NộI Dung
Erelzi (etanercept-szzs) là một chất chống TNF. Thuốc dạng lỏng tiêm hoạt động bằng cách ngăn chặn yếu tố hoại tử khối u (TNF), một loại protein trong máu của bạn có liên quan đến tình trạng viêm toàn thân gặp ở bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) và một số loại viêm khớp khác. Erelzi được coi là một sinh học tương tự như Enbrel (etanercept). Mặc dù đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào năm 2016 cho các điều kiện tương tự như Enbrel, Erelzi hiện không có sẵn ở Hoa Kỳ.Benepali, một chất tương tự sinh học khác của Enbrel, hiện cũng không có sẵn ở Hoa Kỳ.
Biosimilar là gì?
Năm 1998, Enbrel trở thành loại thuốc sinh học đầu tiên được FDA chấp thuận cho RA. Sinh học được sản xuất từ cơ thể sống hoặc các thành phần của cơ thể sống. Tương tự sinh học, như Erelzi, là một sản phẩm sinh học rất giống với sinh học ban đầu được FDA chấp thuận mà không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả.
Sử dụng
Erelzi là một phương pháp điều trị được FDA chấp thuận cho năm tình trạng:
- Viêm khớp dạng thấp (hoạt động trung bình đến nặng): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất. Có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với methotrexate.
- Viêm khớp vẩy nến (PsA): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc của các trường hợp đang hoạt động, và cải thiện chức năng thể chất. Nó có thể được kết hợp với methotrexate ở những người mà chỉ dùng methotrexate không cải thiện đầy đủ các triệu chứng.
- Viêm cột sống dính khớp (AS, đang hoạt động): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng
- Bệnh vẩy nến mảng bám (PsO, mãn tính từ trung bình đến nặng): Đối với người lớn là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc đèn chiếu
- Viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên (JIA), đa thể (hoạt động trung bình đến nặng): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên
Các bác sĩ cũng có thể kê toa Erelzi cho các loại viêm khớp hoặc bệnh tự miễn dịch khác ngoài nhãn, có nghĩa là việc sử dụng không được FDA chấp thuận.
Trước khi lấy
Như với nhiều loại thuốc, bạn và bác sĩ của bạn có rất nhiều điều cần cân nhắc trước khi bắt đầu dùng Erelzi. Tùy thuộc vào tình trạng và mức độ nghiêm trọng, Erelzi có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị đầu tiên hoặc điều trị thứ hai.
Ví dụ, nó có thể được sử dụng đơn trị liệu ở bệnh nhân viêm cột sống dính khớp hoặc kết hợp với methotrexate ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.
Thận trọng và Chống chỉ định
Mặc dù nói chung Erelzi được coi là an toàn và hiệu quả, nhưng một số người không nên dùng thuốc này.
Các chống chỉ định chính là nếu bạn có:
- Nhiễm trùng đang hoạt động
- Nhiễm trùng tiềm ẩn
- Suy tim sung huyết
- Một bệnh thần kinh khử men như bệnh đa xơ cứng
- Viêm màng bồ đào
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra với thuốc này. Không dùng Erelzi nếu bạn bị dị ứng với etanercept hoặc bất kỳ thành phần nào không hoạt động của nó.
Bạn cũng nên thận trọng khi dùng Erelzi nếu bạn có:
- Bệnh viêm gan B: Nếu trước đây bạn đã bị nhiễm viêm gan B, hãy chắc chắn rằng bác sĩ của bạn biết. Bạn sẽ cần được theo dõi cẩn thận khi dùng Erelzi.
- Thai kỳ: Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng một lượng nhỏ Erelzi đi qua nhau thai, nhưng nguy cơ đối với em bé của bạn cho đến nay vẫn chưa được biết rõ. Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cố gắng thụ thai, hãy thảo luận về rủi ro và lợi ích của thuốc với bác sĩ.
- Cho con bú: Nghiên cứu hạn chế cho thấy rằng một lượng nhỏ Erelzi có thể đi vào sữa mẹ và trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có thể hấp thụ một lượng tối thiểu. Cho đến nay, chưa có nghiên cứu nào về tác động có thể có đối với em bé. Nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định nuôi con bằng sữa mẹ, hãy nhớ nói chuyện này với nhóm y tế của bạn.
- Bọn trẻ: Thuốc trong Erelzi chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi.
- Bệnh tiểu đường: Erelzi có thể gây ra lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) ở một số người. Nếu bạn mắc bệnh tiểu đường, bạn có thể cần giảm thuốc tiểu đường. Đảm bảo theo dõi chặt chẽ mức độ của bạn và nói chuyện với bác sĩ trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào.
Biosimilars và sinh học có thể có sự khác biệt nhỏ về các thành phần không hoạt động, có thể là thông tin quan trọng đối với những người bị hạn chế về chế độ ăn uống hoặc một số điều kiện y tế.
