NộI Dung
- Cảnh báo năm 2017 từ FDA
- Nó có nghĩa là gì?
- Xu hướng gần đây trong thủ tục phẫu thuật
- Nói chung Điều Gì Về Bệnh Lymphoma Vú?
- Ung thư tế bào lớn Anaplastic (ALCL)
- Các báo cáo khác của FDA
Vào năm 2011, FDA đã đưa ra tuyên bố sau đây về bệnh u lympho tế bào lớn không sản sinh liên quan đến cấy ghép ngực (ALCL):
Mặc dù ALCL cực kỳ hiếm gặp, nhưng FDA cho rằng phụ nữ có túi độn ngực có thể có nguy cơ mắc bệnh này rất nhỏ nhưng tăng lên ở vùng sẹo liền kề với mô cấy. Dựa trên thông tin hiện có, không thể xác nhận một cách chắc chắn về mặt thống kê rằng túi ngực gây ra ALCL.
Vào thời điểm đó, FDA cũng chỉ ra rằng tỷ lệ mắc ALCL rất thấp, ngay cả ở những bệnh nhân cấy ghép ngực. Họ không thể xác định một loại mô cấy, ví dụ, silicone so với nước muối, có liên quan đến nguy cơ cao hơn.Cũng trong tuyên bố năm 2011, ngôn ngữ bao gồm hướng dẫn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, lưu ý rằng FDA không khuyến nghị loại bỏ mô cấy ghép ngực ở những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc bất thường khác, nhưng cũng nói rằng khi họ biết thêm về ALCL ở phụ nữ cấy ghép ngực, những khuyến nghị có thể thay đổi.
Cảnh báo năm 2017 từ FDA
Vào năm 2017, FDA đã cập nhật thông tin của mình sau các báo cáo và hành động được thực hiện bởi WHO, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc và Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế Quốc gia Pháp.
Đây là một phần của tuyên bố gần đây hơn của FDA Hoa Kỳ năm 2017:
"Kể từ năm 2011, chúng tôi đã củng cố sự hiểu biết của mình về tình trạng này và đồng tình với việc Tổ chức Y tế Thế giới chỉ định ung thư hạch tế bào lớn không sản sinh liên quan đến cấy ghép ngực (BIA-ALCL) là một loại u lympho tế bào T hiếm gặp có thể phát triển sau khi cấy ghép ngực. Chính xác Số trường hợp vẫn còn khó xác định do những hạn chế đáng kể trong báo cáo trên toàn thế giới và thiếu dữ liệu bán hàng cấy ghép toàn cầu. Tại thời điểm này, hầu hết dữ liệu cho thấy BIA-ALCL xảy ra thường xuyên hơn sau khi cấy ghép túi ngực có bề mặt kết cấu hơn là những loại có bề mặt nhẵn . "
Nó có nghĩa là gì?
Khi FDA ban hành phê duyệt những thứ như túi ngực, đôi khi nó yêu cầu các công ty sản xuất các thiết bị này thực hiện các nghiên cứu bổ sung để có thêm thông tin về rủi ro của sản phẩm. Bằng cách này, một thiết bị y tế có thể được phê duyệt dựa trên bằng chứng có sẵn, nhưng khi dữ liệu bổ sung được đưa ra, FDA sẽ cập nhật ngôn ngữ của mình về các cảnh báo và rủi ro.
Hiện tại, FDA đang ghi nhận những rủi ro của việc cấy ghép ngực, với cách tiếp cận từ trên xuống, liệt kê những biến chứng phổ biến nhất trước tiên, bao gồm:
- Hợp đồng dạng viên nang
- Mở lại
- Loại bỏ implant (có hoặc không thay thế)
- Vỡ implant
- Nhăn nheo
- Không đối xứng
- Sẹo
- Đau đớn
- Sự nhiễm trùng
FDA cũng ghi nhận khả năng được chẩn đoán mắc bệnh u lympho tế bào lớn không tự sản sinh (ALCL) rất thấp nhưng tăng lên.
