NộI Dung
- Thành phần nào có trong vắc xin
- Khoa học nói gì về thành phần vắc xin
- Làm thế nào các thành phần vắc xin được kiểm tra về độ an toàn
- Các giai đoạn kiểm tra vắc xin
- Một lời từ Verywell
Thành phần nào có trong vắc xin
Vắc xin chứa sự kết hợp của các thành phần để giúp chúng thực hiện công việc của mình, duy trì hiệu quả và ngăn ngừa ô nhiễm. Bao gồm các:
- Kháng nguyên: Một phần của vắc xin thúc đẩy cơ thể tạo ra kháng thể và phát triển khả năng miễn dịch chống lại một loại vi trùng cụ thể. Đôi khi, thành phần này là toàn bộ vi rút hoặc vi khuẩn đã bị làm suy yếu hoặc bất hoạt (“bị giết”) trong phòng thí nghiệm, trong khi các loại vắc xin khác được sản xuất bằng cách sử dụng các mảnh nhỏ của vi trùng hoặc thứ mà nó tạo ra (như protein).
- Chất lỏng đình chỉ: Các chất lỏng như nước vô trùng hoặc nước muối được sử dụng để đình chỉ các thành phần vắc xin khác.
- Chất bổ trợ: Các thành phần giúp cơ thể tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh hơn với vắc-xin, cho phép tiêm vắc-xin với liều lượng ít hơn hoặc nhỏ hơn.
- Chất bảo quản hoặc chất ổn định: Các thành phần bảo vệ vắc xin khỏi sự thay đổi nhiệt độ, ánh sáng mặt trời, chất gây ô nhiễm hoặc các yếu tố môi trường khác có thể làm cho vắc xin kém an toàn hoặc hiệu quả.
- Tư liệu Văn hóa: Vật liệu còn sót lại từ quá trình sản xuất.
Khoa học nói gì về thành phần vắc xin
Đối với những người lo lắng về các thành phần khác nhau được tìm thấy trong vắc-xin, có thể hữu ích khi đi sâu vào những chất này thực sự là gì, tại sao chúng có mặt ở đó và - quan trọng nhất - cách cơ thể con người phản ứng với chúng.
Dưới đây là một số ví dụ về những thứ được tìm thấy trong một số loại vắc xin và nghiên cứu nói gì về sự an toàn của chúng.
thủy ngân
Khi mọi người nghĩ đến việc tiếp xúc với thủy ngân, họ thường nghĩ đến loại có trong cá ngừ và các loại cá lớn khác có thể tích tụ trong cơ thể và gây ra những lo ngại nghiêm trọng về sức khỏe, bao gồm cả tổn thương não. Loại này được gọi là methylmercury, và nó chưa bao giờ được đưa vào vắc xin.
Tuy nhiên, thành phần vắc xin thimerosal sử dụng ethylmercury, một loại thủy ngân khác được cơ thể xử lý nhanh hơn nhiều so với methylmercury. Nó không tích tụ và không gây hại. Sự khác biệt giữa hai loại này rất giống sự khác biệt giữa rượu etylic (hoặc etanol) và rượu metylic (hoặc metanol). Ethanol bạn có thể uống một cách an toàn trong một ly cocktail, trong khi methanol được sử dụng trong xăng và chất chống đông.
Thimerosal đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ để bảo vệ vắc xin khỏi bị ô nhiễm. Nhiều loại vắc-xin từng được bán trong các lọ đa liều và mỗi khi kim tiêm được đưa vào vắc-xin, nó có nguy cơ đưa các vi sinh vật như vi khuẩn hoặc nấm vào vắc-xin và gây nhiễm trùng nghiêm trọng cho những người sau đó nhận vắc-xin. Thimerosal bảo vệ chống lại những vi khuẩn này và do đó, làm cho một số loại vắc xin an toàn hơn khi sử dụng.
Thành phần này đã được loại bỏ khỏi vắc-xin dành cho trẻ nhỏ vào đầu những năm 2000 do rất thận trọng và hiện chỉ có trong một số ít vắc-xin cúm. Mặc dù vậy, các nghiên cứu xem xét tính an toàn của vắc-xin chứa thimerosal cho thấy chúng an toàn và không ảnh hưởng đến sự phát triển của trẻ hoặc nguy cơ mắc chứng rối loạn phổ tự kỷ.