Các thành phần không hoạt động trong Erelzi bao gồm:
- Natri xitrat
- Sucrose
- Natri clorua
- Lysine
- Axit citric
Biosimilars khác cho chứng viêm toàn thân
Một số biosimilars cho bệnh liên quan đến viêm toàn thân đang được bán trên thị trường. Để tìm kiếm phương pháp điều trị tốt nhất cho bạn, bác sĩ có thể thử một số loại thuốc từ danh sách này, một mình hoặc chung với methotrexate hoặc các chất sinh học / biosimilars khác.
| Sinh học | Biosimilar | Thuốc |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | Infliximab |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Remicade và biosimilars của họ là những chất chặn TNF. MabThera và các biosimilars của nó làm thay đổi số lượng tế bào B của hệ thống miễn dịch của bạn, là một phần của phản ứng viêm.
Lưu ý rằng ống sinh học adalimumab hiện không có sẵn ở Hoa Kỳ
Liều lượng
Erelzi được sử dụng bằng cách tiêm dưới da, có nghĩa là bạn tự tiêm dưới da, không tiêm vào tĩnh mạch. Nó có dạng ống tiêm được đổ sẵn 25 miligam (mg) hoặc 50 mg sử dụng một lần, hoặc trong bút tiêm tự động 50 mg đã được nạp sẵn.
Đối với người lớn với RA, PsA, AS hoặc PsO, liều lượng điển hình của Erelzi là 50 mg mỗi tuần. Nếu bạn được chỉ định tiêm hai liều 25 mg mỗi tuần, bác sĩ sẽ cho bạn biết nên dùng cả hai liều cùng một lúc hay uống vào những ngày khác nhau.
Liều cho viêm khớp tự phát thiếu niên dựa trên trọng lượng. Đối với trẻ em từ 2 tuổi trở lên cân nặng dưới 63 kilôgam (kg), tức là khoảng 139 pound, liều là 0,8 mg mỗi tuần mỗi kg hàng tuần với liều tối đa là 50 mg mỗi tuần. Trẻ em cân nặng hơn mức đó được dùng theo liều lượng của người lớn.
Lưu ý rằng thuốc này được cho hàng tuần, không phải hàng ngày. Dùng quá nhiều Erelzi rất nguy hiểm, vì vậy hãy đảm bảo tuân theo các thông tin về liều lượng một cách cẩn thận.
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng nó ngay khi bạn có thể và tiếp tục với liều lượng bình thường của bạn. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc bỏ lỡ liều hoặc gián đoạn lịch trình liều lượng của bạn.
Tất cả các liều lượng được liệt kê là theo nhà sản xuất thuốc. Kiểm tra đơn thuốc của bạn và nói chuyện với bác sĩ để đảm bảo rằng bạn đang dùng đúng liều lượng cho mình.
Cách lấy và cất giữ
Erelzi cần được bảo quản trong tủ lạnh của bạn cho đến khi nó được sử dụng. Đừng đóng băng nó. Giữ thuốc của bạn trong hộp ban đầu để tránh ánh sáng.
Hãy nhớ làm quen với các hướng dẫn đi kèm với thuốc và với ống tiêm hoặc bút tiêm tự động mà bạn sẽ sử dụng.
Trước khi tiêm:
- Lấy thuốc ra khỏi tủ lạnh (nhưng giữ thuốc trong vỉ) khoảng nửa giờ trước khi bạn định sử dụng để thuốc có thể ấm lên đến nhiệt độ phòng. Tiêm thuốc lạnh vào các mô ấm có thể gây đau.
- Chọn vị trí tiêm: trước đùi, bụng dưới (nhưng không cách rốn 5 cm), bên ngoài cánh tay (nếu người khác đang tiêm cho bạn)
- Luôn rửa tay thật sạch trước khi cầm vào ống tiêm hoặc bút.
- Làm sạch vết tiêm bằng tăm bông tẩm cồn và để da tự khô.
- Lấy ống tiêm hoặc bút ra khỏi bao bì.
Để sử dụng ống tiêm:
- Tháo nắp kim.
- Nhẹ nhàng véo da nơi tiêm.
- Giữ kim ở góc 45 độ so với da, đưa kim vào đầy đủ.
- Trong khi giữ ống tiêm giữa ngón trỏ và ngón giữa, hãy đặt ngón tay cái của bạn lên pít tông.
- Từ từ ấn pít-tông xuống cho đến khi nó dừng lại.
- Giữ nó ở đó trong năm giây.
- Cẩn thận kéo thẳng kim ra ngoài trong khi vẫn giữ cho pít-tông ấn xuống.
Để sử dụng bút tiêm tự động:
- Chỉ tháo nắp khi bạn đã sẵn sàng sử dụng bút ngay lập tức (không bao giờ quá năm phút trước khi sử dụng).
- Bỏ nắp; đừng cố đeo nó trở lại.
- Giữ bút ở góc 90 độ so với da.
- Ấn mạnh vào da để bắt đầu tiêm.
