NộI Dung
- Điều trị Sinh học (Sinh học) là gì?
- Điều trị Biosimilar là gì?
- Thuốc Biosimilars có giống thuốc gốc không?
- Lợi ích của việc sử dụng Biosimilars là gì?
- Những phương pháp điều trị sinh học nào có sẵn Biosimilars?
- Biosimilars được đặt tên như thế nào?
- Biosimilars có hiệu quả như sản phẩm sinh học gốc không?
- Dược sĩ của tôi có thể thay thế thuốc tương tự sinh học cho thuốc sinh học của tôi mà không cần hỏi không?
Tương tự sinh học đầu tiên được FDA chấp thuận là Filgrastim vào năm 2015. Kể từ đó, ngày càng có nhiều loại biosimilars được chấp thuận. Nhưng nhiều người, bao gồm cả một số chuyên gia y tế, đang bối rối không biết tương tự sinh học là gì và không.
Điều trị Sinh học (Sinh học) là gì?
Để hiểu về biosimilars, sẽ rất hữu ích nếu hiểu một chút về phương pháp điều trị sinh học nói chung. Không giống như các loại thuốc dược phẩm truyền thống, phương pháp điều trị sinh học được phát triển từ một số thành phần của cơ thể sống. Ví dụ, nhiều liệu pháp sinh học hiện đại dẫn xuất của một loại protein nhất định.
Do đó, cấu trúc của chúng phức tạp hơn các loại dược phẩm truyền thống. Hầu hết không thể được uống bằng miệng, và chúng nhạy cảm hơn với điều kiện bảo quản. Nhiều, nhưng không phải tất cả, phương pháp điều trị sinh học nhắm vào một số phần của hệ thống miễn dịch.
Một số phương pháp điều trị sinh học, chẳng hạn như vắc-xin, đã có sẵn trong nhiều năm. Nhưng trong vài thập kỷ qua, ngày càng có nhiều liệu pháp sinh học hơn, đã tạo ra một cuộc cách mạng trong việc điều trị nhiều bệnh khác nhau như viêm khớp dạng thấp và bệnh viêm ruột.
Điều trị Biosimilar là gì?
"Biosimilars" đề cập đến một loại liệu pháp sinh học cụ thể. Cụ thể, chúng là các phương pháp điều trị sinh học được thiết kế để hoạt động gần giống như các phương pháp điều trị sinh học đã được FDA chấp thuận (đôi khi được gọi là “sản phẩm tham chiếu”).
FDA mô tả biosimilars là phương pháp điều trị “rất giống” với chất sinh học ban đầu đã được FDA chấp thuận trước đó. FDA cũng khẳng định rằng các sản phẩm đó phải “không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng” so với phương pháp điều trị sinh học ban đầu đó. Nói cách khác, để được chấp thuận, nó phải hoạt động tốt như sản phẩm tham chiếu. Điều đó có nghĩa là nó phải an toàn và hiệu quả như ban đầu. Biosimilars được phát triển bởi các công ty công nghệ y tế cạnh tranh, những người hy vọng họ có thể kiếm tiền bằng cách bán một phiên bản hiệu quả nhưng ít tốn kém hơn của phương pháp điều trị được phê duyệt ban đầu khi nó ra đời tắt bằng sáng chế.
Để được FDA chấp thuận, phương pháp điều trị bằng bisiomilar phải trải qua các nghiên cứu khoa học để chứng minh rằng chúng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với sản phẩm sinh học ban đầu.
Thuốc Biosimilars có giống thuốc gốc không?
Không, không hẳn, mặc dù chúng có một số điểm chung.
Thuốc generic là một loại thuốc dược truyền thống. Chúng có cùng thành phần hoạt tính với thuốc gốc. Ví dụ: “acetaminophen” là thuốc giảm đau không kê đơn, thành phần hoạt chất trong Tylenol và trong các sản phẩm được sản xuất chung (ví dụ: của Walgreens hoặc hiệu thuốc khác). Generics có giống hệt nhau thành phần hoạt tính đối với sản phẩm có thương hiệu (mặc dù có thể có sự khác biệt về các thành phần không hoạt động như chất độn, thuốc nhuộm, v.v.). Thuốc generic cũng có cùng liều lượng, đường dùng, độ mạnh và độ an toàn như sản phẩm gốc và chúng được sử dụng theo cách tương tự. Một từ khác cho điều này là chúng tương đương sinh học.
