NộI Dung
- Các thành phần của thuốc
- Sức mạnh của API
- Các nhà sản xuất API hàng đầu
- API được tạo ở đâu?
- Quy định
Việc sản xuất API theo truyền thống được thực hiện bởi chính các công ty dược phẩm ở nước họ. Nhưng trong những năm gần đây, nhiều tập đoàn đã chọn gửi sản xuất ra nước ngoài để cắt giảm chi phí. Điều này đã gây ra những thay đổi đáng kể về cách thức quản lý các loại thuốc này, với các hướng dẫn và kiểm tra nghiêm ngặt hơn được đưa ra.
Các thành phần của thuốc
Tất cả các loại thuốc đều được tạo thành từ hai thành phần cốt lõi - API, là thành phần trung tâm và tá dược, các chất khác với thuốc giúp cung cấp thuốc vào hệ thống của bạn. Tá dược là các chất không hoạt động về mặt hóa học, chẳng hạn như lactose hoặc dầu khoáng trong viên thuốc.
Tá dược trong Thuốc kê đơnSức mạnh của API
Các nhà sản xuất sử dụng các tiêu chuẩn nhất định để xác định mức độ mạnh mẽ của API trong mỗi loại thuốc. Tuy nhiên, tiêu chuẩn có thể rất khác nhau giữa các thương hiệu. Mỗi thương hiệu có thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm khác nhau, có thể dẫn đến hiệu lực khác nhau.
Trong mọi trường hợp, các nhà sản xuất được FDA yêu cầu chứng minh hiệu lực của sản phẩm đối với bệnh nhân ngoài đời thực, cũng như trong điều kiện phòng thí nghiệm.
Các nhà sản xuất API hàng đầu
Một nhà sản xuất API hàng đầu là TEVA Pharmaceuticals. Với hơn 300 sản phẩm API, họ có danh mục đầu tư lớn nhất trong ngành. Một nhà sản xuất hàng đầu khác là Dr. Reddy's, với hơn 60 API được sử dụng ngày nay.
Những gã khổng lồ khác trong ngành là Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim và Bristol-Meyers Squibb. Mỗi công ty này chuyên về các API khác nhau, với một số công ty cũng cung cấp các sản phẩm chung.
API được tạo ở đâu?
Trong khi nhiều công ty dược đặt tại Hoa Kỳ và Anh, hầu hết các nhà sản xuất API đều ở nước ngoài. Các công ty lớn nhất nằm ở châu Á, đặc biệt là ở Ấn Độ và Trung Quốc.
Ngày càng có nhiều công ty thuê ngoài để cắt giảm chi phí về thiết bị, nhân viên và cơ sở hạ tầng đắt tiền. Mặc dù điều này đã giúp ích cho lợi nhuận của họ, nhưng người ta vẫn tiếp tục lo ngại về chất lượng của các API này được sản xuất ở nước ngoài.
Đáng chú ý, AstraZeneca Pharmaceuticals từng vận hành một số trung tâm sản xuất tại Hoa Kỳ. Giờ đây, chỉ 15% API của họ được tạo ra ở Hoa Kỳ và có kế hoạch chấm dứt tỷ lệ nhỏ đó và thuê ngoài toàn bộ hoạt động sản xuất ở nước ngoài.
Quy định
Chất lượng của các API có ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả (tạo ra kết quả mong muốn) và độ an toàn của thuốc. Các API được sản xuất kém hoặc bị xâm phạm có liên quan đến các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh tật hoặc tử vong.
Ngay cả trong trường hợp thuê ngoài, các API phải tuân theo các quy định và giám sát nghiêm ngặt từ quốc gia mà chúng được chuyển đến. Ví dụ, các nhà máy sản xuất API ở nước ngoài vẫn phải trải qua cuộc kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ.
Bằng chứng là việc tạo ra các API, ngành công nghiệp dược phẩm đang thay đổi nhanh chóng. Các công ty không còn xử lý từng bước của quy trình sản xuất thuốc. Một công ty đã từng tạo API, chế tạo viên nang và đóng gói thuốc nhưng không còn nữa.
Đáp lại, các cơ quan quản lý chịu trách nhiệm về an toàn bệnh nhân và công cộng đã tiến hành các cuộc kiểm tra gắt gao để đảm bảo chất lượng thuốc và ngăn ngừa các khuyết tật. Vi phạm bất kỳ tiêu chuẩn nào đã được thiết lập này có thể dẫn đến tiền phạt hoặc thu hồi rất đắt đối với các công ty dược phẩm đứng sau các nhà sản xuất này.
Thuốc gốc có an toàn và hiệu quả như thuốc thương hiệu không?