NộI Dung
- Stent cho chứng đau thắt ngực ổn định
- Nghiên cứu ORBITA đã làm gì
- Phản ứng với Nghiên cứu ORBITA
- Chúng ta nên làm gì với tất cả những điều này?
- Nếu bạn có cơn đau thắt ngực ổn định hôm nay
Có thể nào những lợi ích mà các bác sĩ tim mạch thu được từ stent trong suốt thời gian qua chỉ thực sự là do tác dụng giả dược không? Các chuyên gia lập thành chiến tuyến chỉ sau một đêm. Một nhóm tuyên bố rằng thử nghiệm ORBITA nên chấm dứt thực hành đặt stent để điều trị đau thắt ngực ổn định. Nhóm chuyên gia thứ hai nhấn mạnh rằng thử nghiệm ORBITA, mặc dù rất thú vị, nhưng lại có sai sót nghiêm trọng và hoàn toàn không nên thay đổi thực hành lâm sàng.
Cuộc chiến tập hợp này có vẻ như sẽ không được giải quyết trong vài năm. Tất nhiên, đây là cách khoa học lâm sàng tiến bộ. Câu hỏi đặt ra cho chúng ta là: Một người đang đối phó với chứng đau thắt ngực ổn định hiện nay (trong khi các chuyên gia vẫn đang tranh cãi) phải làm gì bây giờ?
Nếu chúng ta lùi lại và xem xét một cách khách quan các dữ liệu hiện có, thì việc đưa ra một phương pháp điều trị chứng đau thắt ngực ổn định có ý nghĩa và phù hợp với các bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng (bao gồm ORBITA) là không quá khó. nó tồn tại ngày nay.
Stent cho chứng đau thắt ngực ổn định
Stent là những thanh chống dạng lưới thép được mở rộng trong một động mạch bị tắc nghẽn trong quá trình nong mạch. Trong nong động mạch, một quả bóng được bơm căng tại vị trí mảng xơ vữa động mạch để giải phóng tắc nghẽn. Stent được triển khai đồng thời để giữ cho động mạch luôn mở. Nong mạch cộng với đặt stent thường được các bác sĩ gọi là can thiệp mạch vành qua da hay còn gọi là PCI.
PCI được phát triển như một phương pháp thay thế ít xâm lấn hơn cho ghép nối động mạch vành, một thủ thuật phẫu thuật tim hở. Kể từ khi PCI được phát triển, tỷ lệ bệnh nhân bệnh mạch vành được điều trị bằng phẫu thuật bắc cầu đã giảm đáng kể.
Đôi khi việc sử dụng PCI là cực kỳ quan trọng. PCI ngay lập tức cải thiện đáng kể kết quả của những người bị hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) - một loạt các vấn đề đe dọa tính mạng do tắc nghẽn cấp tính của động mạch vành. Ba hội chứng lâm sàng do ACS gây ra bao gồm đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim đoạn ST (STEMI) và nhồi máu cơ tim đoạn cao không ST chênh lên (NSTEMI). Đối với nhiều hội chứng này, PCI nhanh đã được thiết lập, bằng một số thử nghiệm lâm sàng, như một lựa chọn điều trị.
Trong nhiều năm, đặt stent cũng là phương pháp điều trị được lựa chọn cho hầu hết những người bị đau thắt ngực ổn định do tắc nghẽn một phần, cố định, mãn tính hơn trong động mạch vành. PCI làm giảm đau thắt ngực ở những người này là điều hiển nhiên đối với tất cả mọi người, và người ta cho rằng họ cũng sẽ giảm nguy cơ bị các cơn đau tim tiếp theo.
Sau đó, vào cuối những năm 2000, thử nghiệm COURAGE cho thấy PCI thực sự không làm giảm đáng kể nguy cơ đau tim hoặc tử vong ở những người bị đau thắt ngực ổn định so với liệu pháp y tế tích cực. Kể từ thời điểm đó, các hướng dẫn lâm sàng đã khuyến khích các bác sĩ tim mạch sử dụng PCI trong trường hợp đau thắt ngực ổn định chỉ để làm giảm các triệu chứng đau thắt ngực và chỉ ở những người không thể điều trị hiệu quả bằng thuốc.
Mặc dù rất khó để ghi chép một cách khách quan, nhưng có vẻ như nhiều bác sĩ tim mạch (bất chấp những gì hướng dẫn đã nói và bất chấp bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng), đã tiếp tục sử dụng đặt stent như là liệu pháp đầu tiên cho chứng đau thắt ngực ổn định, chứ không phải là liệu pháp thứ hai trong những người thất bại với ma túy. Họ làm điều này, họ sẽ cho chúng ta biết, bởi vì không có gì đánh bại được một chiếc stent để loại bỏ chứng đau thắt ngực.
