NộI Dung
- Mối quan tâm ban đầu về an toàn
- Hiệu quả
- Hành chính
- Phản ứng trái ngược
- Chống chỉ định
- Ai nên chủng ngừa
- Xem xét kỹ lưỡng các mối quan tâm về an toàn
Đây là một trong ba loại vắc-xin hiện đang được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm vi-rút viêm gan B (HBV) ở Hoa Kỳ. Chúng bao gồm Recombivax HB, được FDA chấp thuận vào năm 1986 và Engerix-B dẫn đầu thị trường, được cấp phép tương tự vào năm 2007. (Ngoài ra còn có một loại vắc xin kết hợp thứ ba, được gọi là Twinrix, tiêm ngừa cả viêm gan A và B .)
Một trong những lợi ích chính của Heplisav-B là nó cần ít lần tiêm hơn trong một khoảng thời gian ngắn hơn, một yếu tố có thể giúp mọi người hoàn thành loạt thuốc thay vì ngừng ngắn.
Mối quan tâm ban đầu về an toàn
Việc phê duyệt Heplisav-B đã giới hạn cuộc đấu tranh kéo dài 4 năm để đưa vắc xin ra thị trường. FDA trước đó đã từ chối loại thuốc này vào tháng 2 năm 2013 và sau đó vào tháng 11 năm 2016 do lo ngại về tính an toàn liên quan đến nguy cơ tiềm ẩn của nhồi máu cơ tim cấp tính (đau tim) và một số bệnh tự miễn dịch.
Cuối cùng vắc-xin đã được chấp thuận chủ yếu dựa trên thực tế là nó cần hai mũi tiêm cách nhau một tháng. Ngược lại, các loại vắc-xin khác yêu cầu ba mũi tiêm cách nhau một tháng và sau đó sáu tháng.
Điều này được coi là quan trọng vì một trong những rào cản lớn nhất đối với việc tiêm phòng HBV là tuân thủ. Một nghiên cứu năm 2008 của Khoa Truyền nhiễm thuộc Đại học Florida ở Jacksonville cho biết, trong số 707 người đủ điều kiện tiêm vắc xin HBV, chỉ có 503 người được điều trị và chỉ có 356 người hoàn thành loạt ba mũi tiêm. Các nghiên cứu khác đã báo cáo kết quả ảm đạm tương tự.
Bằng cách thu hẹp khoảng cách giữa các lần tiêm, FDA tin rằng lợi ích của vắc xin vượt xa mọi hậu quả tiềm ẩn.
Hiệu quả
Sự chấp thuận của Heplisav-B dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng với hơn 14.000 người lớn tham gia.Nghiên cứu quan trọng đã so sánh một đợt hai liều Heplisav-B với một loạt ba liều Engerix-B. Trong số 6.655 người tham gia nghiên cứu, 95% đạt được mức độ bảo vệ cao khỏi Heplisav-B (được đo bằng hoạt động của kháng thể) so với 81% ở Engerix-B.
Trong một nghiên cứu thứ hai liên quan đến 961 người mắc bệnh tiểu đường loại 2 (được coi là có nguy cơ cao mắc bệnh viêm gan B), Heplisav-B đã được báo cáo là cung cấp khả năng bảo vệ mức độ cao ở 90% những người được tiêm vắc xin so với chỉ 65% ở những người được tiêm Engerix -B.
Hơn nữa, Heplisav-B được biết là cung cấp sự bảo vệ chống lại tất cả bốn kiểu huyết thanh chính, mười kiểu gen (A đến J) và 40 kiểu gen phụ.
Hành chính
Heplisav-B được cung cấp bằng cách tiêm bắp vào cơ delta trên của vai. Vắc xin không phải là vắc xin sống (chứa vi rút sống, làm yếu) mà thay vào đó chứa kháng nguyên biến đổi gen - về cơ bản là hình đại diện cho vi rút - không gây bệnh mà kích thích phản ứng miễn dịch bảo vệ.
Sau khi bạn được tiêm 0,5 ml (mL) đầu tiên, mũi thứ hai sẽ được cung cấp trong sáu tháng.
Nếu vì bất kỳ lý do gì, bạn không thể hoàn thành bộ sách trong thời gian đó, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc hoàn thành bộ sách càng sớm càng tốt. Không chắc bạn sẽ phải bắt đầu lại loạt phim.
Phản ứng trái ngược
Trong khi một số người có thể bị phản ứng với thuốc tiêm, hầu hết các trường hợp đều nhẹ và hết trong vài ngày. Nhìn chung, các phản ứng, nếu có, có xu hướng sâu sắc hơn sau lần chụp đầu tiên và ít hơn sau lần chụp thứ hai.
Các triệu chứng phổ biến nhất (xảy ra trên 2% bệnh nhân) bao gồm:
- Sưng tại chỗ tiêm: 2,3%
- Đỏ tại chỗ tiêm: 4,1%
- Tiếng ồn: 9,2%
- Nhức đầu: 16,9%
- Mệt mỏi: 17,4%
- Đau tại chỗ tiêm: 38,5%
Chống chỉ định
Heplisav-B không nên được sử dụng cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc những người đã có phản ứng trước đó với vắc xin viêm gan B hoặc bất kỳ thành phần nào của nó, bao gồm cả nấm men. Việc tiếp xúc lại có thể dẫn đến một phản ứng dị ứng toàn thân, có thể đe dọa tính mạng, được gọi là phản vệ.