Nhôm
Muối nhôm đôi khi được sử dụng trong vắc xin như một chất bổ trợ - một chất được thêm vào vắc xin để làm cho nó hiệu quả hơn. Thuốc bổ trợ giúp cơ thể có phản ứng miễn dịch mạnh hơn, hiệu quả hơn, cho phép tiêm vắc-xin với liều lượng ít hơn hoặc nhỏ hơn hoặc chứa ít kháng nguyên hơn (các phần của vi trùng mà cơ thể phản ứng). Tóm lại, chất bổ trợ làm cho vắc xin an toàn hơn và hiệu quả hơn.
Cho đến nay, muối nhôm là chất bổ trợ phổ biến nhất được sử dụng trong vắc xin. Nó đã được đưa vào vắc-xin hơn 70 năm và hơn nửa thế kỷ nghiên cứu cho thấy nó an toàn. Chúng tôi có nhiều năm dữ liệu an toàn về nhôm trong vắc xin hơn so với Tylenol.
Là một trong những nguyên tố phổ biến nhất trên hành tinh, nhôm có mặt ở khắp mọi nơi, bao gồm cả trong không khí chúng ta hít thở, thực phẩm chúng ta ăn và nước chúng ta uống. Đó có lẽ là lý do tại sao cơ thể con người có thể xử lý nhôm rất nhanh. Một người (ngay cả một đứa trẻ nhỏ) sẽ cần phải tiếp xúc với một lượng rất lớn nhôm - nhiều hơn nhiều so với lượng nhôm được tìm thấy trong vắc xin - trong một khoảng thời gian ngắn trước khi họ có thể gặp phải bất kỳ tác hại nào từ nó.
Thuốc kháng sinh
Thuốc kháng sinh đôi khi được sử dụng trong quá trình sản xuất hoặc bảo quản để bảo vệ vắc xin khỏi bị nhiễm bẩn. Kết quả là, một số lượng nhỏ kháng sinh có thể được tìm thấy trong một số loại vắc xin. Mặc dù một số người bị dị ứng với các loại thuốc kháng vi trùng như penicillin hoặc cephalosporin, nhưng những loại thuốc kháng sinh này không có trong vắc xin và một lượng nhỏ thuốc được sử dụng dường như không gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Mặc dù vậy, những người bị dị ứng với kháng sinh đe dọa đến tính mạng nên nói chuyện với bác sĩ trước khi nhận vắc xin mới, chỉ để chắc chắn rằng nó không được đưa vào.
Protein trứng
Các nhà sản xuất vắc-xin đôi khi sử dụng trứng để nuôi cấy các loại vi-rút bị suy yếu hoặc bất hoạt được sử dụng trong vắc-xin, và điều đó có thể khiến một số vắc-xin có một lượng nhỏ protein trứng trong đó. Những người có thể ăn trứng gà hoặc các sản phẩm có chứa trứng một cách an toàn sẽ không gặp vấn đề gì với vắc xin chứa trứng.
Hiện tại, protein của trứng chỉ được tìm thấy trong vắc-xin sốt vàng da (chỉ được khuyến cáo cho khách du lịch hoặc những người sống ở những nơi có vi-rút phổ biến), cũng như hầu hết các vắc-xin cúm. Tuy nhiên, vì những rủi ro gây ra bởi cả sốt vàng da và cúm, nhiều người bị dị ứng trứng - thậm chí là những trường hợp nặng - vẫn có thể được tiêm phòng. Ngoài ra, những tiến bộ trong công nghệ đã làm giảm đáng kể lượng protein trứng được sử dụng cho vắc xin cúm, giúp an toàn cho những người bị dị ứng trứng.
Formaldehyde
Các nhà khoa học sử dụng formaldehyde để vô hiệu hóa (hoặc "tiêu diệt") vi trùng được sử dụng trong vắc xin để làm cho chúng an toàn hơn và ít độc hại hơn. Một lượng lớn formaldehyde có thể gây tổn thương DNA, nhưng lượng được tìm thấy trong vắc xin vẫn nằm trong ngưỡng an toàn. Hầu như tất cả formaldehyde đã được loại bỏ trước khi vắc xin được đưa vào bao bì, chỉ để lại một lượng nhỏ.
