Tofacitinib

NộI Dung

• Để ý:
• CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:
• Tại sao thuốc này quy định?
• Nên dùng thuốc này như thế nào?
• Sử dụng khác cho thuốc này
• Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?
• Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?
• Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?
• Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?
• Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?
• Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều
• Những thông tin khác tôi nên biết?
• Tên thương hiệu

phát âm là (toe '' fa sye 'ti nib)

Để ý:

[Đăng ngày 25/02/2019]

THÍNH GIẢ: Bệnh nhân, Chuyên gia y tế, Dược, Thấp khớp

VẤN ĐỀ: FDA đang cảnh báo công chúng rằng một thử nghiệm lâm sàng an toàn cho thấy nguy cơ đông máu trong phổi và tử vong khi dùng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày (Xeljanz, Xeljanz XR) được sử dụng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA). FDA đã không phê duyệt liều 10 mg này hai lần mỗi ngày cho RA; Liều này chỉ được chấp thuận trong chế độ dùng thuốc cho bệnh nhân viêm loét đại tràng

LÝ LỊCH: Khi FDA lần đầu tiên chấp thuận tofacitinib, chúng tôi đã yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân RA để đánh giá nguy cơ biến cố liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng cơ hội với thuốc với hai liều (10 mg hai lần mỗi ngày và 5 mg hai lần mỗi ngày) kết hợp với methotrexate so với một loại thuốc khác gọi là chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF). Bệnh nhân RA trong thử nghiệm được yêu cầu phải ít nhất 50 tuổi và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Trong phân tích gần đây nhất của thử nghiệm, một ủy ban giám sát an toàn dữ liệu bên ngoài đã phát hiện sự xuất hiện của cục máu đông trong phổi và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày so với bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc thuốc ức chế TNF .

SỰ GIỚI THIỆU: Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm theo các khuyến nghị trong thông tin kê đơn tofacitinib, có sẵn tại: http://bit.ly/2TFrD5t, cho tình trạng cụ thể mà họ đang điều trị. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của tắc mạch phổi, và khuyên họ nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp phải chúng.

Bệnh nhân không nên dừng hoặc thay đổi liều tofacitinib mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm tình trạng của bạn trở nên tồi tệ hơn. Bệnh nhân dùng tofacitinib nên đi khám ngay lập tức nếu bạn gặp phải các triệu chứng của cục máu đông trong phổi hoặc các triệu chứng bất thường khác như:

• Khó thở đột ngột hoặc khó thở
• Đau ngực hoặc đau ở lưng
• Ho ra máu
• Đổ quá nhiều mồ hôi
• Da sạm hoặc hơi xanh

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập trang web của FDA tại: http://www.fda.gov/Safe/MedWatch/SafeIn information và http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafe.

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG:

Sử dụng tofacitinib có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng và tăng nguy cơ bạn bị nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus nghiêm trọng lây lan qua cơ thể.Những nhiễm trùng này có thể cần phải được điều trị trong bệnh viện và có thể gây tử vong. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn thường xuyên bị nhiễm trùng hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có bất kỳ loại nhiễm trùng nào. Điều này bao gồm các nhiễm trùng nhỏ (như vết cắt hở hoặc vết loét), nhiễm trùng đến và đi (như vết loét lạnh) và nhiễm trùng mãn tính không biến mất. Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng mắc bệnh tiểu đường, virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), bệnh phổi hoặc bất kỳ tình trạng nào khác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn. Bạn cũng nên nói với bác sĩ của bạn nếu bạn sống hoặc đã từng sống ở các khu vực như thung lũng sông Ohio hoặc Mississippi, nơi nhiễm nấm nặng là phổ biến hơn. Hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn nếu những nhiễm trùng này là phổ biến trong khu vực của bạn. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch, chẳng hạn như sau: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azathioprine (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); Infliximab (Remicade); methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); các steroid bao gồm dexamethasone, methylprednisolone (Medrol), prednisolone (Prelone), và prednison (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); và tocilizumab (Actemra).

Bác sĩ sẽ theo dõi bạn về các dấu hiệu nhiễm trùng trong và sau khi điều trị. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây trước khi bắt đầu điều trị hoặc nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây trong hoặc ngay sau khi điều trị, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức: sốt; đổ mồ hôi; ớn lạnh; đau cơ; ho; khó thở; giảm cân; da ấm, đỏ hoặc đau; vết loét trên da; thường xuyên, đau, hoặc cảm giác nóng rát khi đi tiểu; tiêu chảy, hoặc mệt mỏi quá mức.

Bạn có thể đã bị nhiễm bệnh lao (TB; nhiễm trùng phổi nghiêm trọng) nhưng không có bất kỳ triệu chứng nào của bệnh. Trong trường hợp này, sử dụng tofacitinib có thể làm cho nhiễm trùng của bạn nghiêm trọng hơn và khiến bạn phát triển các triệu chứng. Bác sĩ sẽ thực hiện kiểm tra da để xem bạn có bị nhiễm lao không hoạt động hay không trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng tofacitinib. Nếu cần thiết, bác sĩ sẽ cho bạn dùng thuốc để điều trị nhiễm trùng này trước khi bạn bắt đầu sử dụng tofacitinib. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng mắc bệnh lao, nếu bạn đã sống hoặc đến thăm một quốc gia nơi bệnh lao là phổ biến, hoặc nếu bạn đã ở quanh một người bị bệnh lao. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây của bệnh lao, hoặc nếu bạn phát triển bất kỳ triệu chứng nào trong quá trình điều trị, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức: ho, ho ra máu nhầy, giảm cân, mất trương lực cơ hoặc sốt.

