NộI Dung
Amjevita (adalimumab-atto), một chất sinh học tương tự như Humira (adalimumab), đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào năm 2016 để điều trị viêm khớp dạng thấp (RA) và nhiều bệnh viêm khác. Nó có dạng lỏng tự tiêm dưới da và có tác dụng ngăn chặn tình trạng viêm tăng lên.Sử dụng
Amjevita được chấp thuận để điều trị các bệnh sau:
- Viêm khớp dạng thấp: Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn mắc bệnh từ trung bình đến nặng
- Viêm khớp vô căn vị thành niên (JIA): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của JIA đa bào hoạt động từ trung bình đến nặng (trước đây gọi là viêm khớp dạng thấp vị thành niên) ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên
- Viêm khớp vẩy nến (PsA): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn mắc bệnh hoạt động
- Viêm cột sống dính khớp (AS): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở người lớn mắc bệnh hoạt động
- Bệnh Crohn ở người lớn (CD): Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng; để gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở người lớn mắc bệnh từ trung bình đến nặng không đáp ứng đủ với điều trị thông thường, ngừng đáp ứng với Remicade, hoặc đơn giản là không thể dung nạp Remicade
- Viêm loét đại tràng (UC): Để gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở người lớn mắc bệnh ở mức độ trung bình hoặc nặng có phản ứng không đầy đủ với thuốc ức chế miễn dịch
- Bệnh vẩy nến mảng bám (Ps): Đối với người lớn mắc bệnh mãn tính từ trung bình đến nặng là đối tượng thích hợp cho liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang trị liệu; cũng được sử dụng khi các liệu pháp toàn thân khác được cho là ít thích hợp hơn
Amjevita là một loại sinh học cụ thể được gọi là kháng thể đơn dòng IgG1 tái tổ hợp của người. Giống như tất cả các chất sinh học, nó được tạo ra từ các tế bào sống. Và bởi vì nó không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với thuốc sinh học Humiria (adalimumab) đã được FDA chấp thuận trước đây, nó còn được gọi là thuốc tương tự sinh học.
Amjevita cũng là một chất chẹn TNF vì nó hoạt động bằng cách liên kết với các tế bào hệ thống miễn dịch chuyên biệt được gọi là yếu tố hoại tử khối u-alpha (TNFα). TNFα được biết là có liên quan đến quá trình viêm và hiện diện với số lượng cao trong một số bệnh viêm. Bằng cách liên kết với TNFα, Amjevita ngăn chặn nó tạo ra viêm.
Bạn có thể xác định một biosimilar bằng sự hiện diện của hậu tố bốn chữ cái ở cuối tên chung của nó. Ví dụ, tên chung của Humira là adalimumab, trong khi tên chung của Amjevita là adalimumab-atto.
Kể từ năm 2016, nhiều loại biosimilars đã được tung ra thị trường, bao gồm:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Giống như Amjevita, đây là những ống biosimilars cho Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) và Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars để Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biosimilar với Enbrel
Tại sao tôi chưa nghe về Amjevita?
Biosimilars được cho là tương đương với loại thuốc gốc mà chúng tương tự (được gọi là "sản phẩm tham chiếu"). Tuy nhiên, cả bác sĩ và bệnh nhân đều có thể do dự khi chuyển sang sản phẩm tương tự sinh học khi sản phẩm tham chiếu đang mang lại hiệu quả điều trị. Do đó, việc sử dụng biosimilar ở Hoa Kỳ là tương đối thấp.
Tuy nhiên, có thể đáng để hỏi bác sĩ của bạn, đặc biệt là vì các ống sinh học thường có giá cả phải chăng hơn các sản phẩm tham khảo của chúng.
Thuốc tương tự sinh học không thể được thay thế cho sản phẩm tham chiếu của nó tại hiệu thuốc theo cách có thể dùng thuốc chung loại, với sự chấp thuận của bác sĩ, thay cho biệt dược. Thuốc tương tự sinh học phải được bác sĩ kê đơn cụ thể.