Ngược lại, các sản phẩm tương tự sinh học không thể giống nhau về mặt hóa học theo cách này. Đó là vì các phương pháp điều trị này quá phức tạp, đòi hỏi tế bào, động vật hoặc hệ thống sinh học phức tạp. Có sự biến đổi vốn có trong các phân tử sống và do đó trong các liệu pháp sinh học. Ngay cả giữa các lô khác nhau của cùng một phương pháp xử lý sinh học, sẽ có những biến thể tự nhiên. Chỉ cần những thay đổi nhỏ trong quá trình sản xuất cũng có thể gây ra một số biến thể trong sản phẩm sinh học cuối cùng. Vì vậy, thành phần hoạt tính của thuốc sinh học không thể được chứng minh là giống với chất sinh học ban đầu giống như cách mà thành phần hoạt chất trong thuốc gốc giống với thuốc gốc.
Tuy nhiên, tương tự như thuốc generic, biosimilars nên có không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với sản phẩm sinh học ban đầu. Giống như thuốc gốc, ống nghiệm sinh học cũng có thể trải qua các hình thức thử nghiệm rút gọn của FDA, tránh một số thử nghiệm lâm sàng tốn kém cần thiết để phê duyệt sản phẩm gốc. Và, giống như thuốc gốc, chúng thường ít tốn kém hơn so với sản phẩm gốc.
Lợi ích của việc sử dụng Biosimilars là gì?
Lợi thế chính đối với sức khỏe người tiêu dùng là giảm chi phí. Biosimilars có khả năng mang đến cho người tiêu dùng cơ hội giảm chi phí chăm sóc sức khỏe của họ mà không ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn điều trị. Chúng cũng có thể làm giảm tiết kiệm chăm sóc sức khỏe trong toàn hệ thống.
Mặc dù chúng rất hiệu quả trong việc điều trị một số tình trạng y tế, nhưng nhiều loại sinh học rất đắt tiền. Một ước tính đã tính toán rằng các phương pháp điều trị sinh học chiếm 38% chi tiêu thuốc theo toa ở Mỹ vào năm 2015, do chi phí cho mỗi liều cao. Các nhà nghiên cứu dự đoán việc chuyển sang các ống kính sinh học có thể tiết kiệm cho hệ thống chăm sóc sức khỏe hàng tỷ đô la trong vài năm tới.
Thông thường, một chất tương tự sinh học sẽ có chi phí tự trả thấp hơn so với một chất sinh học. Nhưng khoản tiết kiệm cụ thể của bạn có thể khác nhau, tùy thuộc vào phạm vi bảo hiểm của bạn.
Những phương pháp điều trị sinh học nào có sẵn Biosimilars?
Tính đến tháng 6 năm 2019, FDA đã phê duyệt hơn 20 sản phẩm tương tự sinh học khác nhau. Các sản phẩm sinh học tham chiếu sau đây có một hoặc nhiều ống sinh học được FDA chấp thuận:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alpha
- Bevacizumab
- Etanercept
Những ống sinh học này có thể được sử dụng để điều trị một số tình trạng sức khỏe khác nhau, bao gồm ung thư và các bệnh tự miễn dịch. Một ví dụ từ điều trị ung thư là Truxima (biosim tương tự như rituximab) cho bệnh ung thư hạch không Hogskins. Tương tự, Ogivri (tương tự như trastuzumab) được sử dụng cho một số bệnh ung thư vú và dạ dày.
Một số loại biosimilars có thể được sử dụng để điều trị một số tình trạng sức khỏe khác nhau. Ví dụ: thuốc sinh học tương tự như thuốc sinh học adalimumab được chấp thuận để điều trị một số loại viêm khớp khác nhau, bao gồm viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp, cũng như bệnh vẩy nến và bệnh viêm ruột.
Đối với một số tình trạng sức khỏe, chẳng hạn như viêm khớp dạng thấp, có thể có nhiều phương pháp điều trị tương tự sinh học. Trong các trường hợp khác, bác sĩ có thể kê đơn thuốc không có nhãn tương tự sinh học, nếu có lý do chính đáng để nghi ngờ rằng một phương pháp điều trị có thể hiệu quả, ngay cả khi nó chưa trải qua các nghiên cứu cần thiết để được FDA chấp thuận.
Nhiều phương pháp điều trị tương tự sinh học hiện đang được phát triển. Nhiều hơn nữa có thể sẽ được cung cấp trong vài năm tới. Nếu bạn không chắc liệu có sử dụng được một loại tương tự sinh học cho tình trạng cụ thể của mình hay không, đừng ngần ngại liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
Biosimilars được đặt tên như thế nào?
Rất dễ nhầm lẫn về cách đặt tên của những sản phẩm này. Ví dụ: “Eticovo” là một loại thuốc sinh học được FDA chấp thuận tương tự như etanercept điều trị sinh học. Eticovo còn được gọi là “etanercept-ykro.” Tên thương mại của etanercept (thuốc sinh học gốc) là “Enbrel”, vì vậy điều đó cũng có thể gây nhầm lẫn.
