NộI Dung
Kết hợp thuốc là một dịch vụ được cung cấp bởi một số hiệu thuốc và là một quá trình trong đó thuốc được bào chế theo công thức độc đáo cho một bệnh nhân cụ thể. Những công thức này đôi khi có thể rất quan trọng trong việc đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, chẳng hạn như khi một người bị dị ứng với thành phần không hoạt động được tìm thấy trong các dạng thuốc bán sẵn trên thị trường. Đồng thời, điều quan trọng là phải hiểu rằng mặc dù các loại thuốc riêng lẻ có trong công thức được phê duyệt, nhưng các công thức đặc biệt không được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt về tính an toàn hoặc hiệu quả. , vì tất cả các loại thuốc đều được các nhà hóa học bào chế tại một thời điểm, nhu cầu về các loại thuốc hỗn hợp đã tăng trở lại và những công thức cá nhân hóa này đang có nhu cầu ngày càng tăng.Khái niệm cơ bản về kết hợp thuốc
Thuốc hỗn hợp là thuốc được bào chế theo một công thức độc đáo kết hợp, trộn lẫn hoặc thay đổi các thành phần để đáp ứng nhu cầu của một bệnh nhân cụ thể. Hoặc, chi tiết hơn:
Công ước Dược điển Hoa Kỳ Định nghĩa chính thức về Hợp chất
Việc chuẩn bị, pha trộn, lắp ráp, thay đổi, đóng gói và dán nhãn thuốc, thiết bị phân phối thuốc hoặc thiết bị theo đơn thuốc, đơn đặt hàng hoặc sáng kiến của bác sĩ được cấp phép dựa trên mối quan hệ của bác sĩ / bệnh nhân / dược sĩ / người bán hợp chất trong khóa thực hành nghề nghiệp.
Thuốc kết hợp có thể được sử dụng khi một loại thuốc được FDA chấp thuận không phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân, chẳng hạn như khi một người bị dị ứng với thành phần của thuốc bán trên thị trường hoặc yêu cầu liều lượng hoặc phương pháp phân phối tùy chỉnh.
Thông thường, một bác sĩ sẽ cung cấp công thức và một dược sĩ tổng hợp sẽ kiểm tra công thức dựa trên thông tin thuốc tiêu chuẩn để đảm bảo tính chính xác.
Sử dụng và Ví dụ
Có một số lý do tại sao bác sĩ và / hoặc dược sĩ có thể đề xuất một loại thuốc kết hợp, một số là cách duy nhất để một người có thể nhận được loại thuốc cần thiết, và những lý do khác chỉ là sở thích cá nhân.
Hình thức hoặc phương thức giao hàng khác nhau
Một lý do phổ biến để kết hợp thuốc là cung cấp một hình thức và phương pháp phân phối phù hợp với một bệnh nhân cụ thể. Ví dụ, trẻ nhỏ và người lớn tuổi có thể khó nuốt thuốc. Nếu thuốc thương mại chỉ có ở dạng viên, dược sĩ kết hợp thuốc có thể cung cấp loại thuốc tương tự ở dạng lỏng.
Tương tự, một số người không thể dùng thuốc uống do tình trạng tiêu hóa cản trở sự hấp thu. Trong trường hợp này, dược sĩ tổng hợp có thể cung cấp thuốc dưới dạng thuốc đạn hoặc gel thẩm thấu qua da.
Với thuốc bôi ngoài da, bác sĩ có thể khuyến nghị một loại thuốc cụ thể chỉ có ở dạng kem được bào chế dưới dạng thuốc mỡ, gel hoặc kem dưỡng da (và ngược lại) vì mỗi công thức này có thể có những tác dụng khác nhau.
Cường độ hoặc Liều lượng tùy chỉnh
Khi một loại thuốc chỉ có sẵn ở một số cường độ hoặc liều lượng, có thể khuyến nghị kết hợp thuốc để tạo ra một liều duy nhất. Ví dụ, trẻ sơ sinh và trẻ em, đặc biệt là những trẻ sinh non, có thể cần liều lượng thuốc cực nhỏ. Một ví dụ là trẻ sinh non bị trào ngược axit.
