Macitentan

NộI Dung

• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?
• Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (ma '' si ten 'tan)

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Đối với bệnh nhân nữ:

Không dùng macitentan nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Có nguy cơ cao rằng macitentan sẽ gây hại cho thai nhi.

Do nguy cơ gây hại cho thai nhi, một chương trình có tên Chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro OPSUMIT (OPSUMIT REMS) đã được thiết lập để đảm bảo rằng phụ nữ mang thai không dùng macitentan và người phụ nữ đó không mang thai trong khi dùng macitentan. Tất cả phụ nữ, bao gồm cả phụ nữ không thể mang thai, chỉ có thể nhận macitentan nếu họ đã đăng ký với OPSUMIT REMS, có đơn thuốc của bác sĩ đã đăng ký với OPSUMIT REMS và điền đơn thuốc tại nhà thuốc được đăng ký với OPSUMIT NHỚ.

Bác sĩ sẽ đăng ký cho bạn trong NHỚ OPSUMIT. Bác sĩ sẽ cho bạn biết về những rủi ro của macitentan, đặc biệt là những rủi ro dị tật bẩm sinh nghiêm trọng nếu được thực hiện trong khi mang thai. Bạn phải ký vào một tờ chấp thuận thông báo cho biết rằng bạn hiểu thông tin này để bác sĩ đăng ký cho bạn.

Bác sĩ cũng sẽ xác định nếu bạn có thể mang thai. Nếu bạn đã đến tuổi dậy thì (khi cơ thể trẻ trưởng thành về thể chất và có khả năng sinh con), có tử cung và chưa trải qua thời kỳ mãn kinh ('thay đổi cuộc sống' vào cuối kỳ kinh nguyệt hàng tháng), bạn được coi là nữ người có khả năng mang thai và bạn sẽ phải tuân theo một số quy tắc bổ sung để nhận macitentan.

Đối với những người phụ nữ có khả năng mang thai:

Bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong suốt quá trình điều trị bằng macitentan và trong 1 tháng sau liều cuối cùng. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những hình thức kiểm soát sinh sản nào được chấp nhận và sẽ cung cấp thông tin bằng văn bản về kiểm soát sinh sản. Trong hầu hết các trường hợp, bạn sẽ được yêu cầu sử dụng hai hình thức ngừa thai để tránh mang thai trong khi dùng macitentan.

Bạn sẽ phải làm xét nghiệm thai trước khi bắt đầu điều trị, mỗi tháng trong khi điều trị và 1 tháng sau liều cuối cùng của bạn để có thể nhận macitentan. Bác sĩ sẽ yêu cầu các xét nghiệm mang thai cho bạn. Nhà thuốc sẽ không phân phối macitentan cho bạn cho đến khi họ xác nhận rằng bạn đã thực hiện các xét nghiệm mang thai cần thiết.

Bạn không được quan hệ tình dục không an toàn khi dùng macitentan.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có quan hệ tình dục không được bảo vệ, nghĩ rằng kiểm soát sinh đẻ của bạn thất bại, bỏ lỡ thời gian của bạn, hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai vì bất kỳ lý do. Ông sẽ thảo luận về các lựa chọn y tế của bạn với bạn. Đừng đợi đến cuộc hẹn tiếp theo của bạn để thảo luận với bác sĩ của bạn.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn không hiểu tất cả mọi thứ bạn đã nói về kiểm soát sinh đẻ, hoặc nếu bạn không nghĩ rằng bạn sẽ có thể sử dụng các hình thức kiểm soát sinh sản chấp nhận được mọi lúc trong quá trình điều trị của bạn.

Nếu bạn là cha mẹ hoặc người giám hộ của một phụ nữ chưa đến tuổi dậy thì, hãy kiểm tra con bạn thường xuyên để xem liệu cô ấy có phát triển bất kỳ dấu hiệu dậy thì nào (chồi vú, lông mu) và cho bác sĩ biết về bất kỳ thay đổi nào.

Đối với tất cả bệnh nhân:

Macitentan không có sẵn tại các hiệu thuốc bán lẻ. Thuốc của bạn sẽ được gửi đến bạn từ một nhà thuốc chuyên khoa được đăng ký với OPSUMIT REMS. Nếu bạn là một phụ nữ chưa đến tuổi dậy thì hoặc một phụ nữ có khả năng mang thai, bạn sẽ chỉ nhận được một nguồn cung cấp 30 ngày tại một thời điểm. Hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi về cách bạn sẽ nhận được thuốc của bạn.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn bảng thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng macitentan và mỗi lần bạn nạp thuốc theo toa. Đọc thông tin cẩn thận và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafe/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để có Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tại sao thuốc này quy định?