Xu hướng gần đây trong thủ tục phẫu thuật
Theo báo cáo thống kê hàng năm của Hiệp hội Phẫu thuật Tạo hình Thẩm mỹ Hoa Kỳ, các thủ thuật phẫu thuật có mức tăng đáng kể nhất trong năm 2016 bao gồm:
- Chuyển mỡ đến vú (tăng 41%)
- Labiaplasty (tăng 23%)
- Nâng mông (tăng 21%)
- Chuyển mỡ lên mặt (tăng 17%)
- Loại bỏ túi độn ngực (tăng 13%)
Người ta vẫn chưa biết thông tin về nguy cơ ung thư hạch bạch huyết đã góp phần vào sự gia tăng của việc loại bỏ mô cấy ghép vú ở mức độ nào.
Nói chung Điều Gì Về Bệnh Lymphoma Vú?
U lympho vú nguyên phát, nghĩa là các u lympho bắt đầu phát triển ở vú, là loại ung thư rất hiếm gặp, chiếm khoảng 0,5% các trường hợp ung thư vú và 2% các trường hợp ung thư hạch ngoại vi.
Chúng bắt đầu trong các mô bạch huyết của các mảng vú và sự phân tán của các tế bào bạch cầu - xung quanh các ống dẫn và các thùy, và hầu hết các bệnh ung thư này phát sinh từ các tế bào bạch cầu được gọi là tế bào B. Tế bào B là loại tế bào bạch cầu đôi khi có thể được kích hoạt và biệt hóa thành các tế bào huyết tương sản xuất kháng thể của hệ thống miễn dịch. Các khối u xuất phát từ một loại tế bào bạch cầu khác, tế bào T, cũng rất hiếm.
Tuổi trung bình khởi phát ung thư hạch vú nguyên phát là 57 tuổi. Về các triệu chứng mà một phụ nữ có thể có, hoặc những phát hiện trên chụp quang tuyến vú và chụp cắt lớp, u lympho nguyên phát ở vú hoạt động rất giống các khối u vú khác, vì vậy các xét nghiệm đặc biệt sử dụng kháng thể (hóa mô miễn dịch) là rất quan trọng để chẩn đoán các khối u này. Nhưng các khối u thường đơn lẻ hoặc đơn độc và được xác định khá rõ, và chúng được cho là có chất lượng đàn hồi đối với chúng.
Ung thư tế bào lớn Anaplastic (ALCL)
Các u lympho về cơ bản được phân loại thành u lympho Hodgkin và không Hodgkin, sau đó theo các loại phụ, một khi bạn biết loại chính. Ung thư hạch bạch huyết tế bào lớn tương đồng, hay ALCL, là một loại u lympho không Hodgkin hiếm gặp của tế bào T. Đó là một phần rất nhỏ của chiếc bánh khi bạn đang nói về u lympho không Hodgkin, và đại diện cho khoảng 3% của tất cả các trường hợp ung thư hạch không Hodgkin.
Mối quan tâm và nghiên cứu về ALCL đã được thúc đẩy trong những năm gần đây bởi các báo cáo về các trường hợp u lympho vú nguyên phát liên quan đến việc cấy ghép ngực bằng nước muối và silicone. Trong những trường hợp này, mô hình thông thường là một cái gì đó đã thúc đẩy phẫu thuật, dẫn đến chẩn đoán ung thư hạch. Nếu bất kỳ trường hợp ung thư hạch nào đã được chẩn đoán trước khi phẫu thuật, thì điều này đã không được báo cáo rộng rãi.
Người ta ước tính rằng nguy cơ mắc ALCL là 1 trên 500.000 phụ nữ cấy ghép ngực. Tuổi khởi phát dường như là từ 34 đến 59 tuổi, và ung thư dường như phát triển trong khoảng 3–7 năm kể từ thời điểm thực hiện thủ thuật cấy ghép ngực.
Trường hợp đầu tiên ALCL liên quan đến cấy ghép ngực được báo cáo vào năm 1997. Trong tuyên bố của FDA năm 2011, 60 trường hợp ALCL liên quan đến cấy ghép đã được xác nhận. Kể từ đó, số trường hợp ALCL đã tăng lên, cũng như số lượng các thủ thuật đặt túi ngực.
ALCL ảnh hưởng đến bao xơ xung quanh mô cấy, mặc dù đôi khi có một khối rắn và bản thân nó không liên quan đến mô vú. Trong hầu hết các trường hợp, ung thư hạch bắt đầu với một lượng chất lỏng không tự biến mất, có thể do sự co lại của viên nang xung quanh mô cấy hoặc một khối ở bên cạnh mô cấy.