Để kết hợp thuốc
Đôi khi, một dược sĩ kết hợp có thể tạo ra một viên nang duy nhất chứa các loại thuốc khác nhau mà bệnh nhân sử dụng để giới hạn số lượng viên thuốc mà cô ấy phải uống.
Dị ứng và không dung nạp với các thành phần của thuốc được FDA chấp thuận
Hầu hết các loại thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và chất bổ sung dinh dưỡng đều chứa các thành phần không hoạt động hoặc trơ bên cạnh các thành phần hoạt tính. Được gọi là tá dược trong thuốc, những thành phần này được thêm vào vì một số lý do như tạo màu (thuốc nhuộm thực phẩm), làm chất kết dính, làm chất bảo quản, v.v.
Mặc dù không hoạt động như một loại thuốc, mọi người có thể bị dị ứng hoặc không dung nạp với những thành phần này. Ví dụ bao gồm một số thuốc nhuộm thực phẩm (tartrazine hoặc FD&C yellow # 5), lactose (ở những người không dung nạp lactose), lúa mì, lúa mạch hoặc các dẫn xuất của lúa mạch đen ( ở những người bị bệnh celiac hoặc nhạy cảm với gluten), bột ngô (ở những người bị dị ứng với ngô), v.v.
Trong những trường hợp này, dược sĩ pha chế có thể chuẩn bị thuốc mà không cần thành phần không cần thiết.
Tuy nhiên, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng không có loại thuốc thay thế được FDA chấp thuận mà không có thành phần vi phạm.
Ví dụ: thuốc thay thế tuyến giáp Synthroid có thể gây dị ứng hoặc nhạy cảm ở những người không dung nạp lactose (nó có chứa lactose), dị ứng ngô (nó chứa bột ngô), hoặc dị ứng keo (một số người bị dị ứng phấn hoa cỏ cây), nhưng có là một nhãn hiệu khác của levothyroxine (Tirosint) không chứa những thành phần này.
Thuốc không có sẵn trên thị trường
Một vai trò rất quan trọng của các hiệu thuốc ghép là việc chuẩn bị một loại thuốc cần thiết khi loại thuốc được FDA chấp thuận đang thiếu hụt. Điều này có thể còn nghiêm trọng hơn nếu một bệnh nhân yêu cầu một loại thuốc mà một công ty dược phẩm đã quyết định ngừng sản xuất do không có lợi nhuận từ thuốc.
Thay thế hormone sinh học
Thay thế hormone sinh học thực chất là liệu pháp thay thế hormone hợp chất với tên gọi khác. Suy nghĩ rằng việc thay thế hormone nên được cá nhân hóa cho từng phụ nữ dựa trên mức độ của cô ấy trong quá trình kiểm tra trong phòng thí nghiệm là đáng khen ngợi, nhưng chúng tôi hiện không có phát hiện dựa trên bằng chứng để hỗ trợ thực hành này.
Hương liệu
Không phải là một vấn đề lớn như việc thiếu khả năng tiếp cận với các loại thuốc bán sẵn, hương vị đôi khi có thể tạo ra sự khác biệt về việc liệu trẻ em có dùng thuốc của chúng hay không. Dược sĩ tổng hợp có thể thay đổi các thành phần để thêm hương vị hoặc giữ lại hương vị khó chịu.
An toàn và Quy định
Theo truyền thống, FDA quy định các nhà sản xuất thuốc và thuốc kê đơn. Việc kết hợp thuốc được quy định trên cơ sở từng tiểu bang (bởi hội đồng dược của tiểu bang), nhưng các tiêu chuẩn do Dược điển Hoa Kỳ (USP) đặt ra cũng được tích hợp vào thực hành kết hợp thuốc. Các hiệu thuốc kết hợp một lượng lớn thuốc có thể được công nhận thông qua các tiêu chuẩn quốc gia được phát triển bởi Ban Công nhận Hợp chất Dược (PCAB).