Giống như nhôm, formaldehyde là một chất có trong tự nhiên và nó cần thiết cho một số quá trình cơ thể như trao đổi chất. Kết quả là, formaldehyde đã có trong cơ thể con người - và với số lượng lớn hơn rất nhiều so với vắc xin. Theo Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, một đứa trẻ 2 tháng tuổi có khả năng có lượng formaldehyde lưu thông trong cơ thể cao hơn 1.500 lần so với bất kỳ loại vắc xin nào.
Bột ngọt (MSG)
Một số thành phần vắc xin có thể thay đổi nếu chúng tiếp xúc với các yếu tố môi trường như quá nhiều nhiệt, ánh sáng hoặc độ ẩm. Vì vậy, các nhà khoa học thêm chất ổn định như MSG hoặc 2-phenoxy-ethanol để giữ chúng an toàn và hiệu quả.
Trong khi một số người báo cáo những trải nghiệm như đau đầu hoặc buồn ngủ sau khi tiêu thụ bột ngọt, có rất ít bằng chứng khoa học để chứng minh cho nhiều tuyên bố. Một báo cáo của Liên đoàn các Hiệp hội Hoa Kỳ về Sinh học Thực nghiệm cho thấy một số người nhạy cảm gặp phải các triệu chứng nhẹ, ngắn hạn - nhưng chỉ sau khi ăn 3 gam bột ngọt mà không có thức ăn. Con số đó lớn hơn 4.000 lần so với lượng được tìm thấy trong bất kỳ loại vắc xin nào.
gelatin
Giống như bột ngọt, gelatin đôi khi được sử dụng như một chất ổn định để bảo vệ các thành phần vắc xin khỏi bị hư hại do ánh sáng hoặc độ ẩm. Gelatin là nguyên nhân phổ biến nhất gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vắc-xin, nhưng các phản ứng nghiêm trọng như phản vệ cực kỳ hiếm. Các trường hợp chỉ xảy ra với khoảng một trong số hai triệu liều.
Mô bào thai người bị hủy bỏ
Các vi trùng được sử dụng để sản xuất vắc-xin thường được nuôi trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng tế bào động vật (như tế bào tìm thấy trong trứng gà), nhưng một số được tạo ra bằng cách sử dụng tế bào người - cụ thể là tế bào nguyên bào phôi thai nhi, tế bào chịu trách nhiệm giữ da và mô lại với nhau.
Virus có thể khó phát triển trong phòng thí nghiệm; chúng cần tế bào để tồn tại và tái tạo, và tế bào người có xu hướng hoạt động tốt hơn tế bào động vật. Tế bào phôi thai cũng có thể phân chia nhiều lần hơn so với các loại tế bào khác của con người, khiến chúng trở thành ứng cử viên lý tưởng để phát triển virus vắc xin.
Quay trở lại những năm 1960, các nhà khoa học đã thu được các tế bào phôi thai từ hai thai kỳ đã bị chấm dứt hoạt động, và họ sử dụng chúng để phát triển các dạng vi rút bị suy yếu hoặc bất hoạt để sử dụng trong vắc xin. Các tế bào tương tự đã tiếp tục phát triển và phân chia kể từ đó, và chúng chính là các dòng tế bào chính xác vẫn được sử dụng để tạo ra một số loại vắc xin hiện đại - đặc biệt là vắc xin phòng bệnh rubella, thủy đậu, viêm gan A, bệnh zona và bệnh dại. Những đứa trẻ ban đầu không bị phá thai để tạo ra vắc-xin và ngày nay không cần phá thai hoặc mô bào thai mới để tạo ra những vắc-xin này.