Trước khi lấy
Amjevita có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị đầu tiên cho RA, JIA, PsA và AS, hoặc nó có thể được cung cấp cho bạn sau khi bạn đã thử các loại thuốc khác mà không thành công.
Nói chung, đây là phương pháp điều trị hàng thứ hai (hoặc mới hơn) cho CD, UC và Ps, có nghĩa là bạn có thể sẽ phải thất bại với một hoặc nhiều loại thuốc trước khi bác sĩ kê đơn Amjevita.
Hãy chắc chắn rằng bác sĩ của bạn biết tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, cho dù chúng được kê đơn hay không kê đơn. Điều này cũng bao gồm các chất bổ sung thảo dược và dinh dưỡng, vì chúng có thể tương tác tiêu cực với Amjevita hoặc khiến bạn cần theo dõi khi dùng chúng cùng nhau.
Thận trọng và Chống chỉ định
Mặc dù không có chống chỉ định tuyệt đối nào được liệt kê cho Amjevita, nhưng nếu bác sĩ đề xuất loại thuốc này cho bạn, hãy nhớ đề cập đến việc bạn:
- Bị nhiễm trùng nặng, vì bạn không nên bắt đầu dùng thuốc này cho đến khi bệnh khỏi hẳn
- Đã từng tiếp xúc với bệnh lao
- Đã từng bị nhiễm trùng lao hoặc viêm gan B, vì nó có thể gây kích hoạt lại
- Bị bệnh khử men (chẳng hạn như bệnh đa xơ cứng) hoặc suy tim sung huyết, vì Amjevita có thể làm cho bệnh trầm trọng hơn
- Có khối u ác tính (ung thư), vì Amjevita có thể làm cho chúng nặng hơn
- Trên 65 tuổi và cũng đang dùng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: corticosteroid hoặc methotrexate), do có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng
- Gần đây đã đi du lịch hoặc sống ở những khu vực phổ biến bệnh lao hoặc bệnh mycoses đặc hữu (bệnh nấm mô, bệnh cầu trùng, bệnh blastomycosis)
- Có các tình trạng khác khiến bạn bị nhiễm trùng
- Bị dị ứng với adalimumab
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, bác sĩ có thể muốn trì hoãn việc bắt đầu dùng Amjevita, theo dõi bạn chặt chẽ trong khi bạn dùng thuốc hoặc xem xét một loại thuốc khác.
Bác sĩ có thể sẽ xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn cho bạn trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này.
So sánh: Enbrel, Remicade, HumiraSử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thông tin hạn chế về sự an toàn của việc dùng Amjevita khi mang thai hoặc cho con bú. Trong một nghiên cứu trên động vật sử dụng liều cực cao adalimumab, không có tác hại nào cho em bé.
Tuy nhiên, một nghiên cứu được công bố vào năm 2020 cho thấy thuốc chẹn TNF có liên quan đến việc tăng nguy cơ:
- Sinh non
- Cân nặng khi sinh thấp
- Phần Cesarian
Các nhà nghiên cứu không thể nói liệu những phát hiện này là do thuốc hay căn bệnh tiềm ẩn mà loại thuốc đó được kê đơn.
Một đánh giá về dữ liệu hiện có cho thấy rằng, trong các nghiên cứu liên quan đến tổng số 2.100 trường hợp mang thai, adalimumab không liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh hoặc các kết quả bất lợi khác.
Các nghiên cứu cho thấy nó được truyền qua nhau thai trong tam cá nguyệt thứ 3. Mặc dù nó không liên quan đến các ảnh hưởng sức khỏe ngắn hạn hoặc dài hạn đã biết, nhưng nó có thể làm thay đổi phản ứng miễn dịch của bé trước và sau khi sinh.
Thật thú vị, adalimumab đã được thử nghiệm như một phương pháp điều trị tiềm năng cho một tình trạng liên quan đến thai kỳ được gọi là viêm tử cung, nguyên nhân chính gây sinh non. Nghiên cứu sâu hơn về việc sử dụng thuốc này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể dữ liệu về tính an toàn của thuốc trong khi mang thai.