Mặc dù FDA không điều chỉnh các loại thuốc kết hợp, nhưng cơ quan này giám sát sự an toàn của các loại thuốc được sử dụng làm thành phần trong các công thức này (được gọi là các thành phần dược hoạt tính (API)). Ngoài ra, DEA giám sát bất kỳ chất được kiểm soát nào được sử dụng trong các công thức .
Mọi người có thể thắc mắc tại sao FDA không giám sát nhiều hơn các loại thuốc kết hợp, nhưng vì những loại thuốc này thường được sản xuất riêng cho từng người, nên quy định về từng sản phẩm được tạo ra đơn giản là không thực tế hoặc khả thi. Điều đó nói rằng, các chính sách mới đã được đưa ra liên quan đến thuốc kết hợp và nhiều chính sách khác hiện đang được xem xét.
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm, mục 503A và mục 503B của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang sẽ đi sâu vào chi tiết về chính sách hiện hành.
Tài nguyên và Đào tạo Dược sĩ
Vì thuốc kết hợp là một thành phần quan trọng của hành nghề dược, các dược sĩ được dạy trong trường cách kết hợp thuốc. Nhiều dược sĩ làm việc trong các nhà thuốc kết hợp đặc biệt đã được đào tạo chính thức như Khóa học tổng hợp toàn diện của Trung tâm tổng hợp chuyên nghiệp của Mỹ (PCCA) hoặc Khóa đào tạo vô trùng.
Các dược sĩ cũng có sẵn các nguồn để họ có thể kiểm tra công thức chế biến các loại thuốc thường được kết hợp như PCCA và Lexi Comp. Các dược sĩ cộng đồng cũng có thể liên hệ với các nhà thuốc chuyên về hỗn hợp để được giúp đỡ. Và chắc chắn, dược sĩ có thể nói chuyện với bác sĩ đã viết đơn thuốc nếu có bất kỳ câu hỏi nào.
Mối quan tâm về an toàn
Một đợt bùng phát bệnh viêm màng não do nấm vào năm 2012 liên quan đến một loại steroid tiêm bị nhiễm bẩn do Trung tâm Hợp chất New England ở Massachusetts (NECC) sản xuất theo Đạo luật Chất lượng Hợp chất năm 2012. NECC không được PCAB công nhận. Trong đợt bùng phát này, 750 người bị ảnh hưởng ở 20 tiểu bang và 60 người chết. Với một số hiệu thuốc gộp ngày càng lớn hơn, họ bắt đầu hoạt động như những nhà sản xuất thuốc quy mô nhỏ. Có nhiều vấn đề được tìm thấy với NECC khi xem xét, bao gồm cả vấn đề rằng các hiệu thuốc gộp không thể phân phối hợp pháp thuốc (như họ đã làm).
Một bài báo năm 2017 được xuất bản trong Tạp chí Y học New England lưu ý rằng các bệnh tật và tử vong tiếp theo đã xảy ra kể từ thời điểm đó và vì các hiệu thuốc gộp không phải báo cáo các tác dụng phụ cho FDA (như với các loại thuốc được FDA chấp thuận), nên có khả năng còn nhiều hơn nữa chưa được báo cáo. A Một số lo ngại đã được nêu ra trong khi điều tra các hiệu thuốc kết hợp bao gồm điều kiện mất vệ sinh nơi thuốc được bào chế và định dạng thuốc mà không có thông tin dựa trên bằng chứng hỗ trợ việc sử dụng chúng (chẳng hạn như tiêm vào tĩnh mạch một sản phẩm thảo dược).
