Thalidomide

NộI Dung

• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?
• Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (tha li 'doe mide)

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng do thalidomide.

Đối với tất cả những người dùng thalidomide:

Thalidomide không được dùng bởi những phụ nữ đang mang thai hoặc những người có thể mang thai trong khi dùng thuốc này. Ngay cả một liều thalidomide được thực hiện trong thai kỳ cũng có thể gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (các vấn đề về thể chất có ở em bé khi sinh) hoặc tử vong của thai nhi. Một chương trình có tên Thalidomide REMS^® (trước đây gọi là Hệ thống Giáo dục Thalidomide và An toàn kê đơn [S.T.E.P.S.^®]) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để đảm bảo rằng phụ nữ mang thai không dùng thalidomide và phụ nữ không mang thai trong khi dùng thalidomide. Tất cả những người được kê đơn thalidomide, bao gồm cả nam và nữ không thể mang thai, phải được đăng ký với Thalidomide REMS^®, có đơn thuốc thalidomide từ bác sĩ đã đăng ký với Thalidomide REMS^®và mua thuốc theo toa tại nhà thuốc được đăng ký với Thalidomide REMS^® để nhận được thuốc này.

Bạn sẽ cần gặp bác sĩ hàng tháng trong suốt quá trình điều trị để nói về tình trạng của bạn và bất kỳ tác dụng phụ nào bạn có thể gặp phải. Mỗi lần khám, bác sĩ có thể cho bạn một đơn thuốc để cung cấp thuốc trong 28 ngày mà không cần nạp thêm. Bạn phải điền đơn thuốc này trong vòng 7 ngày.

Không hiến máu trong khi bạn đang dùng thalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Không chia sẻ thalidomide với bất kỳ ai khác, ngay cả những người có thể có cùng các triệu chứng mà bạn có.

Đối với phụ nữ dùng thalidomide:

Nếu bạn có thể mang thai, bạn sẽ cần phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định trong quá trình điều trị bằng thalidomide. Bạn cần phải đáp ứng các yêu cầu này ngay cả khi bạn có tiền sử không thể mang thai. Bạn chỉ có thể được miễn đáp ứng các yêu cầu này nếu bạn không có kinh nguyệt (có kinh nguyệt) trong 24 tháng liên tục hoặc bạn đã phẫu thuật cắt tử cung (phẫu thuật cắt bỏ tử cung).

Bạn phải sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản chấp nhận được trong 4 tuần trước khi bạn bắt đầu dùng thalidomide, trong quá trình điều trị và trong 4 tuần sau khi điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản được chấp nhận. Bạn phải sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản này mọi lúc trừ khi bạn có thể đảm bảo rằng bạn sẽ không có bất kỳ quan hệ tình dục nào với nam giới trong 4 tuần trước khi điều trị, trong khi điều trị và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Một số loại thuốc có thể khiến các biện pháp tránh thai nội tiết kém hiệu quả. Nếu bạn có kế hoạch sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố (thuốc tránh thai, miếng dán, que cấy, thuốc tiêm, vòng hoặc dụng cụ tử cung) trong quá trình điều trị bằng thalidomide, hãy nói với bác sĩ về tất cả các loại thuốc, vitamin và thảo dược bổ sung bạn đang dùng hoặc dự định dùng . Hãy chắc chắn đề cập đến: griseofulvin (Grifulvin); một số loại thuốc để điều trị virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) bao gồm amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (ở Kal) , ở Kaletra), saquinavir (Invirase) và tipranavir (Aptivus); một số loại thuốc điều trị co giật bao gồm carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol) và phenytoin (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); penicillin; rifampin (Rimactane, Rifadin); rifabutin (Mycobutin); và St. John's wort. Nhiều loại thuốc khác có thể can thiệp vào hành động của các biện pháp tránh thai nội tiết tố, vì vậy hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn tất cả các loại thuốc bạn đang dùng hoặc dự định dùng, ngay cả những loại không xuất hiện trong danh sách này.

Bạn phải có hai xét nghiệm thử thai âm tính trước khi bạn có thể bắt đầu dùng thalidomide. Bạn cũng sẽ cần phải được thử thai trong phòng thí nghiệm vào những thời điểm nhất định trong quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào và ở đâu để có các xét nghiệm này.

Ngừng dùng thalidomide và gọi bác sĩ ngay nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, bạn có kinh nguyệt muộn, không đều hoặc bỏ lỡ, bạn có bất kỳ thay đổi nào trong chảy máu kinh nguyệt hoặc bạn quan hệ tình dục mà không sử dụng hai hình thức kiểm soát sinh sản. Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể kê toa thuốc tránh thai khẩn cấp ('buổi sáng sau khi uống thuốc') để tránh thai. Nếu bạn có thai trong quá trình điều trị, bác sĩ của bạn được yêu cầu gọi cho FDA và nhà sản xuất. Bác sĩ cũng sẽ đảm bảo bạn nói chuyện với bác sĩ chuyên về các vấn đề khi mang thai, người có thể giúp bạn đưa ra lựa chọn tốt nhất cho bạn và em bé.