Cho đến nay, chưa có nghiên cứu nào trên người về tác dụng của Heplisav-B trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Tuy nhiên, một nghiên cứu trên động vật đã báo cáo không có tác dụng phụ nào xảy ra ở chuột thí nghiệm đang mang thai hoặc con của chúng sau khi sử dụng liều 0,3 mL Heplisav-B.
Ai nên chủng ngừa
Viêm gan B là một bệnh gan do virus gây ra, có thể trở thành mãn tính và dẫn đến xơ gan, ung thư gan và tử vong.
Theo một báo cáo từ Lực lượng Đặc nhiệm Dịch vụ Phòng ngừa Hoa Kỳ (USPSTF), bất kỳ nơi nào từ 700.000 đến 2,2. hàng triệu người được cho là bị nhiễm HBV ở Hoa Kỳ. Tỷ lệ nhiễm cao nhất ở người lớn từ 30 đến 49, hầu hết bị nhiễm bệnh do quan hệ tình dục không an toàn hoặc sử dụng chung kim tiêm.
Không có cách chữa khỏi bệnh viêm gan B, nhưng tiêm chủng hiệu quả có thể ngăn ngừa bệnh. Vì lý do này, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) và hiện đang khuyến nghị rằng tất cả trẻ em nên tiêm liều vắc xin HBV đầu tiên khi mới sinh và hoàn thành loạt vắc xin này từ sáu đến 18 tháng. Trẻ lớn hơn và thanh thiếu niên không được chủng ngừa HBV cũng nên được chủng ngừa.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh khuyến cáo thêm rằng tất cả những người trưởng thành có nguy cơ cao mắc HBV phải được tiêm phòng. Bao gồm các:
- Những người sống chung hoặc quan hệ tình dục với người mắc bệnh viêm gan B
- Những người hoạt động tình dục không ở trong mối quan hệ lâu dài, chung một vợ một chồng
- Những người đang tìm cách xét nghiệm hoặc điều trị bệnh lây truyền qua đường tình dục
- Nam quan hệ tình dục đồng giới
- Người nhiễm HIV
- Những người dùng chung kim tiêm, ống tiêm hoặc dụng cụ tiêm chích ma túy khác
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và những người khác có nguy cơ tiếp xúc với máu
- Người bị bệnh thận giai đoạn cuối
- Người bị bệnh gan mãn tính
- Những người mắc bệnh tiểu đường dưới 60 tuổi, bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán
- Du khách quốc tế đến các vùng có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B từ trung bình đến cao
- Những người đã nhập cư từ các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B từ trung bình đến cao hoặc trẻ em được sinh ra từ cha mẹ đã nhập cư từ các quốc gia này trước khi sinh
- Bất cứ ai coi mình là người có nguy cơ
USPSTF hiện không khuyến nghị chủng ngừa HBV cho người lớn nói chung vì phương pháp này không được chứng minh là làm giảm nguy cơ tử vong hoặc bệnh liên quan đến gan.
Xem xét kỹ lưỡng các mối quan tâm về an toàn
Bất chấp sự đón nhận tích cực của các quan chức y tế công cộng, những lo ngại về an toàn vẫn tiếp tục khiến vắc xin bị FDA từ chối sớm.
FDA ban đầu đã từ chối vắc xin vào năm 2013 dựa trên một trong những thành phần của nó, được gọi là CpG 1018. Đây là hợp chất được sử dụng để tăng cường khả năng kích hoạt miễn dịch của vắc xin và là hợp chất cho phép tiêm loạt hai mũi.
Theo phản hồi của FDA, CpG 1018 được cho là có khả năng gây ra một số rối loạn tự miễn dịch, bao gồm cả bệnh tuyến giáp. Trong khi các nghiên cứu ban đầu cho thấy không có sự khác biệt thống kê giữa Heplisav-B và Engerix-B, ứng dụng đã bị từ chối đơn giản vì quy mô của nghiên cứu vào thời điểm đó được coi là quá nhỏ.
Vào thời điểm áp dụng lại, 14.238 người đã tiếp xúc với vắc-xin chỉ có hai trường hợp bị viêm tuyến giáp Hashimoto (một dạng bệnh tuyến giáp) và một trường hợp bạch biến được báo cáo.
Sau đó, vào năm 2016, vắc-xin này cũng bị từ chối khi một nghiên cứu báo cáo số lượng các biến cố tim mạch lớn hơn dự kiến, bao gồm cả các cơn đau tim. Trong trường hợp này, FDA đã yêu cầu thông tin bổ sung về bất kỳ yếu tố không liên quan nào có thể giúp giải thích kết quả tốt hơn.
Sau khi xem xét các dữ liệu bổ sung, FDA đã chấp thuận. Kết quả thử nghiệm cuối cùng báo cáo nguy cơ đau tim 0,1% ở những người được sử dụng Heplisav-B so với 0,2% được sử dụng Engerix-B.