Tuy nhiên, đồng thời, rõ ràng là các loại thuốc hỗn hợp có thể phục vụ nhu cầu của con người (và đôi khi là chỉ có tùy chọn có sẵn) theo cách mà các loại thuốc sản xuất hàng loạt không thể. Tiêu chuẩn sản xuất tổng thể cao hơn là cần thiết để các hiệu thuốc kết hợp có thể tiếp tục đáp ứng nhu cầu của những cá nhân yêu cầu các loại thuốc này.
Lợi ích và Rủi ro
Đối với bất kỳ loại thuốc nào bạn sử dụng, dù là thuốc kê đơn, không kê đơn hay chất bổ sung dinh dưỡng, điều quan trọng là phải cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro cho cá nhân bạn.
Những lợi ích
Lợi ích của thuốc hỗn hợp là nó có thể đáp ứng các nhu cầu cụ thể của bạn theo cách mà một sản phẩm sản xuất hàng loạt không thể.
Trong một số trường hợp, lợi ích của một loại thuốc kết hợp là rất rõ ràng, chẳng hạn như cần một loại thuốc cứu mạng đang thiếu hụt hoặc không có sẵn. Vào những lúc khác, lợi ích có thể không rõ ràng chút nào.
Điều quan trọng là phải xem xét mức độ quan trọng của việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thể đối với bạn và sức khỏe của bạn.
Rủi ro
Những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến một loại thuốc kết hợp có thể bao gồm:
- Thuốc có quá ít hoặc quá nhiều thành phần hoạt tính nếu nó được bào chế kém
- Nhiễm bẩn trong quá trình chuẩn bị
- Thiếu hiệu quả do cấu trúc của công thức (ví dụ: các thành phần không hoạt động có thể ảnh hưởng đến tốc độ và lượng thuốc được hấp thụ)
Giá thành cũng có thể được cân nhắc, với các loại thuốc kết hợp thường (nhưng không phải lúc nào) đắt hơn các loại thuốc sản xuất hàng loạt. Phạm vi bảo hiểm cũng có thể khác nhau.
Tìm thuốc kết hợp
Hơn 10% nhà thuốc chuyên về dịch vụ gộp nhưng nhiều cộng đồng và nhà thuốc bệnh viện cũng làm dịch vụ gộp. Tuy nhiên, các nhà thuốc chuyên khoa thường chuẩn bị các công thức vô trùng để tiêm.
Các câu hỏi để hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Nếu bác sĩ của bạn đã đề nghị (hoặc nếu bạn đã nghe nói đến và đã nghĩ đến việc yêu cầu) một loại thuốc kết hợp, có một số câu hỏi bạn có thể hỏi trước và sau khi mua thuốc theo toa.
- Có loại thuốc nào được FDA chấp thuận sẽ đáp ứng nhu cầu của bạn không?
- Hiệu thuốc ghép có được công nhận không? (Nếu câu trả lời là không, đó không nhất thiết là lý do để bạn không chọn hiệu thuốc hoặc sự đảm bảo về một sản phẩm tốt, nhưng có thể giúp bạn thoải mái trong lựa chọn của mình).
- Dược sĩ có thoải mái khi tạo công thức không?
- Các chỉ dẫn có được ghi rõ ràng trên nhãn không?
- Có bất kỳ yêu cầu bảo quản đặc biệt nào, chẳng hạn như nhu cầu làm lạnh?
- Bác sĩ có tài liệu nào ủng hộ việc sử dụng hợp chất không?
Một lời từ rất tốt
Trong thời đại mà thuốc được cá nhân hóa hoặc chính xác đang trở thành chìa khóa để có được phương pháp điều trị tối ưu, lựa chọn có các loại thuốc được bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu của bạn - thay vì cách tiếp cận một kích cỡ của dược phẩm sản xuất hàng loạt - có thể hấp dẫn. Nhưng điều quan trọng là phải hiểu cả lợi ích và rủi ro tiềm ẩn liên quan đến bất kỳ loại thuốc kết hợp nào và cân nhắc sự cân bằng với thông tin có sẵn ngày nay.
- Chia sẻ
- Lật
- Bản văn