Một số cá nhân phản đối việc phá thai vì lý do tôn giáo cũng phản đối việc sử dụng các loại vắc xin này vì cách chúng được tạo ra lần đầu tiên. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng nhiều nhà lãnh đạo tôn giáo đã đưa ra các tuyên bố ủng hộ việc sử dụng vắc-xin. Chẳng hạn, trong tuyên bố của mình, Giáo hội Công giáo đã cho phép các gia đình được phép tiêm chủng cho con cái của họ bất chấp lịch sử của vắc-xin “để tránh rủi ro nghiêm trọng không chỉ cho con cái của họ mà còn, và có lẽ cụ thể hơn, đối với tình trạng sức khỏe. nói chung - đặc biệt là đối với phụ nữ mang thai. ”
Làm thế nào các thành phần vắc xin được kiểm tra về độ an toàn
Không dễ dàng để bán vắc xin. Để được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ và các nơi khác, các nhà sản xuất vắc xin phải đưa ra bằng chứng đáng kể rằng vắc xin của họ an toàn và hiệu quả. Toàn bộ quá trình này thường mất nhiều năm và liên quan đến nhiều giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở hàng trăm (nếu không phải hàng nghìn) người. Do đó, vắc xin là một trong những sản phẩm y tế được thử nghiệm cao nhất trên thị trường, trải qua quá trình kiểm tra an toàn hơn một số loại thuốc và hơn nhiều so với các chất bổ sung dinh dưỡng hoặc vitamin.
Các giai đoạn kiểm tra vắc xin
Tất cả các loại vắc xin đều phải trải qua một quy trình nhất định trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường và sự an toàn là yếu tố quyết định thỏa thuận. Nếu tại bất kỳ thời điểm nào trong suốt quá trình, vắc xin có vẻ không an toàn, vắc xin sẽ không chuyển sang giai đoạn tiếp theo.
Giai đoạn khám phá
Rất lâu trước khi một loại vắc-xin có thể được thử nghiệm trên người, trước tiên các nhà nghiên cứu phải tìm ra những thành phần cần bao gồm và số lượng bao nhiêu. Tìm kiếm một kháng nguyên hiệu quả là một trong những phần khó khăn nhất của quá trình phát triển vắc-xin và quá trình này thường có thể mất nhiều năm trước khi xác định được ứng viên thành công.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Sau khi vắc xin có vẻ hứa hẹn, vắc xin đó sẽ được thử nghiệm trong tế bào hoặc mô hoặc vật chủ động vật để xác minh rằng vắc xin đó an toàn và có thể kích hoạt khả năng phòng vệ của cơ thể. Giai đoạn này cho phép các nhà nghiên cứu có cơ hội xem cơ thể con người có thể phản ứng như thế nào với vắc-xin trước khi vắc-xin được thử nghiệm trên người và điều chỉnh công thức nếu cần. Nó cũng có thể cung cấp cho các nhà nghiên cứu ý tưởng về liều lượng an toàn có thể có ở người và cách tốt nhất và an toàn nhất để sử dụng nó (ví dụ: tiêm trong cơ so với dưới da).
Giai đoạn này cũng có thể kéo dài nhiều năm và nhiều loại vắc xin không vượt qua được thời điểm này.
Các thử nghiệm lâm sàng
Khi vắc-xin trông an toàn và hiệu quả trong phòng thí nghiệm, chúng sẽ được thử nghiệm trên người. Giai đoạn này diễn ra trong ít nhất ba giai đoạn.
- Giai đoạn I: Giai đoạn đầu tiên kiểm tra vắc-xin trong một nhóm nhỏ người lớn (thường từ 20-80 người) để xem liệu nó có gây ra bất kỳ tác dụng phụ nào hay không và xác định mức độ nó thúc đẩy phản ứng miễn dịch. Nếu vắc-xin dành cho trẻ em, các nhà nghiên cứu sẽ dần dần thử nghiệm vắc-xin này ở những người trẻ hơn và trẻ hơn cho đến khi họ đạt đến nhóm tuổi dự định. Chỉ những vắc xin hoạt động tốt ở giai đoạn I mới có thể chuyển sang giai đoạn II.
- Giai đoạn II: Giai đoạn tiếp theo của thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm vắc-xin này trên hàng trăm người. Các nghiên cứu này chỉ định ngẫu nhiên một số người tiêm vắc-xin, trong khi những người khác được dùng giả dược. Mục đích chính của các nghiên cứu này là đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin, cũng như liều lượng, lịch trình liều và đường dùng tốt nhất.
