NộI Dung
Vào tháng 5 năm 2016, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt liệu pháp điều chỉnh bệnh Zinbryta (daclizumab) để điều trị MS tái phát. Tuy nhiên, vào tháng 3 năm 2018, các nhà sản xuất Biogen và Abbvie đã thông báo rằng họ tự nguyện rút nó khỏi thị trường trên toàn thế giới vì lo ngại về an toàn ngày càng tăng.Zinbryta là một loại thuốc tiêm dưới da (tiêm dưới da) bốn tuần một lần. Nó được cho là đã hoạt động bằng cách ngăn chặn vị trí liên kết trên phân tử interleukin-2 (IL-2) -một trong hệ thống miễn dịch kích hoạt tế bào T của bạn (thứ tấn công vỏ myelin trong não và tủy sống của bạn).
Zinbryta cũng có thể đã hoạt động bằng cách tăng các tế bào trong hệ thống miễn dịch được gọi là tế bào giết tự nhiên, chúng tiêu diệt các tế bào T đã được kích hoạt.
Khoa học đằng sau Zinbryta
Hai bài phê bình tài liệu về Zinbryta đã được xuất bản vào năm 2017, một bài trên tạp chí Thuốc và một trong Đánh giá chuyên môn về dược lâm sàng.
Các Thuốc bài báo đã trích dẫn bằng chứng rằng Zinbryta, được tiêm mỗi tháng một lần, vượt trội hơn so với việc tiêm interferon hàng tuần. Nó cũng cho biết bằng chứng cho thấy thuốc vẫn có hiệu quả trong ít nhất ba năm.
Các Đánh giá của chuyên gia tờ báo cho biết đây là một phương pháp điều trị thuận tiện và hiệu quả cho những người chưa thành công với các loại thuốc MS khác. Trong khi chỉ ra rằng các bác sĩ cần phải lựa chọn xem họ kê đơn thuốc cho ai và theo dõi họ để biết các tác dụng phụ nghiêm trọng, nó đã đề xuất Zinbryta như một phương pháp điều trị đầu tay cho những người bị MS hoạt động mạnh.
Trong một nghiên cứu lớn ở Tạp chí Y học New England, 1.841 người tham gia bị MS tái phát được chỉ định ngẫu nhiên để nhận một liều Zinbryta bốn tuần một lần hoặc Avonex (interferon β-1a) hàng tuần trong gần ba năm.
Kết quả cho thấy những người tham gia nhận Zinbryta có ít hơn 45% số lần tái phát MS hàng năm so với những người nhận được Avonex.
Ngoài ra, số lượng tổn thương MS mới hoặc mở rộng trên hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) ít hơn 54% ở những người được dùng daclizumab, so với những người được điều trị bằng Avonex.
Trong một nghiên cứu khác, được xuất bản trong Lancet, gần 600 người tham gia bị MS tái phát được chọn ngẫu nhiên để nhận một liều Zinbryta thấp hơn (150 miligam, mg), một liều Zinbryta cao hơn (300 mg) hoặc tiêm giả dược. Vì đây là một nghiên cứu mù đôi, cả những người tham gia và các nhà nghiên cứu đều không biết loại tiêm nào đã được tiêm (điều này bảo vệ kết quả không bị sai lệch). Những người tham gia được tiêm bốn tuần một lần trong khoảng một năm.
Kết quả cho thấy khi so sánh với giả dược, liều Zinbryta thấp hơn (150 mg) làm giảm tỷ lệ tái phát MS xuống 54 phần trăm và liều cao hơn (300 mg) làm giảm tỷ lệ tái phát MS xuống 50 phần trăm. Với kết quả tương tự, liều thấp hơn được sử dụng để giảm thiểu tác dụng phụ.
Báo cáo Rối loạn Não do Viêm
Việc thu hồi Zinbryta bắt đầu sau khi Cơ quan Thuốc Châu Âu thông báo thu hồi do 12 báo cáo trên toàn thế giới về các rối loạn não do viêm nghiêm trọng ở những người dùng thuốc. Nguy cơ tiềm ẩn của loại thuốc này chỉ đơn giản là vượt trội hơn các kết quả nghiên cứu tích cực về hiệu quả của nó.
Tác dụng phụ tiềm ẩn của Zinbryta
Giống như tất cả các loại thuốc, Zinbryta có khả năng gây ra các tác dụng phụ. Những cái phổ biến bao gồm:
- Những triệu chứng cảm lạnh
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên hoặc viêm phế quản
- Chàm, phát ban hoặc một phản ứng da khác
- Cúm
- Đau họng
Một số người khác có thể bị đe dọa tính mạng. Khi có sẵn, những điều sau được liệt kê là cảnh báo hộp đen:
- Tổn thương gan nghiêm trọng có thể gây tử vong
- Viêm ruột kết
- Phản ứng da
- Các hạch bạch huyết trở nên to ra
Chứng rối loạn viêm não dẫn đến việc ngừng sử dụng thuốc không được biết khi nào Zinbryta được chấp thuận sử dụng.
Các cảnh báo thuốc khác bao gồm:
- Có khả năng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng
- Tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng
- Tăng nguy cơ trầm cảm, bao gồm cả suy nghĩ tự tử
Do khả năng xảy ra những tác dụng phụ này, Zinbryta thường được kê đơn nhất cho những người không đáp ứng với hai hoặc nhiều liệu pháp MS khác.
Chương trình đánh giá rủi ro
Do các tác dụng phụ nguy hiểm của nó, loại thuốc này chỉ được kê đơn theo một chương trình an toàn thuốc của FDA được gọi là Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS).
Điều này có nghĩa là một bác sĩ thần kinh phải được chứng nhận đặc biệt để kê đơn Zinbryta. Mục đích của chương trình là để đảm bảo những người sử dụng các loại thuốc nguy hiểm được theo dõi đúng cách, chẳng hạn như xét nghiệm máu chức năng gan định kỳ.
Một lời từ rất tốt
Khi một loại thuốc mới dành cho MS được tung ra thị trường, điều đó thật thú vị. Việc ngừng sản xuất sau chưa đầy hai năm có vẻ không ổn. Tuy nhiên, hồ sơ tác dụng phụ đầy đủ của một loại thuốc thường không được thiết lập ngay lập tức, vì vậy những điều không mong muốn có thể xảy ra và rủi ro có thể cao hơn suy nghĩ ban đầu.
Cộng đồng y tế không ngừng cân nhắc giữa lợi ích của phương pháp điều trị so với rủi ro, và đôi khi, rủi ro quá cao. Trong trường hợp của Zinbryta, loại thuốc này đã thất bại trong cuộc thử nghiệm quan trọng đó khi nó được đưa ra ngoài thế giới thực.
Các lựa chọn điều trị MS