Adalimumab đã được tìm thấy với hàm lượng thấp trong sữa mẹ, có nghĩa là con bạn có thể tiếp xúc với thuốc khi cho con bú. Tuy nhiên, không có tác dụng phụ nào liên quan đến sự phơi nhiễm này đã được báo cáo và các chuyên gia tin rằng adalimumab có thể bị phá hủy trong quá trình tiêu hóa và do đó không có khả năng đi vào máu của con bạn.
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, hãy nhớ nói với bác sĩ sản khoa và bác sĩ nhi khoa của bạn loại thuốc bạn đang dùng để họ có thể giúp bảo vệ sức khỏe của bạn và con bạn.
Liều lượng
Amjevita được sử dụng bằng cách tiêm dưới da, có nghĩa là "dưới da" (trái ngược với trong tĩnh mạch). Nó có sẵn dưới dạng:
- Liều 40 mg / 0,8 mL trong ống tiêm tự động SureClick nạp sẵn một lần sử dụng
- Liều 40 mg / 0,8 mL trong một ống tiêm thủy tinh đổ sẵn dùng một lần
- 20 mg / 0,4 mL trong một ống tiêm thủy tinh nạp sẵn dùng một lần
Đối với RA, PsA, AS: Liều khuyến cáo của Amjevita là 40 mg cách tuần. Nếu bạn bị RA và không dùng methotrexate, bác sĩ có thể kê đơn 40 mg mỗi tuần.
Đối với CD, UC: Những người mắc các chứng bệnh này sử dụng liều ban đầu cao trước khi chuyển sang liều duy trì. Lịch trình điển hình là:
- Ngày 1: 160 mg (hoặc 80 mg mỗi ngày trong hai ngày liên tiếp)
- Ngày 15: 80 mg
- Ngày 29: Bắt đầu liều duy trì 40 mg cách tuần
Nếu bạn bị UC, bạn sẽ chỉ tiếp tục điều trị Amjevita nếu bạn có bằng chứng lâm sàng về sự thuyên giảm sau tám tuần điều trị.
Ps: Tình trạng này thường bắt đầu với liều khởi đầu là 80 mg. Một tuần sau, liều duy trì 40 mg mỗi tuần bắt đầu.
Sửa đổi
Trong điều trị JIA, liều dùng cho trẻ em của Amjevita được sửa đổi dựa trên cân nặng của trẻ.
| Cân nặng của bệnh nhân JIA | Liều lượng |
|---|---|
| 33-65 pound | 20 mg mỗi 14 ngày |
| Trên 65 pound | 40 mg mỗi 14 ngày |
Cách lấy và cất giữ
Vì Amjevita có sẵn trong ống tiêm hoặc bút tiêm tự động nên việc lấy nó khá đơn giản. Các hướng dẫn khác nhau tùy thuộc vào phương pháp tiêm bạn đang sử dụng, vì vậy hãy đảm bảo làm theo hướng dẫn đóng gói và gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc vấn đề nào.
Amjevita cần được bảo vệ khỏi ánh sáng, vì vậy hãy giữ nó trong thùng carton ban đầu cho đến khi bạn dùng liều.
Thuốc này cũng phải được giữ trong tủ lạnh và giữ ở nhiệt độ từ 36 độ đến 46 độ F. Nếu cần do đi du lịch hoặc các trường hợp khác, bạn có thể giữ Amjevita ở nhiệt độ phòng (không quá 77 độ F) trong tối đa 14 ngày, tại thời điểm đó thuốc sẽ cần phải được loại bỏ nếu chưa được sử dụng.
Không đông lạnh Amjevita, và không sử dụng nếu nó đã từng bị đông lạnh (ngay cả sau khi nó đã rã đông).
Trước khi tự tiêm, hãy lấy thuốc ra khỏi tủ lạnh và để thuốc tự nhiên đến nhiệt độ phòng, vì tiêm thứ gì đó lạnh có thể gây khó chịu. (Bạn có thể làm điều này một ngày trước khi đến hạn dùng thuốc, nếu thuận tiện.) Không cố gắng đun nóng thuốc để đẩy nhanh quá trình này.