Trên thực tế, hầu như mọi người đều tin rằng stent là cách hiệu quả nhất để giảm đau thắt ngực, ngay cả những người đã thúc giục bác sĩ tim mạch thử liệu pháp y tế tích cực trước. Nó đã trở thành một giáo điều ảo: Bất chấp tất cả các nhược điểm của nó, đặt stent là một cách đáng tin cậy và hiệu quả cao để điều trị đau thắt ngực ổn định.
Nhưng giờ đây, phiên tòa ORBITA đã khiến giáo điều này trở nên hỗn loạn.
Nghiên cứu ORBITA đã làm gì
Các nhà điều tra ORBITA đã thử nghiệm một giả thuyết đáng kinh ngạc. Họ hỏi: Điều gì sẽ xảy ra nếu cơn đau thắt ngực của bệnh nhân sau khi đặt stent không phải do động mạch mở mà là hiệu ứng giả dược? Để kiểm tra giả thuyết này, họ đã so sánh việc đặt stent thực tế với một thủ thuật đặt stent giả.
Họ thu nhận 200 người bị đau thắt ngực ổn định và ít nhất một tắc nghẽn đáng kể trong động mạch vành (hơn 70% bị tắc nghẽn). Sau khoảng thời gian sáu tuần tối ưu hóa điều trị y tế, và sau khi thử nghiệm cơ bản rộng rãi để đo mức độ đau thắt ngực và khả năng gắng sức của họ, các đối tượng được chọn ngẫu nhiên để nhận stent hoặc thủ thuật đặt stent giả. Trong quy trình giả mạo, các đối tượng đã được thực hiện toàn bộ quy trình PCI, bao gồm việc luồn một dây dẫn qua chỗ tắc nghẽn, ngoại trừ trường hợp không thực hiện nong động mạch hoặc đặt stent. Sau thủ thuật, cả hai nhóm đều nhận được liệu pháp chống tiểu cầu tích cực được sử dụng thường quy sau PCI.
Sau sáu tuần, tất cả các đối tượng được kiểm tra lại để đo mức độ đau thắt ngực và khả năng gắng sức của họ. Các nhà điều tra phát hiện ra rằng, trong khi những người thực sự nhận được stent dường như có tiến bộ hơn một chút so với những người thực hiện thủ thuật giả, sự khác biệt giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê.
Do đó, họ kết luận, đặt stent không thể đo lường tốt hơn một thủ thuật giả để điều trị những người bị đau thắt ngực ổn định.
Phản ứng với Nghiên cứu ORBITA
Một bài xã luận trongLancet đi kèm với việc công bố thử nghiệm ORBITA tuyên bố nghiên cứu này là “sâu sắc và sâu rộng”, đồng thời kêu gọi sửa đổi hướng dẫn điều trị chính thức để “hạ cấp” việc sử dụng PCI ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định.
Các bác sĩ tim mạch can thiệp (những người thực hiện PCI), thông qua tổ chức của họ, Hiệp hội Can thiệp và Chụp mạch Tim mạch (SCAI), đã nhanh chóng đưa ra một chỉ trích sâu rộng về ORBITA. SCAI đã chỉ ra rằng, trong số những điều khác, các bệnh nhân đăng ký tham gia có đau thắt ngực mức độ tương đối thấp (nghĩa là, nhiều người lẽ ra không phải là ứng cử viên cho PCI ngay từ đầu); điểm cuối chính của thử nghiệm (thời gian tập luyện) nổi tiếng là chủ quan và có thể thay đổi lớn; nghiên cứu nhỏ và thời gian ngắn; và một thước đo thực sự khách quan về tình trạng thiếu máu cục bộ được thực hiện trong thử nghiệm (thước đo được gọi là “chỉ số điểm chuyển động của tường ứng suất đỉnh”) cho thấy sự cải thiện đáng kể với PCI. Do đó, họ kết luận, kết quả của ORBITA, trong khi thú vị, không nên được sử dụng để thay đổi thực hành lâm sàng.
Vì vậy, như bạn có thể thấy, chiến tuyến đã được vạch ra, và chúng ta nên chuẩn bị cho chiến tranh chiến hào trong vài năm.
Chúng ta nên làm gì với tất cả những điều này?
Thử nghiệm ORBITA thực sự đặt ra câu hỏi về hiệu quả của PCI trong việc điều trị các triệu chứng của đau thắt ngực ổn định. Như họ đã làm, các bác sĩ tim mạch không nên cho rằng việc làm giảm tắc nghẽn thậm chí mức độ cao trong động mạch vành sẽ khiến các triệu chứng biến mất một cách kỳ diệu.
