NộI Dung
Mối quan tâm đến vắc-xin UTI đã xuất hiện vào những năm 1950, và kể từ đó, các nhà nghiên cứu đã tìm kiếm một loại vắc-xin khả thi để ngăn vi khuẩn E.coli cư trú trong bàng quang và do đó gây nhiễm trùng. Vào tháng 7 năm 2017, FDA đã cấp phép chỉ định theo dõi nhanh vắc xin Sequoia Sciences ’FimCH UTI. Nếu được chấp thuận, vắc-xin FimCH sẽ trở thành vắc-xin lâm sàng đầu tiên cho UTI có sẵn ở Hoa Kỳ.Theo FDA: "Fast track là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và xúc tiến việc xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là cung cấp các loại thuốc mới quan trọng cho bệnh nhân sớm hơn. Địa chỉ Fast Track một loạt các tình trạng nghiêm trọng. "
Lý lịch
Đã có sự gia tăng số lượng vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh gây nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng (UTIs). Với UTI, nhiễm trùng có thể đi từ bàng quang (viêm bàng quang) vào thận (viêm bể thận). Những nhiễm trùng này có thể lan rộng hơn nữa vào máu gây nhiễm trùng huyết. Tổn thương thận, nhập viện và thậm chí tử vong là hậu quả của nhiễm trùng UTI nặng, không được điều trị.
Trước mối đe dọa này đối với sức khỏe cá nhân và sức khỏe cộng đồng, người ta rất quan tâm đến việc phát triển một loại vắc-xin lâm sàng để ngăn ngừa nhiễm trùng tiểu kháng kháng sinh và do đó loại bỏ nhu cầu sử dụng thuốc kháng sinh cuối cùng - việc sử dụng chúng tiếp tục thúc đẩy tình trạng kháng thuốc kháng sinh . Hơn nữa, vắc-xin UTI có thể làm giảm đau và khó chịu cho những phụ nữ đã từng bị UTI - đặc biệt là những người bị UTI tái phát hoặc mãn tính - do đó cải thiện chất lượng cuộc sống của hàng triệu người.
Vắc xin FimCH
Vắc xin FimCH là một vắc xin kháng nguyên đặc hiệu bao gồm protein bám dính của vi khuẩn FimH. Protein FimH cần thiết cho vi khuẩn E.coli cư trú trong đường tiết niệu. Vắc xin tạo ra một phản ứng miễn dịch để nhắm mục tiêu vào protein FimH.
Do những tiến bộ trong tinh chế protein và sự phát triển của công nghệ DNA tái tổ hợp, so với vắc-xin toàn tế bào, vắc-xin kháng nguyên đặc hiệu đã trở nên phổ biến trong những năm gần đây. Hơn nữa, vắc xin kháng nguyên cụ thể có thể được kết hợp.
Các kháng nguyên được sử dụng trong các vắc xin này có thể được làm sáng tỏ theo một trong hai cách. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu có thể sử dụng mô hình tế bào (tức là in vivo) hoặc mô hình động vật. Thứ hai, sử dụng công nghệ tiêm chủng ngược, các nhà nghiên cứu có thể dự đoán các kháng nguyên hiệu quả một cách tính toán. Vắc xin FimCH được phát hiện bằng cách sử dụng mô hình động vật.
Thuốc chủng ngừa FimCH không phải là mới. Ban đầu nó được cấp phép bởi MedImmune và được đưa vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II trước khi ngừng phát triển. Điều quan trọng là, vắc-xin được coi là an toàn trong các thử nghiệm giai đoạn I. Sequoia Sciences sau đó đã cấp phép cho vắc-xin, thay đổi chất bổ trợ và bước vào thử nghiệm lâm sàng. Chất bổ trợ là hỗn dịch được pha chế với vắc xin và được sử dụng để tăng cường phản ứng miễn dịch.
Lưu ý, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là các nghiên cứu thu hút từ 20 đến 100 người tham gia để kiểm tra độ an toàn và liều lượng của một loại thuốc. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II thu hút tới vài trăm người tham gia và kiểm tra hiệu quả và tác dụng phụ của một loại thuốc. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III có thể bao gồm hàng ngàn người tham gia và cũng kiểm tra hiệu quả và theo dõi các tác dụng phụ.
Theo báo cáo của các phương tiện truyền thông, trong quá trình thử nghiệm vắc xin FimCH giai đoạn I của Sequoia, vắc xin này được dung nạp tốt và tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ. Cụ thể hơn, 67 phụ nữ đã được chủng ngừa. Trong số những phụ nữ này, 30 người có tiền sử nhiễm trùng tiểu tái phát kéo dài 2 năm. Đáng chú ý, kết quả của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I này chưa được công bố chính thức trong y văn.
Ai Nên Tiêm Phòng?
Những phụ nữ bị nhiễm trùng tiểu tái phát là những ứng cử viên tốt để chủng ngừa nhiễm trùng tiểu. Viêm bàng quang, hoặc nhiễm trùng bàng quang, chiếm khoảng 90% tổng số nhiễm trùng tiểu. Từ 20 đến 30 phần trăm những phụ nữ này bị tái phát trong vòng 3 hoặc 4 tháng. Nhiễm trùng tiểu tái phát gây khó chịu và đau kéo dài và góp phần vào tình trạng kháng thuốc kháng sinh vì những phụ nữ mắc bệnh thường dùng thuốc kháng sinh trong nhiều thời gian trong năm.
Gần đây đã thử nghiệm các loại vắc xin khác chưa?
GlycoVaxyn và Janssen Pharmaceuticals cũng đang nghiên cứu một loại vắc-xin UTI khác được gọi là ExPEC4V, là một ứng cử viên vắc-xin liên hợp sinh học tứ giá E. coli. Vào tháng 2 năm 2017, Huttner và các đồng tác giả đã công bố những phát hiện từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của loại vắc xin lâm sàng này.
Tổng cộng, 93 phụ nữ được tiêm vắc-xin và 95 phụ nữ nhận được giả dược. Những người tham gia từ 18 đến 70 tuổi và có tiền sử bị nhiễm trùng tiểu tái phát. Thuốc chủng này được người nhận dung nạp tốt. Hơn nữa, vắc-xin gây ra một phản ứng miễn dịch đáng kể và những phụ nữ được tiêm vắc-xin này có ít nhiễm trùng tiểu do E. coli hơn nhiều.
Kết luận, trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin FimCH đã cho thấy nhiều hứa hẹn trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng tiểu do E. coli gây ra. Hiện tại, quyết định phê duyệt vắc xin này đang được FDA xúc tiến. Nếu được chấp thuận, vắc-xin này sẽ ngăn ngừa nhiễm trùng tiểu kháng thuốc kháng sinh và đặc biệt hữu ích cho những phụ nữ bị nhiễm trùng tiểu tái phát.