Phản ứng phụ
Các tác dụng phụ thường gặp của Amjevita, thường nhẹ và biến mất khi tiếp tục sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm:
- Nhiễm trùng (không nghiêm trọng, ví dụ: xoang, hô hấp trên)
- Phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, ngứa, đau, sưng hoặc xuất huyết)
- Đau đầu
Các tác dụng phụ ít gặp hơn bao gồm:
- Bùng phát triệu chứng
- Phát ban
- Viêm phổi
Mặc dù hiếm gặp, nhưng những tác dụng phụ này là lý do phổ biến nhất khiến mọi người rút lui khỏi các thử nghiệm thuốc.
Cảnh báo và Tương tác
Amjevita đi kèm với một cảnh báo hộp đen, cảnh báo nghiêm trọng nhất do FDA đưa ra.
Nhiễm trùng nghiêm trọng
Cảnh báo, một phần, liên quan đến thực tế là Amjevita có liên quan đến việc tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong, bao gồm:
- Bệnh lao
- Nhiễm trùng huyết
- Nhiễm nấm xâm lấn (ví dụ, bệnh nấm histoplasmosis)
- Nhiễm trùng do mầm bệnh cơ hội
Cảnh báo cũng khuyên bạn nên ngừng Amjevita nếu bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết trong quá trình điều trị.
Bạn nên được theo dõi bệnh lao hoạt động trong khi dùng thuốc này, ngay cả khi xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn (trước khi bắt đầu điều trị) âm tính.
Bệnh ác tính
Ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, một số trường hợp ung thư hạch và các khối u ác tính khác - một số trong số đó đã gây tử vong - đã được báo cáo.
Ở thanh thiếu niên và thanh niên dùng thuốc chẹn TNF cho các bệnh viêm ruột (CD và UC), các báo cáo sau tiếp thị đã đưa ra một loại ung thư tế bào T hiếm gặp, được gọi là HSTCL (ung thư tế bào T tế bào gan).
Nguy cơ mắc các khối u ác tính cũng được đưa vào cảnh báo hộp đen đối với Amjevita.
Nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng và bệnh ác tính có thể lớn hơn ở những người trên 65 tuổi, vì vậy các bác sĩ khuyến cáo nên thận trọng khi kê đơn Amjevita. Bác sĩ có thể muốn theo dõi bạn chặt chẽ nếu bạn đang dùng thuốc này.
Các cảnh báo khác
Các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng khác có thể phát sinh khi bạn đang dùng Amjevita và có thể khiến bác sĩ của bạn phải ngừng thuốc.
Nếu bạn nghi ngờ bất kỳ điều nào trong số này đang xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức để xem bạn có thể cần những xét nghiệm và điều trị nào:
- Nhiễm trùng trở nên nghiêm trọng
- Bệnh toàn thân phát triển khi sống hoặc đi du lịch đến các vùng lưu hành bệnh nhiễm nấm
- Bệnh khử myelin mới khởi phát, chẳng hạn như bệnh đa xơ cứng
- Hội chứng giống lupus
Các tác dụng phụ sau đây cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- Phản ứng dị ứng hoặc phản vệ khi phản ứng với Amjevita
- Bất thường về máu, bao gồm giảm bạch cầu (số lượng tế bào máu thấp) và giảm tiểu cầu (số lượng tế bào hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu thấp)
- Suy tim mới khởi phát hoặc xấu đi
Trong những trường hợp này, bác sĩ có thể sẽ đưa bạn ra khỏi Amjevita.
Tương tác thuốc
Bạn không nên dùng Amjevita đồng thời dùng thuốc chẹn TNF Kineret (anakinra) hoặc Orencia (abatacept) do tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các lựa chọn thay thế cho những loại thuốc này có thể an toàn hơn.
Nên tránh dùng vắc xin sống khi dùng Amjevita. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về loại vắc xin nào thích hợp cho bạn. Ở trẻ em, nên cập nhật vắc-xin trước khi trẻ bắt đầu dùng Amjevita.