NộI Dung
Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir và voxilaprevir) là một loại thuốc kết hợp liều cố định được sử dụng để điều trị nhiễm trùng viêm gan C mãn tính. Nó bao gồm ba loại thuốc khác nhau để ngăn chặn sự nhân lên của vi rút viêm gan C (HCV).Được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận sử dụng vào ngày 19 tháng 7 năm 2017, Vosevi nằm trong nhóm thuốc mới hơn được gọi là thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp (DAAs). So với các loại thuốc thế hệ trước, DAA cung cấp tỷ lệ chữa khỏi cao hơn, liệu trình điều trị ngắn hơn và ít tác dụng phụ hơn. Vosevi được sử dụng cho người lớn đã được điều trị viêm gan C trước đây, bao gồm cả những người bị xơ gan giai đoạn đầu.
Ngay cả sau nhiều lần điều trị thất bại, Vosevi vẫn cung cấp tỷ lệ chữa khỏi từ 96% đến 98%, theo các thử nghiệm lâm sàng được công bố trên tạp chí Tạp chí Y học New England.
Sử dụng
Vosevi hiện được chấp thuận sử dụng cho một số người lớn có HCV kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 và 6, những người trước đây đã được điều trị nhiễm HCV mãn tính nhưng không đạt được đáp ứng virus học bền vững (SVR), định nghĩa chung về phương pháp chữa trị.
Thuốc này hoạt động bằng cách can thiệp vào các giai đoạn trong vòng đời của virus. Nó không gây độc tế bào như các loại thuốc hóa trị được sử dụng để tiêu diệt ung thư; thay vào đó, nó ngăn chặn các quá trình sinh học mà vi rút cần tái tạo. Mỗi loại thuốc trong Vosevi nhắm vào các giai đoạn khác nhau và riêng biệt:
- Sofosbuvir, một chất ức chế nucleotide, tự gắn vào RNA để ngăn chặn mã hóa di truyền cần thiết để tạo ra các bản sao của virus.
- Velpatasvir, một chất ức chế protease NS5a, ngăn chặn enzyme protease cắt protein thành các khối xây dựng của vi rút. Nó làm như vậy bằng cách liên kết với một enzym cụ thể được gọi là NS5A.
- Voxilapravir, một chất ức chế protease NS3 / 4a, nhắm vào một loại enzyme protease khác được gọi là NS3 / 4a.
Sự kết hợp của các loại thuốc có hiệu quả hơn so với các thuốc riêng lẻ. Điều này là do HCV không chỉ là một loại vi rút. Thay vào đó, nó bao gồm sáu chủng di truyền chính (được gọi là kiểu gen), hơn 50 kiểu phụ và hàng nghìn hàng nghìn biến thể, mỗi chủng có hình dạng và cấu trúc độc đáo của riêng chúng.
Mặc dù một biến thể HCV có thể loại bỏ một loại thuốc hoặc có thể hai loại thuốc, nhưng hiếm khi loại bỏ được cả ba loại thuốc. Phương pháp "tag-team" này đã chứng minh được hiệu quả không chỉ chữa khỏi bệnh viêm gan C mà còn ngăn ngừa sự thoát ra của các biến thể sau này có thể sinh sôi và gây kháng thuốc.
Trước khi lấy
Các khuyến nghị điều trị khác nhau tùy theo kiểu gen HCV:
- Vosevi có thể được sử dụng ở người lớn đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế NS5a Daklinza (daclatasvir), velpatasvir (được sử dụng trong thuốc kết hợp Epclusa), ledipasvir (sử dụng thuốc kết hợp Harvoni), hoặc elbasvir (được sử dụng trong thuốc kết hợp Zepatier).
- Vosevi cũng có thể được sử dụng ở người lớn có kiểu gen 1a và 3, những người đã được điều trị bằng sofosbuvir trước đó mà không có chất ức chế NS5a.
Mặc dù thực hành này vẫn chưa được chính thức xác nhận, FDA thừa nhận rằng Vosevi có thể có hiệu quả ở người lớn với tất cả các kiểu gen HCV khác, những người trước đây đã được điều trị bằng sofosbuvir mà không có chất ức chế NS5a.
Vosevi có thể được sử dụng cho người lớn bị xơ gan còn bù (trong đó gan bị tổn thương nhưng vẫn còn chức năng) nhưng không phải những người bị xơ gan mất bù (trong đó gan không có chức năng).
