NộI Dung
- Khi FDA yêu cầu một
- Thông tin bắt buộc
- Ví dụ cảnh báo
- Một người trông như thế nào?
- Thuốc opioid
- Hướng dẫn Thuốc
- Tài nguyên bổ sung
Cảnh báo hộp đen xuất hiện trên nhãn thuốc theo toa để cảnh báo bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan tâm an toàn quan trọng nào, chẳng hạn như tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc rủi ro đe dọa tính mạng.
Cảnh báo hộp đen, còn được gọi là "cảnh báo nhãn đen" hoặc "cảnh báo đóng hộp", được đặt tên cho đường viền đen bao quanh văn bản cảnh báo xuất hiện trên tờ hướng dẫn sử dụng bao bì, nhãn và các tài liệu khác mô tả thuốc (ví dụ: , quảng cáo trên tạp chí).
Khi FDA yêu cầu một
FDA yêu cầu cảnh báo hộp đen đối với một trong các trường hợp sau:
- Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chẳng hạn như phản ứng phụ gây tử vong, đe dọa tính mạng hoặc tàn phế vĩnh viễn) so với lợi ích tiềm năng của thuốc. Tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bạn, bạn và bác sĩ của bạn sẽ cần quyết định xem liệu lợi ích tiềm năng của việc dùng thuốc có xứng đáng với rủi ro hay không.
- Một phản ứng có hại nghiêm trọng có thể được ngăn ngừa, giảm tần suất hoặc giảm mức độ nghiêm trọng bằng cách sử dụng thuốc đúng cách. Ví dụ, một loại thuốc có thể an toàn để sử dụng cho người lớn, nhưng không an toàn cho trẻ em. Hoặc, thuốc có thể an toàn để sử dụng cho phụ nữ trưởng thành không mang thai.
Thông tin bắt buộc
FDA yêu cầu cảnh báo đóng hộp cung cấp một bản tóm tắt ngắn gọn về các tác dụng phụ và rủi ro liên quan đến việc dùng thuốc. Bạn và bác sĩ của bạn cần phải biết thông tin này khi quyết định bắt đầu sử dụng thuốc hoặc nếu bạn nên chuyển hoàn toàn sang một loại thuốc khác. Hiểu các tác dụng phụ sẽ giúp bạn đưa ra quyết định sáng suốt hơn.
Ví dụ cảnh báo
Sau đây là các ví dụ về cảnh báo hộp đen bắt buộc đối với một số loại thuốc thường dùng:
Thuốc kháng sinh fluoroquinolone
Theo FDA, những người dùng kháng sinh fluoroquinolon có nguy cơ cao bị viêm gân và đứt gân, một chấn thương nghiêm trọng có thể gây tàn tật vĩnh viễn. Cảnh báo của FDA bao gồm Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) và các loại thuốc khác có chứa fluoroquinolone. (Cảnh báo được đưa ra vào tháng 7 năm 2018)
Thuốc chống trầm cảm
Theo FDA, tất cả các loại thuốc chống trầm cảm đều làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát, được gọi là tự tử, ở thanh niên từ 18 đến 24 tuổi trong thời gian điều trị ban đầu (thường là một đến hai tháng đầu tiên). Cảnh báo của FDA bao gồm Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), và các loại thuốc chống trầm cảm khác. (Cảnh báo ban hành tháng 5 năm 2007).
Một người trông như thế nào?
Đoạn trích sau đây từ nhãn thuốc của Zoloft là một ví dụ về cảnh báo hộp đen.
Tình trạng tự tử ở trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát (tự tử) trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng (MDD) và các rối loạn tâm thần khác. Bất kỳ ai đang cân nhắc việc sử dụng Zoloft hoặc bất kỳ loại thuốc chống trầm cảm nào khác ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên phải cân bằng nguy cơ này với nhu cầu lâm sàng. Những bệnh nhân bắt đầu điều trị cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng xấu đi trên lâm sàng, tình trạng tự tử hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi. Gia đình và người chăm sóc cần được thông báo về sự cần thiết phải theo dõi và trao đổi chặt chẽ với người kê đơn. Zoloft không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi ngoại trừ bệnh nhân bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD).
Thuốc opioid
Vào năm 2013, FDA đã phát hành một tuyên bố nêu chi tiết về việc dán nhãn an toàn trên toàn bộ phân loại trên tất cả các loại thuốc giảm đau opioid giải phóng kéo dài và tác dụng kéo dài (ER / LA). sự phụ thuộc. quá liều và tử vong ngay cả ở liều lượng khuyến cáo.
Năm 2016, FDA đã ban hành hướng dẫn ghi nhãn tương tự và cảnh báo đối với các loại thuốc opioid giải phóng ngay lập tức.
Nhìn chung, những thay đổi là để phản ứng trực tiếp với đại dịch opioid đang hoành hành nước Mỹ. Hơn nữa, FDA muốn nhấn mạnh rằng thuốc opioid chỉ được sử dụng trong những trường hợp đau nặng không thể điều trị bằng cách nào khác. Nói cách khác, opioid là loại thuốc nguy hiểm nếu không được sử dụng một cách thận trọng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Hướng dẫn Thuốc
Cùng với cảnh báo hộp đen, FDA cũng yêu cầu một công ty dược tạo ra một hướng dẫn thuốc chứa thông tin cho người tiêu dùng về cách sử dụng một cách an toàn một loại thuốc cụ thể. Các hướng dẫn này chứa thông tin được FDA chấp thuận có thể giúp bạn tránh được tác dụng phụ nghiêm trọng biến cố.
Những hướng dẫn này được dược sĩ của bạn đưa ra vào thời điểm bạn mua thuốc theo toa. Các hướng dẫn cũng có sẵn trực tuyến từ công ty dược phẩm và từ FDA. Ví dụ, hướng dẫn thuốc cho Avandia (rosiglitazone) có sẵn từ GlaxoSmithKline, nhà sản xuất Avandia và từ Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA.
Nếu bạn lo lắng rằng thuốc của mình có cảnh báo hộp đen, hãy hỏi dược sĩ của bạn và nếu có, hãy lấy bản in hướng dẫn sử dụng thuốc.
Tài nguyên bổ sung
Trung tâm Thông tin Thuốc của Trung tâm Y tế Đại học Kansas duy trì một danh sách trực tuyến tất cả các loại thuốc có cảnh báo hộp đen. Các loại thuốc được liệt kê theo tên chung. Nếu bạn đang sử dụng một loại thuốc biệt dược, tốt hơn hết là bạn nên tra cứu tên thuốc gốc.