NộI Dung
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã đưa ra một cảnh báo vào năm 2008 cho biết rằng có một số bằng chứng sơ bộ Spiriva có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ và có thể cả nguy cơ đau tim hoặc tử vong. Tuy nhiên, cơ quan này đã rút lại cảnh báo vào năm 2010, nói rằng các bằng chứng hiện cho thấy rằng Spiriva không làm tăng những rủi ro đó.Câu chuyện ở đây là gì?
Bằng chứng hiện có từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây nhất chỉ ra rằng Spiriva không làm tăng nguy cơ đột quỵ, đau tim hoặc tử vong.
Spiriva được sử dụng trong COPD để điều trị co thắt phế quản - những cơn co thắt đột ngột trong đường thở khiến bạn khó thở. Thuốc được dùng một lần mỗi ngày qua ống hít. Nó không nhằm mục đích ngăn chặn các triệu chứng đột ngột như một loại "thuốc giải cứu" - thay vào đó, bạn phải dùng thuốc thường xuyên để giúp bạn.
Cảnh báo ban đầu của FDA về Spiriva, được ban hành vào ngày 18 tháng 3 năm 2008, đã đặt ra câu hỏi về loại thuốc này vì một phân tích dữ liệu an toàn sơ bộ từ 29 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến Spiriva chỉ ra rằng nhiều người bị COPD dùng Spiriva bị đột quỵ hơn những người dùng giả dược không hoạt động.
Cụ thể, dữ liệu sơ bộ đó cho thấy cứ 1.000 người dùng Spiriva thì có 8 người bị đột quỵ, so với 6 người trong số 1.000 người dùng giả dược. FDA thừa nhận rằng thông tin chỉ là sơ bộ, nhưng cho biết họ muốn cảnh báo các bác sĩ và bệnh nhân về điều này. Trong quá khứ, cơ quan này đã bị cáo buộc là quá chậm trong việc đưa ra các cảnh báo an toàn về thuốc.
Đồng thời, FDA yêu cầu nhà sản xuất của Spiriva, công ty dược phẩm Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., quay lại và nghiên cứu lại vấn đề. Cơ quan liên bang cũng yêu cầu những người bị COPD đã được kê đơn Spiriva không được ngừng dùng thuốc và thảo luận về bất kỳ mối quan tâm nào của họ với bác sĩ.
Đánh giá chi tiết hơn về Spiriva đã không hiển thị sự cố
Khi các quan chức FDA và các đối tác của họ tại Boehringer Ingelheim đã xem xét tất cả dữ liệu thu thập được trên Spiriva, FDA vào ngày 14 tháng 1 năm 2010 đã rút lại cảnh báo an toàn năm 2008 đối với thuốc:
"FDA hiện đã hoàn thành việc xem xét và cho rằng dữ liệu hiện có không hỗ trợ mối liên hệ giữa việc sử dụng Spiriva HandiHaler và nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ nghiêm trọng này. FDA đang khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiếp tục kê đơn Spiriva HandiHaler theo khuyến cáo trên nhãn thuốc . "
Vì vậy, các chuyên gia y tế đã kết luận rằng cảnh báo ban đầu của FDA về Spiriva và đột quỵ là quá sớm và việc xem xét chi tiết hơn các bằng chứng cho thấy thuốc không làm tăng nguy cơ đột quỵ, đau tim hoặc tử vong.
Tác dụng phụ của Spiriva
Spiriva, hiện được bán với hai phiên bản - Spiriva HandiHaler và Spiriva Respimat - có khả năng gây ra các tác dụng phụ, một số có thể nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Spiriva bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, khô miệng và đau họng. Chóng mặt hoặc mờ mắt cũng có thể xảy ra với Spiriva, điều này có nghĩa là bạn cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Ngoài ra, Spiriva có thể làm tăng áp lực trong mắt của bạn, dẫn đến bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính, một tình trạng có thể đe dọa thị lực của bạn. Nếu bạn sử dụng Spiriva và bị đau mắt, mờ mắt hoặc đỏ mắt, và nếu bạn bắt đầu nhìn thấy quầng sáng xung quanh đèn, hãy gọi cho bác sĩ ngay lập tức.
Cuối cùng, Spiriva có thể khiến bạn đi tiểu khó và tiểu buốt. Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy ngừng dùng thuốc và gọi cho bác sĩ của bạn.