Thận trọng và Chống chỉ định
Chống chỉ định tuyệt đối duy nhất cho những người đang điều trị bằng Vosevi là sử dụng đồng thời rifampin thuốc lao. Trong khi các loại thuốc tương tự như rifabutin và rifapentine có thể ảnh hưởng đến nồng độ Vosevi, rifampin dường như ngay lập tức, nhất quán và sâu sắc.
Dùng Vosevi và rifampin cùng nhau sẽ làm giảm đáng kể nồng độ của sofosbuvir, velpatasvir và voxilaprevir trong máu, dẫn đến thất bại trong điều trị.
Mặc dù chưa có nghiên cứu nào trên người về ảnh hưởng của Vosevi trong thời kỳ mang thai, các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về tác hại thai nhi ở liều lượng vượt quá liều lượng cho người.
Người ta không biết liệu sofosbuvir, velpatasvir hoặc voxilaprevir có thể truyền qua sữa mẹ hay những tác dụng của chúng đối với trẻ bú mẹ. Các nghiên cứu trên động vật không tìm thấy bằng chứng về tác hại, mặc dù các nghiên cứu dài hạn ở người vẫn chưa được thực hiện.
Liều lượng
Vosevi có sẵn ở dạng viên nén bao phim màu be có in nổi "GSI" ở một mặt và "3" ở mặt kia. Mỗi viên chứa 400 miligam (mg) sofosbuvir, 100 mg velpatasvir và 100 mg voxilaprevir. Không có công thức chung.
Liều lượng khuyến cáo của Vosevi là một viên mỗi ngày với thức ăn. Thời gian điều trị là 12 tuần không phân biệt kiểu gen HCV hoặc tiền sử điều trị.
Phản ứng phụ
Giống như tất cả các loại thuốc, Vosevi có thể gây ra tác dụng phụ. Các tác dụng phụ có xu hướng có thể kiểm soát được và thường tự hết mà không cần điều trị.
Chung
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (ảnh hưởng đến ít nhất 5% người dùng) bao gồm:
- Nhức đầu (ảnh hưởng đến 23% người dùng)
- Mệt mỏi (ảnh hưởng đến 19% người dùng)
- Tiêu chảy (ảnh hưởng đến 14% người dùng)
- Buồn nôn (ảnh hưởng đến 13% người dùng)
- Điểm yếu bất thường (ảnh hưởng đến 6% người dùng)
- Mất ngủ (ảnh hưởng đến 6% người dùng)
Các tác dụng phụ ít gặp hơn (ảnh hưởng đến dưới 1% người dùng) bao gồm phát ban, thường nhẹ và tự giới hạn, và trầm cảm nhẹ đến trung bình.
Nhiều người lo sợ việc điều trị viêm gan C - chủ yếu do các loại thuốc thế hệ cũ như peginterferon và ribavirin - thì nhiều người cho biết họ cảm thấy tốt hơn sau khi bắt đầu điều trị, phần lớn là do giảm viêm mãn tính do nhiễm HCV.
Dữ dội
Một nguy cơ có thể xảy ra khi sử dụng Vosevi là sự tái hoạt của vi rút viêm gan B (HBV) ở những người đồng nhiễm HBV và HCV. Sự tái hoạt có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị HCV. Một số trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, dẫn đến viêm gan tối cấp (chết hàng loạt các mô gan), suy gan và tử vong.
Khi nào nên gọi cho bác sĩ của bạn
Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ dấu hiệu tái hoạt động của HBV, bao gồm:
- Thanh
- Cảm giác không khỏe
- Đau vùng bụng bên phải dưới xương sườn
- Sưng bụng
- Vàng da (vàng da và / hoặc mắt)
- Nước tiểu màu cola
- Phân màu phấn
Trước khi bắt đầu điều trị Vosevi, cần thực hiện xét nghiệm máu để xác định nhiễm HBV trong quá khứ hoặc hiện tại. Bất kỳ ai đồng nhiễm HBV và HCV cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị và tối đa 12 tuần sau khi hoàn thành liệu pháp để kiểm tra xem có tái hoạt động hay không.
Mặc dù nghiêm trọng, sự tái hoạt động của HBV tương đối không phổ biến, ảnh hưởng đến khoảng 0,6% người dùng, theo một đánh giá năm 2017 về các nghiên cứu trong Tạp chí Tiêu hóa Thế giới. Như đã nói, những người bị nhiễm HBV đang hoạt động, không được điều trị có thể có tới 21% nguy cơ tái kích hoạt.