Các loại biosimilars khác có tên như thế này, trong đó phương pháp xử lý sinh học đang được tham chiếu được tìm thấy ở phần đầu của từ, theo sau là một hậu tố gồm bốn chữ cái. Trong một số trường hợp, có thể có nhiều hơn một loại biosim tương tự cho một loại sinh học cụ thể sản phẩm. Theo dõi sản phẩm chính xác bạn đang sử dụng để có thể trao đổi rõ ràng về sản phẩm đó với tất cả các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
Biosimilars có hiệu quả như sản phẩm sinh học gốc không?
Một số bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân bày tỏ lo ngại rằng các phương pháp điều trị tương tự sinh học có thể không an toàn hiệu quả như các phương pháp sinh học ban đầu. Bởi vì đây là những phương pháp điều trị mới hơn, nhiều bác sĩ lâm sàng đã không nghiên cứu chúng như một phần của khóa đào tạo ban đầu. Một số người thiếu hiểu biết và hiểu biết về sự khác biệt giữa biosimilars và phương pháp điều trị sinh học ban đầu. Do đó, không có nhiều bác sĩ đã kê đơn biosimilars như cách khác. Tuy nhiên, điều này có thể thay đổi khi nhiều nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cảm thấy thoải mái hơn với những sản phẩm này.
Điều chính cần nhớ là để được FDA chấp thuận, một chất tương tự sinh học phải được chứng minh là có không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng. Điều đó có nghĩa là chúng phải hiệu quả và an toàn. Một bài báo gần đây đã phân tích dữ liệu từ 90 nghiên cứu khác nhau, so sánh kết quả sức khỏe ở những người nhận sản phẩm tương tự sinh học hoặc sinh học gốc. Phần lớn các nghiên cứu này không phát hiện ra bất kỳ sự khác biệt nào về hiệu quả hoặc độ an toàn. Điều này sẽ giúp trấn an các chuyên gia y tế và bệnh nhân về ống sinh học. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là biosimilars đôi khi có thể có tác dụng phụ đáng kể, giống như các sản phẩm sinh học ban đầu có thể.
Một số nhóm bệnh nhân đã đưa ra các tuyên bố về các ống kính sinh học trong nỗ lực vận động cho nhu cầu của bệnh nhân. Ví dụ, bạn có thể đọc tuyên bố của Ủy ban Y tế Tổ chức Bệnh vẩy nến Quốc gia. Một số hiệp hội bác sĩ, chẳng hạn như Hiệp hội Tiêu hóa Hoa Kỳ, đã cung cấp thông tin cho các thành viên của họ về giá trị của các sản phẩm tương tự sinh học, chẳng hạn như đối với bệnh viêm ruột.
Nếu bạn lo lắng về tính an toàn hoặc hiệu quả của một loại tương tự sinh học cụ thể, đừng ngần ngại thảo luận với bác sĩ lâm sàng của bạn. Có thể có dữ liệu cụ thể mà bạn có thể thảo luận về phương pháp điều trị tương tự sinh học cụ thể của bạn. Mặt khác, nếu bạn biết một loại thuốc tương tự sinh học có sẵn để điều trị, bạn có thể muốn đưa ra khả năng chuyển đổi. Bác sĩ của bạn có thể đơn giản là không có nhiều kinh nghiệm kê đơn thuốc sinh học.
Dược sĩ của tôi có thể thay thế thuốc tương tự sinh học cho thuốc sinh học của tôi mà không cần hỏi không?
Không, không phải hiện tại. Điều này trái ngược với các phương pháp điều trị không sinh học, trong đó dược sĩ của bạn có thể tự động thay thế một sản phẩm có tên thương mại bằng một sản phẩm chung, nếu có sẵn, trừ khi bác sĩ của bạn có chỉ định khác. Nói cách khác, bạn sẽ không bao giờ nhận được sản phẩm tương tự sinh học tại hiệu thuốc trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn kê đơn cụ thể. Có thể điều này có thể thay đổi vào một thời điểm nào đó, nếu FDA thay đổi quy định về các loại biosimilars cụ thể và nếu loại thuốc cụ thể được coi là "Có thể hoán đổi" với sản phẩm sinh học ban đầu.
Mặt trái là bạn thậm chí có thể không biết liệu một sản phẩm tương tự sinh học ít tốn kém hơn có được bán trên thị trường hay không trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn lưu ý đến sản phẩm đó. Dược sĩ của bạn cũng có thể biết liệu có sản phẩm tương tự sinh học trên thị trường hay không. Đừng ngần ngại hỏi nếu bạn không chắc chắn. Bằng cách đó, bạn có thể khám phá tất cả các tùy chọn của mình.