NộI Dung
- Saxenda (Liraglutide) là gì?
- Saxenda dự định cho ai?
- Làm thế nào hiệu quả là nó?
- Các tác dụng phụ là gì?
- Ai Không Nên Dùng Saxenda?
- Mối quan tâm khác
Saxenda (Liraglutide) là gì?
Saxenda® là một loại thuốc tiêm đã có sẵn với liều lượng thấp hơn như một loại thuốc khác, Victoza®, được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Nó thuộc về một nhóm thuốc được biết đến về mặt sinh hóa là chất chủ vận thụ thể giống như glucagon peptide-1 (GLP-1). Một loại thuốc khác trong nhóm này bao gồm exenatide (Byetta®). Trong khi tất cả đều được sử dụng cho bệnh tiểu đường, liraglutide (với liều cao hơn là Saxenda®) là thuốc đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA dành riêng cho việc quản lý cân nặng.
Saxenda dự định cho ai?
Saxenda® đã được phê duyệt để sử dụng ở người lớn có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 30 trở lên, hoặc ở người lớn có chỉ số BMI từ 27 trở lên mắc ít nhất một chứng rối loạn liên quan đến cân nặng khác, chẳng hạn như tiểu đường, huyết áp cao , hoặc cholesterol cao.
Ngoài ra, Saxenda® được sử dụng như một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn. Nó không có nghĩa là để thay thế chế độ ăn uống và tập thể dục.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Ba thử nghiệm lâm sàng đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Saxenda®. Các thử nghiệm này đã thu nhận tổng cộng khoảng 4.800 bệnh nhân béo phì và thừa cân. Một thử nghiệm lâm sàng kiểm tra những bệnh nhân không mắc bệnh tiểu đường cho thấy giảm cân trung bình 4,5% ở những bệnh nhân dùng Saxenda®. Thử nghiệm này cũng cho thấy 62% những người được điều trị bằng Saxenda® giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể.
Trong một thử nghiệm lâm sàng khác xem xét bệnh nhân tiểu đường loại 2, kết quả cho thấy những người được điều trị bằng Saxenda® giảm 3,7% trọng lượng so với điều trị bằng giả dược, và 49% những người dùng Saxenda® giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể. (so với chỉ 16% những người dùng giả dược).
Do đó, có vẻ như Saxenda® có thể hiệu quả hơn một chút để giảm cân ở những bệnh nhân không mắc bệnh tiểu đường loại 2, mặc dù nó vẫn có tác dụng - mặc dù nhỏ hơn - trong việc kiểm soát cân nặng đối với những người mắc bệnh tiểu đường.
Các tác dụng phụ là gì?
FDA đã đưa ra cảnh báo hộp đen trên Saxenda®, nói rằng các khối u của tuyến giáp đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên loài gặm nhấm, nhưng vẫn chưa biết liệu Saxenda® có thể gây ra những khối u này ở người hay không.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Saxenda® bao gồm viêm tụy (viêm tụy, có thể đe dọa tính mạng), bệnh túi mật, bệnh thận và ý định tự sát. Ngoài ra, Saxenda® có thể làm tăng nhịp tim và FDA khuyên rằng nên ngừng sử dụng thuốc ở bất kỳ bệnh nhân nào có nhịp tim tăng liên tục khi nghỉ ngơi.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Saxenda® được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, táo bón, nôn mửa, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn và lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết).
Ai Không Nên Dùng Saxenda?
Do nguy cơ về lý thuyết đối với khối u tuyến giáp, không nên dùng Saxenda® cho những bệnh nhân mắc chứng rối loạn nội tiết hiếm gặp được gọi là hội chứng đa sản nội tiết loại 2 (MEN-2), hoặc những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc một loại ung thư tuyến giáp được gọi là ung thư biểu mô tuyến giáp thể tủy (MTC).
Những người khác không nên dùng Saxenda® bao gồm trẻ em (FDA hiện đang yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em), phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú và bất kỳ ai đã từng có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với liraglutide hoặc với bất kỳ các thành phần sản phẩm của Saxenda®.
Mối quan tâm khác
Theo thông cáo của FDA về việc phê duyệt Saxenda®, cơ quan này đang yêu cầu các nghiên cứu sau tiếp thị đối với thuốc này:
- Các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn, hiệu quả và liều lượng ở trẻ em;
- Hồ sơ đăng ký bệnh ung thư tuyến giáp thể tuỷ có thời gian ít nhất là 15 năm;
- Một nghiên cứu nhằm đánh giá những tác động tiềm tàng đến tăng trưởng, phát triển hệ thần kinh trung ương và thành thục sinh dục ở chuột chưa trưởng thành; và
- Đánh giá về nguy cơ tiềm ẩn của ung thư vú ở những bệnh nhân dùng Saxenda® trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.