Cảnh báo và Tương tác
Có một số loại thuốc dựa vào các enzym tương tự để chuyển hóa được gọi là cytochromes - như Vosevi. Nếu dùng chung, các loại thuốc sẽ cạnh tranh với các enzym có sẵn trong máu và gan. Trong một số trường hợp, điều này sẽ làm tăng nồng độ của thuốc (làm tăng nguy cơ độc tính); ở những người khác, nó sẽ làm giảm (giảm hiệu lực của thuốc).
Có một số tương tác thuốc-thuốc có thể cần can thiệp:
| Tương tác thuốc Vosevi | ||
|---|---|---|
| Loại thuốc | Sự tương tác | sự giới thiệu |
| Thuốc giảm axit như thuốc kháng axit, thuốc chẹn H2 và thuốc ức chế bơm proton | Giảm nồng độ velpatasvir | Các liều cách nhau 4 giờ |
| Thuốc chống co giật như Dilantin (phenytoin) và Tegretol (carbamazepine) | Làm giảm nồng độ sofosbuvir, velpatasvir và voxilaprevir | Sử dụng kết hợp không được khuyến khích |
| Cyclosporine được sử dụng để ngăn chặn đào thải nội tạng | Tăng nồng độ voxilaprevir | Sử dụng kết hợp không được khuyến khích |
| Thuốc điều trị HIV Reyataz (atazanavir) và lopinavir | Tăng nồng độ voxilaprevir | Sử dụng kết hợp không được khuyến khích |
| Thuốc HIV Sustiva (efavirenz) | Giảm nồng độ velpatasvir và voxilaprevir | Sử dụng kết hợp không được khuyến khích |
| Thuốc statin như Lipitor (atorvastatin) và Zocor (simvastatin) | Tăng nồng độ thuốc statin | Sử dụng liều statin thấp nhất cần thiết để duy trì kiểm soát cholesterol |
| St. John’s Wort | Làm giảm nồng độ sofosbuvir, velpatasvir và voxilaprevir | Tránh St. John’s Wort |
| Thuốc trị lao rifabutin và rifapentine | Làm giảm nồng độ sofosbuvir, velpatasvir và voxilaprevir | Sử dụng kết hợp không được khuyến khích |
Nguy cơ tim mạch
Mối quan tâm đặc biệt là thuốc amiodarone (được bán trên thị trường dưới các tên thương mại Cordarone, Pacerone, và các loại khác) được sử dụng để điều trị rối loạn nhịp tim. Dùng Vosevi và amiodarone cùng nhau có thể gây ra nhịp tim chậm nghiêm trọng, nhịp tim chậm nghiêm trọng. Một số trường hợp đã dẫn đến tử vong hoặc cần phải ghép tim.
Mặc dù không có chống chỉ định sử dụng, nhưng không bao giờ được sử dụng amiodarone với Vosevi trừ khi không có lựa chọn điều trị nào khác. Theo dõi tim liên tục nên được thực hiện trong 48 giờ đầu tiên của điều trị, với các đánh giá tim lặp lại được thực hiện mỗi hai tuần sau đó.
Gọi 911 hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất nếu bạn gặp các triệu chứng nhịp tim chậm khi sử dụng Vosevi, bao gồm choáng váng, ngất xỉu, khó thở, đau ngực và lú lẫn.
Một lời từ rất tốt
Như với tất cả các DAA được sử dụng để điều trị viêm gan C, Vosevi cực kỳ đắt tiền. Giá bán buôn trung bình (AWP) của Vosevi là $ 1,068 cho mỗi máy tính bảng hoặc $ 89,712 cho khóa học 12 tuần. Chi phí này không bao gồm chi phí xét nghiệm, thăm khám bác sĩ và nghiên cứu hình ảnh.
Thẻ giá thậm chí còn cao hơn của Mavyret (glecapravir / pibrentasvir), một DAA có AWP là 439 đô la cho mỗi máy tính bảng, hoặc 26.400 đô la cho khóa học 8 tuần.
Ngay cả khi Vosevi được công ty bảo hiểm của bạn chấp thuận, chi phí đồng thanh toán hoặc đồng bảo hiểm vẫn có thể bị cấm.
Trong những trường hợp như vậy, bạn có thể đăng ký tham gia chương trình hỗ trợ đồng thanh toán (CAP), trong đó một phần hoặc toàn bộ chi phí đồng thanh toán của bạn được đài thọ hoặc chương trình hỗ trợ bệnh nhân (PAP), trong đó mọi chi phí có thể được chi trả cho những cá nhân đủ điều kiện .
Để biết bạn đủ điều kiện tham gia những chương trình hỗ trợ thuốc nào, hãy liên hệ với Vosevi Support Path theo số 855-7-MYPATH (855-769-7824).