- Giai đoạn III: Vào thời điểm vắc-xin được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, vắc-xin đã được thử nghiệm tính an toàn trong nhiều năm. Các nhà nghiên cứu đã có một ý tưởng khá tốt về mức độ an toàn và hiệu quả của vắc-xin, bao gồm cả những tác dụng phụ nào có thể xảy ra, nhưng họ vẫn cần xem nhiều người phản ứng với vắc-xin như thế nào và nó như thế nào so với hiện trạng - đó là , các loại vắc xin khác thường được tiêm cho nhóm người đó hoặc giả dược (nếu không có vắc xin). Những nghiên cứu này thử nghiệm vắc-xin ở hàng nghìn - đôi khi hàng chục nghìn - người và thường diễn ra ở những khu vực hoặc nhóm có nguy cơ mắc bệnh hoặc tình trạng cao hơn.
Nếu (và chỉ khi) những nghiên cứu này có thể chứng minh vắc xin là an toàn và hiệu quả, thì vắc xin có thể trải qua quá trình để được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoặc các cơ quan quản lý của các quốc gia khác phê duyệt.
Giám sát an toàn sau cấp phép
Thử nghiệm an toàn không dừng lại sau khi vắc xin được chấp thuận sử dụng. Các nhà nghiên cứu liên tục theo dõi vắc-xin để đảm bảo lợi ích của vắc-xin vượt trội hơn bất kỳ rủi ro nào.
Tại Hoa Kỳ, các quan chức y tế dựa vào bốn phương pháp chính để theo dõi tính an toàn của vắc xin: kiểm tra, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV, Hệ thống báo cáo sự kiện có hại của vắc xin (VAERS) và Liên kết dữ liệu an toàn vắc xin.
- Kiểm tra: Các quan chức y tế thường xuyên kiểm tra các nhà máy sản xuất vắc xin và xem xét hoặc tiến hành thử nghiệm trên các lô để xác minh rằng chúng có hiệu lực, tinh khiết và an toàn.
- Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV: Các nghiên cứu này sử dụng nhiều quy trình tương tự như thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III để đánh giá bất kỳ mối lo ngại nào về tính an toàn, hiệu quả hoặc cách sử dụng thay thế cho vắc xin.
- Hệ thống báo cáo sự kiện có hại của vắc xin (VAERS): VAERS là một công cụ báo cáo cho bất kỳ ai để báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi (hoặc không mong muốn) nào xảy ra sau khi tiêm chủng, ngay cả khi họ không chắc chắn vắc xin đã gây ra điều đó. Hệ thống này sau đó được các nhà nghiên cứu sử dụng để phát hiện bất kỳ rủi ro nào từ một loại vắc xin có thể quá hiếm để mắc phải trong quá trình thử nghiệm lâm sàng trước khi được cấp phép.
- Liên kết dữ liệu an toàn vắc xin (VSD): Tập hợp các cơ sở dữ liệu được sử dụng để nghiên cứu các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng. Thông tin được thu thập theo thời gian thực từ các bệnh nhân trên toàn quốc, làm cho VSD đặc biệt có giá trị khi nghiên cứu tác dụng của vắc xin mới.
Đây không phải là hệ thống duy nhất được sử dụng để giám sát tính an toàn của vắc xin. FDA, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, và các nhà nghiên cứu hợp tác sử dụng một bộ sưu tập các hệ thống để phát hiện các vấn đề an toàn tiềm ẩn.
Một lời từ Verywell
Các thành phần vắc xin được thử nghiệm rộng rãi về độ an toàn trong tất cả các giai đoạn phát triển và chúng tiếp tục được thử nghiệm cho đến khi chúng còn được sử dụng. Mặc dù một số thứ được tìm thấy trong vắc-xin nghe có vẻ đáng sợ, nhưng xem xét kỹ hơn nghiên cứu cho thấy chúng không chỉ an toàn mà còn giúp làm cho vắc-xin an toàn hơn hoặc hiệu quả hơn.
Hướng dẫn thảo luận về vắc xin cho bác sĩ
Nhận hướng dẫn có thể in của chúng tôi cho cuộc hẹn tiếp theo của bác sĩ để giúp bạn đặt câu hỏi phù hợp.