- Bạn sẽ nghe thấy tiếng nhấp đầu tiên khi nó bắt đầu; giữ bút chắc chắn trên da.
- Bạn sẽ nghe thấy tiếng lách cách thứ hai khi quá trình tiêm gần hoàn tất; giữ bút đúng vị trí.
- Tìm chỉ báo màu xanh lá cây để biết khi nào tiêm xong.
- Bỏ bút.
Sau khi tiêm:
- Nếu có máu, hãy đặt một miếng bông hoặc gạc lên vết tiêm và giữ nó trong 10 giây.
- Không chà xát trang web.
- Băng vết thương bằng băng dính nếu cần thiết.
- Vứt ống tiêm / bút vào hộp đựng vật nhọn có thể đóng lại, chống đâm thủng.
Phản ứng phụ
Như với bất kỳ loại thuốc nào, các tác dụng phụ và tác dụng phụ có liên quan đến Erelzi.
Chung
Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất liên quan đến etanercept là:
- Nhiễm trùng
- Phản ứng tại chỗ tiêm
- Bệnh tiêu chảy
- Phát ban
Dữ dội
Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường, các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất liên quan đến etanercept bao gồm:
- Nhiễm trùng nặng
- Các vấn đề về thần kinh, bao gồm cả bệnh khử men
- Suy tim sung huyết
- Ung thư da
- Ở trẻ em, ung thư hạch và các bệnh ung thư khác
- Rối loạn miễn dịch
- Viêm gan tự miễn hoặc hội chứng giống lupus
- Bệnh viêm ruột (IBD)
- Các biến cố huyết học (tức là rối loạn máu)
Những người có các triệu chứng giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu bất sản nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế và cân nhắc việc ngừng sử dụng Erelzi.
Cảnh báo và Tương tác
Erelzi có hộp đen cảnh báo về các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng và khối u ác tính (ung thư).Cảnh báo hộp đen là cảnh báo nghiêm trọng nhất của FDA về sự nguy hiểm của thuốc.
Cảnh báo về các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến khi sử dụng thuốc này có nội dung: "Bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm etanercept có nhiều nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong."
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng hầu hết những người phát triển các bệnh nhiễm trùng này cũng đang sử dụng methotrexate, corticosteroid, hoặc các chất ức chế miễn dịch khác ngoài etanercept.
Các trường hợp nhiễm trùng được báo cáo bao gồm:
- Bệnh lao, bao gồm cả bệnh tái phát
- Nhiễm nấm xâm lấn
- Các bệnh nhiễm trùng cơ hội do vi khuẩn, vi rút và các bệnh khác như legionella và listeria
Bác sĩ nên theo dõi bạn về tình trạng nhiễm trùng, đặc biệt nếu bạn đã từng bị bệnh lao. Hãy chắc chắn báo cáo bất kỳ nhiễm trùng được chẩn đoán hoặc nghi ngờ nào cho bác sĩ của bạn ngay lập tức khi bạn đang sử dụng Erelzi. Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết, nên ngừng dùng Erelzi ngay lập tức, nhưng chỉ sau khi nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Ung thư hạch và các bệnh ung thư khác có liên quan đến thuốc chẹn TNF, bao gồm etanercept, ở trẻ em và thanh thiếu niên. Một số trường hợp này đã gây tử vong.
Nếu bạn có bất kỳ lo lắng nào về sức khỏe của con mình khi đang sử dụng loại thuốc này hoặc trước khi trẻ bắt đầu dùng thuốc, hãy hỏi bác sĩ.
Tương tác thuốc
Đôi khi, một loại thuốc có thể tương tác với các loại thuốc khác theo cách có vấn đề. Các nghiên cứu cho thấy những người được điều trị bằng etanercept nên tránh:
- Vắc xin sống
- Thuốc sinh học khác
- Cytoxan (xyclophosphamide)
- Azulfidine (sulfasalazine)
Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các lựa chọn thay thế an toàn cho vắc xin sống.
Đảm bảo bác sĩ của bạn biết về bất kỳ loại thuốc nào bạn đang dùng, bao gồm thuốc không kê đơn, sản phẩm thảo dược và chất bổ sung dinh dưỡng. Dược sĩ của bạn cũng là một nguồn lực tốt khi phát hiện các tương tác nguy hiểm tiềm ẩn.
Ngừng sử dụng Erelzi
Bạn có thể cần phải ngừng sử dụng Erelzi tạm thời do bệnh tật hoặc phẫu thuật, hoặc vĩnh viễn do tác dụng phụ hoặc phản ứng dị ứng.
Bạn không cần phải giảm bớt etanercept như khi dùng một số loại thuốc; nó có thể được dừng lại ngay lập tức. Tuy nhiên, đừng làm điều này mà không có sự chấp thuận của bác sĩ.
Nếu bác sĩ khuyên bạn tạm thời ngừng sử dụng Erelzi, hãy nói chuyện với họ về việc bạn nên bắt đầu dùng lại thuốc sớm bao lâu.