Macitentan được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng tăng huyết áp động mạch phổi (PAH; huyết áp cao trong các mạch mang máu đến phổi). Macitentan nằm trong nhóm thuốc gọi là thuốc đối kháng thụ thể endothelin. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của endothelin, một chất tự nhiên làm cho các mạch máu bị thu hẹp và ngăn chặn lưu lượng máu bình thường ở những người bị PAH.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Macitentan đến như một viên thuốc uống. Nó thường được thực hiện có hoặc không có thức ăn một lần một ngày. Dùng macitentan vào khoảng cùng giờ mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng macitentan chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc dùng thường xuyên hơn so với chỉ định của bác sĩ.

Nuốt cả viên thuốc; không tách, nhai hoặc nghiền nát chúng.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thuốc này có thể được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi dùng macitentan,

• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với macitentan, bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc bất kỳ thành phần nào trong viên macitentan. Hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn sử dụng thuốc để biết danh sách các thành phần.
• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn những loại thuốc kê toa và không kê toa, vitamin, và các chất bổ sung dinh dưỡng bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến bất kỳ điều nào sau đây: carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), clarithromycin (Biaxin, trong Prevpac); efavirenz (Sustiva); một số thuốc ức chế protease HIV như nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) và ritonavir (Norvir, ở Kaletra); itraconazole (Onmel, Sporanox); ketoconazole; nefazodone; nevirapine Viramune); phenobarbital; phenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); và rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ. Nhiều loại thuốc khác cũng có thể tương tác với macitentan, vì vậy hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, ngay cả những loại thuốc không xuất hiện trong danh sách này.
• nói với bác sĩ của bạn những sản phẩm thảo dược bạn đang dùng, đặc biệt là St. John's wort.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng bị thiếu máu (tình trạng các tế bào hồng cầu không mang đủ oxy đến các cơ quan) hoặc bệnh gan.
• Không cho con bú trong khi dùng thuốc này.
• bạn nên biết rằng thuốc này có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam giới. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro của việc dùng macitentan.

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ nó. Tuy nhiên, nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thường xuyên. Đừng dùng một liều gấp đôi để bù cho một lần bỏ lỡ.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Macitentan có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• nghẹt mũi
• viêm họng
• ho
• các triệu chứng giống như cúm
• đau đầu
• đi tiểu khẩn cấp, thường xuyên hoặc đau đớn
• phát ban

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng dùng macitentan và gọi bác sĩ ngay lập tức hoặc điều trị y tế khẩn cấp:

• ngứa da
• Nước tiểu đậm
• vàng da hoặc mắt của bạn
• đau ở phần trên bên phải của dạ dày của bạn
• buồn nôn hoặc nôn không giải thích được
• ăn mất ngon
• Cực kỳ mệt mỏi
• sốt
• sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi và mắt
• Khó nuốt hoặc thở
• khàn tiếng
• Khó thở, đặc biệt là khi nằm xuống
• ho ra máu, đờm hoặc máu
• tăng cân bất thường
• sưng mắt cá chân hoặc chân

Macitentan có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Squil/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-32-1088).

Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đóng kín và để xa tầm tay trẻ em. Lưu trữ nó ở nhiệt độ phòng và tránh xa nhiệt độ và độ ẩm (không phải trong phòng tắm).

Điều quan trọng là phải để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm mắt và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (như thuốc tránh thai hàng tuần và thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và thuốc hít) không thể chống trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, luôn luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức vào một vị trí an toàn - một nơi nằm trên và ra khỏi tầm nhìn và tầm với của chúng. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống nhà vệ sinh. Thay vào đó, cách tốt nhất để loại bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình lấy lại thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình lấy lại trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Xử lý Thuốc an toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình lấy lại.

Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân gục ngã, lên cơn co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay cho các dịch vụ khẩn cấp tại 911.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm:

• đau đầu
• buồn nôn
• nôn

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ có thể yêu cầu các xét nghiệm để xem gan của bạn hoạt động tốt như thế nào và kiểm tra tình trạng thiếu máu trước khi bắt đầu điều trị và theo thời gian trong quá trình điều trị bằng macitentan.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi mà bạn có về việc nạp thuốc theo toa của bạn.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Opsumit^®