Tuy nhiên, các bác sĩ tim mạch can thiệp nêu ra nhiều vấn đề chính đáng với nghiên cứu ORBITA. Vấn đề lớn nhất khiến chúng tôi phải chú ý là: Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong thử nghiệm này bị đau thắt ngực mức độ tương đối thấp, và theo hướng dẫn hiện hành, nhiều người trong số họ không bao giờ là ứng cử viên cho PCI ngay từ đầu. Nói cách khác, chúng ta không nên mong đợi rằng việc đặt stent sẽ có nhiều ảnh hưởng ở những bệnh nhân như vậy. Thực tế là nó không có nhiều tác dụng đáng lẽ đã có thể đoán trước được ngay từ đầu.
Đồng thời, những người can thiệp cũng không nên quá thoải mái khi chỉ trích phiên tòa. Nghiên cứu ORBITA trên thực tế đã chứng minh rằng, trong một số lượng lớn bệnh nhân ngày nay thường xuyên nhận PCI trong thế giới thực (nghĩa là những người bị tắc nghẽn “đáng kể” có các triệu chứng từ nhỏ đến trung bình), đặt stent thực sự không có tác dụng tốt có thể đo lường được.
Vì vậy, ngay cả khi ORBITA không biện minh cho việc thay đổi các hướng dẫn chính thức hiện tại, nó thực sự biện minh cho việc thay đổi thực hành y tế hiện hành rộng rãi.
Nếu bạn có cơn đau thắt ngực ổn định hôm nay
Stent đã tạo ra một cuộc cách mạng trong điều trị bệnh mạch vành. Đối với những người mắc một trong các hội chứng mạch vành cấp tính, PCI đã làm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong sớm và tàn tật. Và ở nhiều người bị đau thắt ngực ổn định nghiêm trọng, suy nhược (một nhóm không được kiểm tra trong thử nghiệm ORIBTA), PCI đã dẫn đến cải thiện đáng kể các triệu chứng.
Tuy nhiên, nên tránh đặt stent bất cứ khi nào có thể. Ngoài rủi ro liên quan đến việc thực hiện quy trình PCI, sự hiện diện của một stent tạo ra một vấn đề quản lý lâu dài cho cả bác sĩ và bệnh nhân, những người mà giải pháp cuối cùng vẫn chưa rõ ràng. Cụ thể, có bao giờ là an toàn để ngừng các loại thuốc chống tiểu cầu mạnh cần thiết sau PCI? (Đáng chú ý, một số bệnh nhân trong thử nghiệm ORIBTA đã thực hiện thủ thuật giả bị các đợt chảy máu lớn trong quá trình theo dõi.) Phán quyết được đưa ra: Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng có thể an toàn nếu ngừng liệu pháp kháng tiểu cầu kép 12 tháng sau PCI; trong khi các nghiên cứu khác và các khuyến nghị của xã hội chuyên khoa quốc gia cho rằng sáu tháng điều trị bằng thuốc chống tiểu cầu có thể là đủ, đặc biệt là với các thuốc mới hơn có sẵn như Brilinta (ticagrelor).
Vấn đề với stentNếu bạn bị đau thắt ngực ổn định ngày hôm nay, bác sĩ tim mạch của bạn không nên nhiệt tình thực hiện PCI. Đặt stent sẽ không làm giảm hoàn toàn vấn đề y tế của bạn (ngay cả khi nó điều trị thành công chứng đau thắt ngực của bạn); đúng hơn, đặt stent sẽ đánh đổi một vấn đề quản lý mãn tính này cho một vấn đề khác.
Thay vì chuyển ngay đến PCI, trong hầu hết các trường hợp, bác sĩ tim mạch nên khuyến khích thử nghiệm điều trị y tế chống đau thắt ngực tích cực, khôn ngoan và người bị đau thắt ngực ổn định nên hoan nghênh ý tưởng bắt đầu điều trị y tế. Cả hai bên nên kiên nhẫn vì để đạt được liệu pháp y tế tối ưu có thể mất vài tuần hoặc thậm chí vài tháng.
Nếu cơn đau thắt ngực đáng kể vẫn còn là một vấn đề ngay cả sau khi thử nghiệm điều trị y tế tích cực, đó là lúc cần cân nhắc nghiêm túc đến việc đặt stent. Đọc thêm về việc bạn có thực sự cần đặt stent hay không.
Một lời từ rất tốt
Thử nghiệm ORBITA đang tạo ra sự xáo trộn đáng kể trong thế giới tim mạch liên quan đến việc điều trị đau thắt ngực ổn định.
Tuy nhiên, nếu bạn bị đau thắt ngực ổn định, kết quả của thử nghiệm này không thực sự làm phức tạp quá trình điều trị của bạn, miễn là bạn và bác sĩ của bạn có cái nhìn khách quan về các bằng chứng.
Mặc dù thử nghiệm ORBITA dường như không biện minh cho sự thay đổi về cách điều trị chứng đau thắt ngực ổn định, nhưng nó chứng minh cho sự thay đổi về cách mà các bác sĩ tim mạch thực tế thường điều trị.