh ung thư. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi nhận thuốc này.

Tisagenlecleucel tiêm có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi nhận được thuốc này.

Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Squil/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-32-1088).

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn, trung tâm thu thập tế bào và phòng thí nghiệm. Bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trước, trong và sau khi điều trị để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với việc tiêm tisagenlecleucel.

Trước khi có bất kỳ xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, hãy nói với bác sĩ của bạn và nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang được tiêm tisagenlecleucel. Thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi bạn có về tiêm tisagenlecleucel.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Kymriah^®