Các báo cáo khác của FDA
Kể từ tháng 2 năm 2017, FDA đã lưu ý:
"FDA đã nhận được tổng cộng 359 báo cáo về thiết bị y tế về u lympho tế bào lớn không sản sinh liên quan đến cấy ghép ngực, trong đó có 9 trường hợp tử vong. Có 231 báo cáo với dữ liệu về thông tin bề mặt tại thời điểm báo cáo. Trong số này, 203 trường hợp cấy ghép có kết cấu và 28 trường hợp trên cấy ghép trơn tru. Có 312 báo cáo với dữ liệu về loại chất làm đầy của mô cấy. Trong số này, 186 báo cáo về việc sử dụng mô cấy làm đầy gel silicon và 126 báo cáo về việc sử dụng mô cấy chứa đầy muối. "
Tuy nhiên, có vẻ như vẫn còn chưa chắc chắn về ý nghĩa của những báo cáo này, xét về rủi ro cụ thể đối với một phụ nữ được cấy ghép:
Cần lưu ý, trong khi hệ thống MDR là một nguồn thông tin có giá trị, hệ thống giám sát thụ động này có những hạn chế, bao gồm dữ liệu không đầy đủ, không chính xác, không kịp thời, không được xác minh hoặc sai lệch trong các báo cáo. Ngoài ra, không thể xác định tỷ lệ hoặc mức độ phổ biến của một sự kiện chỉ từ hệ thống báo cáo này do có khả năng báo cáo thiếu, báo cáo trùng lặp về các sự kiện và thiếu thông tin về tổng số mô cấy ghép ngực.
Một lời từ rất tốt
FDA đã tổng kết các tài liệu y tế về chủ đề này, chỉ ra rằng tất cả các thông tin cho đến nay đều cho thấy rằng phụ nữ có túi độn ngực có nguy cơ phát triển ALCL rất thấp nhưng lại tăng lên so với phụ nữ không đặt túi độn ngực.
Họ lưu ý rằng hầu hết các trường hợp ALCL liên quan đến mô cấy ngực được điều trị bằng cách loại bỏ mô cấy và bao quanh mô cấy và một số trường hợp đã được điều trị bằng hóa trị và xạ trị. Hướng dẫn năm 2017 cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về loại bỏ dự phòng không khác nhiều so với các lần lặp lại trước đây:
“Bởi vì nó thường chỉ được xác định ở những bệnh nhân có các triệu chứng khởi phát muộn như đau, nổi cục, sưng hoặc không đối xứng, nên việc loại bỏ túi độn ngực dự phòng ở những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc bất thường khác không được khuyến cáo”.
FDA khuyên rằng Nếu bạn có túi ngực, bạn không cần phải thay đổi chế độ chăm sóc và theo dõi y tế định kỳ, rằng BIA-ALCL rất hiếm và mặc dù không đặc hiệu cho BIA-ALCL, bạn nên tuân theo các khuyến nghị y tế tiêu chuẩn bao gồm:
- Thực hiện theo hướng dẫn của bác sĩ về cách theo dõi túi ngực của bạn.
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào, hãy nhanh chóng liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để sắp xếp một cuộc hẹn.
- Khám kiểm tra nhũ ảnh định kỳ và yêu cầu một kỹ thuật viên được đào tạo chuyên biệt để thực hiện chụp nhũ ảnh trên bệnh nhân được cấy ghép vú.
- Nếu bạn có túi ngực bằng gel silicon, hãy chụp cộng hưởng từ (MRI) định kỳ để phát hiện các vết vỡ theo khuyến cáo của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Việc ghi nhãn sản phẩm được FDA chấp thuận cho túi ngực làm đầy gel silicon nêu rõ rằng lần chụp MRI đầu tiên nên thực hiện ba năm sau khi phẫu thuật cấy ghép và hai năm một lần sau đó.
Bằng ngôn ngữ dành cho bệnh nhân và phụ nữ đang cân nhắc việc cấy ghép ngực, FDA nhấn mạnh rằng bạn cần trao đổi tốt với bác sĩ của bạn về những rủi ro đã biết của việc cấy ghép trước khi tiến hành thủ thuật.