Đối với nam giới dùng thalidomide:

Thalidomide có trong tinh dịch (chất lỏng chứa tinh trùng được giải phóng qua dương vật trong quá trình cực khoái). Bạn phải sử dụng bao cao su hoặc bao cao su tổng hợp hoặc tránh hoàn toàn bất kỳ quan hệ tình dục nào với phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai trong khi bạn đang dùng thuốc này và trong 4 tuần sau khi điều trị. Điều này là cần thiết ngay cả khi bạn đã được cắt ống dẫn tinh (phẫu thuật để ngăn chặn tinh trùng rời khỏi cơ thể của bạn và gây ra mang thai). Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có quan hệ tình dục không an toàn với một người phụ nữ có thể mang thai hoặc nếu bạn nghĩ vì bất kỳ lý do nào mà bạn tình của bạn đang mang thai.

Không hiến tinh dịch hoặc tinh trùng trong khi bạn đang dùng thalidomide và trong 4 tuần sau khi điều trị.

Nguy cơ đông máu:

Nếu bạn đang dùng thalidomide để điều trị đa u tủy (một loại ung thư của tủy xương), có nguy cơ bạn sẽ bị cục máu đông ở tay, chân hoặc phổi. Nguy cơ này lớn hơn khi sử dụng thalidomide cùng với các loại thuốc hóa trị khác như dexamethasone. Gọi cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: đau, đau, đỏ, ấm hoặc sưng ở cánh tay hoặc chân; khó thở; hoặc đau ngực. Bác sĩ của bạn có thể kê toa thuốc chống đông máu ('chất làm loãng máu') hoặc aspirin để giúp ngăn chặn cục máu đông hình thành trong quá trình điều trị của bạn với thalidomide.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro của việc dùng thalidomide.

Tại sao thuốc này quy định?

Thalidomide được sử dụng cùng với dexamethasone để điều trị đa u tủy ở những người gần đây được phát hiện mắc bệnh này. Nó cũng được sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị và ngăn ngừa các triệu chứng ban đỏ của bệnh ban đỏ (ENL; các cơn loét da, sốt và tổn thương thần kinh xảy ra ở những người mắc bệnh Hansen [bệnh phong]). Thalidomide nằm trong nhóm thuốc gọi là thuốc điều hòa miễn dịch. Nó điều trị đa u tủy bằng cách tăng cường hệ thống miễn dịch để chống lại các tế bào ung thư. Nó xử lý ENL bằng cách ngăn chặn hoạt động của một số chất tự nhiên gây sưng.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Thalidomide là một viên nang để uống. Thalidomide thường được uống với nước mỗi ngày một lần khi đi ngủ và ít nhất 1 giờ sau bữa ăn tối. Nếu bạn đang dùng thalidomide để điều trị ENL, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng nhiều hơn một lần một ngày, ít nhất 1 giờ sau bữa ăn. Uống thalidomide vào khoảng cùng một thời gian mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng thalidomide chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc dùng thường xuyên hơn so với chỉ định của bác sĩ.

Giữ các viên nang trong bao bì của chúng cho đến khi bạn sẵn sàng dùng chúng. Không mở viên nang hoặc xử lý chúng nhiều hơn cần thiết. Nếu da của bạn tiếp xúc với viên nang hoặc bột vỡ, hãy rửa vùng tiếp xúc bằng xà phòng và nước.

Thời gian điều trị của bạn phụ thuộc vào cách các triệu chứng của bạn phản ứng với thalidomide và liệu các triệu chứng của bạn có trở lại khi bạn ngừng dùng thuốc hay không. Bác sĩ của bạn có thể cần phải gián đoạn điều trị hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định. Đừng ngừng dùng thalidomide mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Khi điều trị xong, bác sĩ có thể sẽ giảm liều dần dần.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thalidomide đôi khi cũng được sử dụng để điều trị một số tình trạng da liên quan đến sưng và kích ứng. Nó cũng được sử dụng để điều trị một số biến chứng của virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) như viêm miệng dị ứng (tình trạng loét hình thành ở miệng), tiêu chảy liên quan đến HIV, hội chứng lãng phí liên quan đến HIV, một số bệnh nhiễm trùng và sarcoma Kapos (một loại ung thư da). Thalidomide cũng đã được sử dụng để điều trị một số loại ung thư và khối u, giảm cân nghiêm trọng ở những bệnh nhân có hệ miễn dịch yếu, ghép mạn tính so với bệnh chủ (một biến chứng có thể xảy ra sau khi ghép tủy xương trong đó vật liệu mới được cấy ghép tấn công người nhận cấy ghép cơ thể) và bệnh Crohn (một tình trạng cơ thể tấn công niêm mạc đường tiêu hóa, gây đau, tiêu chảy, giảm cân và sốt). Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro của việc sử dụng thuốc này cho tình trạng của bạn.

Thuốc này đôi khi được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi dùng thalidomide,

• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với thalidomide hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
• cho bác sĩ và dược sĩ của bạn biết những loại thuốc kê toa và không kê toa khác, vitamin, chất bổ sung dinh dưỡng và các sản phẩm thảo dược bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG và bất kỳ điều nào sau đây: thuốc chống trầm cảm; các barbiturat như pentobarbital (Nembutal), phenobarbital và secobarbital (Seconal); chlorpromazine; didanosine (Videx); thuốc điều trị lo âu, bệnh tâm thần hoặc co giật; một số loại thuốc hóa trị cho bệnh ung thư như cisplatin (Platinol), paclitaxel (Abraxane, Taxol) và vincristine; reserpin (Serpalan); thuốc an thần; thuốc ngủ; và thuốc an thần. Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng bị nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), mức độ thấp của các tế bào bạch cầu trong máu hoặc co giật.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú.
• bạn nên biết rằng thalidomide có thể làm bạn buồn ngủ. Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các hoạt động khác đòi hỏi bạn phải hoàn toàn tỉnh táo cho đến khi bạn biết loại thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
• Hãy hỏi bác sĩ về việc sử dụng an toàn đồ uống có cồn trong khi bạn đang dùng thalidomide. Rượu có thể làm cho tác dụng phụ từ thalidomide tồi tệ hơn.
• bạn nên biết rằng thalidomide có thể gây chóng mặt, chóng mặt và ngất xỉu khi bạn thức dậy quá nhanh từ tư thế nằm. Để giúp tránh vấn đề này, hãy ra khỏi giường từ từ, đặt chân xuống sàn trong vài phút trước khi đứng dậy.
• bạn nên biết rằng thalidomide có trong máu và dịch cơ thể. Bất cứ ai có thể tiếp xúc với các chất lỏng này nên đeo găng tay hoặc rửa bất kỳ khu vực tiếp xúc với da bằng xà phòng và nước.

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ nó. Tuy nhiên, nếu ít hơn 12 giờ cho đến liều theo lịch tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thường xuyên của bạn. Đừng dùng một liều gấp đôi để bù cho một lần bỏ lỡ.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Thalidomide có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• buồn ngủ
• chóng mặt
• sự nhầm lẫn
• sự lo ngại
• trầm cảm hoặc thay đổi tâm trạng
• khó ngủ hoặc ngủ không ngon giấc
• đau xương, cơ, khớp hoặc đau lưng
• yếu đuối
• đau đầu
• thay đổi khẩu vị
• thay đổi cân nặng
• buồn nôn
• táo bón
• khô miệng
• da khô
• da nhợt nhạt
• ngứa
• rung lắc không kiểm soát được một phần của cơ thể
• sưng tay, chân, mắt cá chân hoặc chân dưới
• khó đạt được hoặc duy trì sự cương cứng

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi bác sĩ của bạn ngay lập tức:

• phát ban
• phồng rộp và bong tróc da
• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi hoặc mắt
• khàn tiếng
• Khó nuốt hoặc thở
• sốt, đau họng, ớn lạnh, ho hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác
• nhịp tim chậm hoặc nhanh
• co giật

Thalidomide có thể gây tổn thương thần kinh có thể nghiêm trọng và vĩnh viễn. Thiệt hại này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong hoặc sau khi điều trị của bạn. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên để xem thalidomide đã ảnh hưởng đến hệ thần kinh của bạn như thế nào. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức: tê, ngứa ran, đau hoặc rát ở tay và chân.

Thalidomide có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Squil/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-32-1088).

Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đóng kín và để xa tầm tay trẻ em. Lưu trữ nó ở nhiệt độ phòng và tránh xa nhiệt độ và độ ẩm (không phải trong phòng tắm).

Điều quan trọng là phải để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm mắt và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (như thuốc tránh thai hàng tuần và thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và thuốc hít) không thể chống trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng.Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, luôn luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức vào một vị trí an toàn - một nơi nằm trên và ra khỏi tầm nhìn và tầm với của chúng. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống nhà vệ sinh. Thay vào đó, cách tốt nhất để loại bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình lấy lại thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình lấy lại trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Xử lý Thuốc an toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình lấy lại.

Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân gục ngã, lên cơn co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay cho các dịch vụ khẩn cấp tại 911.

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với thalidomide.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Thalomid^®