Uống tofacitinib có thể làm tăng nguy cơ bạn sẽ phát triển ung thư hạch (ung thư bắt đầu trong các tế bào chống nhiễm trùng) hoặc các loại ung thư khác. Một số người dùng tofacitinib với các loại thuốc khác sau khi ghép thận đã phát triển một tình trạng khiến cơ thể họ sản xuất quá nhiều tế bào bạch cầu. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã hoặc đã từng bị ung thư hoặc đã được ghép thận.

Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn bảng thông tin bệnh nhân của nhà sản xuất (Hướng dẫn sử dụng thuốc) khi bạn bắt đầu điều trị bằng tofacitinib và mỗi lần bạn nạp thuốc theo toa. Đọc thông tin cẩn thận và hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafe/ucm085729.htm) hoặc trang web của nhà sản xuất để có Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tại sao thuốc này quy định?

Tofacitinib được sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị viêm khớp dạng thấp (tình trạng cơ thể tấn công các khớp của chính nó gây đau, sưng và mất chức năng) ở những người không đáp ứng với methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Nó cũng được sử dụng cùng với methotrexate hoặc một số loại thuốc tương tự để điều trị viêm khớp vẩy nến (một tình trạng gây đau khớp và sưng và vảy trên da) ở những người không đáp ứng với các thuốc này một mình. Tofacitinib được sử dụng để điều trị viêm loét đại tràng (một tình trạng gây sưng và lở loét trong niêm mạc đại tràng [ruột già] và trực tràng). Tofacitinib nằm trong nhóm thuốc gọi là thuốc ức chế Janus kinase (JAK). Nó hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch.

Nên dùng thuốc này như thế nào?

Tofacitinib là một máy tính bảng và là một viên thuốc giải phóng kéo dài (tác dụng dài) để uống. Để điều trị viêm loét đại tràng, viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến, viên thuốc thường được uống cùng hoặc không có thức ăn hai lần một ngày. Để điều trị viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến, viên nén giải phóng kéo dài thường được uống cùng hoặc không có thức ăn mỗi ngày một lần. Uống tofacitinib vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng tofacitinib chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc dùng thường xuyên hơn so với chỉ định của bác sĩ.

Nuốt cả viên thuốc giải phóng kéo dài; không tách, nhai hoặc nghiền nát chúng.

Bác sĩ của bạn có thể cần phải giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nghiêm trọng. Hãy chắc chắn nói với bác sĩ của bạn như thế nào bạn cảm thấy trong quá trình điều trị của bạn.

Tofacitinib có thể giúp kiểm soát tình trạng của bạn nhưng sẽ không chữa khỏi. Tiếp tục dùng tofacitinib ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe. Đừng ngừng dùng tofacitinib mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Sử dụng khác cho thuốc này

Thuốc này có thể được quy định cho sử dụng khác; Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.

Những biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào tôi nên làm theo?

Trước khi dùng tofacitinib,

• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với tofacitinib, bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm tofacitinib. Hỏi dược sĩ của bạn hoặc kiểm tra Hướng dẫn sử dụng thuốc để biết danh sách các thành phần.
• nói với bác sĩ và dược sĩ của bạn những loại thuốc kê toa và không kê toa, vitamin, và các chất bổ sung dinh dưỡng bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Hãy chắc chắn đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG và bất kỳ điều nào sau đây: một số loại thuốc chống nấm như fluconazole (Diflucan), itraconazole (Onmel, Sporanox) và ketoconazole; aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) như ibuprofen (Advil, Motrin) và naproxen (Naprosyn, Aleve); carbamazepine (Carbatrol, Tegretol, Equetro, những người khác); clarithromycin (Biaxin, trong Prevpac); một số loại thuốc điều trị HIV bao gồm indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) và ritonavir (Norvir, ở Kaletra); nefazodone; phenobarbital; phenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin), và rifampin (Rifadin, Rimactane, ở Rifamate, ở Rifater). Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều thuốc hoặc theo dõi bạn cẩn thận về tác dụng phụ.
• nói với bác sĩ của bạn những sản phẩm thảo dược bạn đang dùng, đặc biệt là St. John's wort.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn bị đau dạ dày chưa được chẩn đoán và nếu bạn đã hoặc đã từng bị loét (lở loét trong niêm mạc dạ dày hoặc ruột của bạn), viêm túi thừa (sưng niêm mạc ruột già), bệnh gan bao gồm viêm gan B hoặc viêm gan C, herpes zoster (bệnh zona; phát ban có thể xảy ra ở những người đã bị thủy đậu trong quá khứ), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp hơn bình thường) hoặc bệnh thận. Nếu bạn đang dùng những viên thuốc giải phóng kéo dài, hãy nói với bác sĩ nếu bạn bị hẹp hoặc tắc nghẽn hệ thống tiêu hóa.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Bạn không nên mang thai trong khi bạn đang dùng tofacitinib. Nếu bạn có thai trong khi dùng tofacitinib, hãy gọi cho bác sĩ của bạn.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú. Không cho con bú trong khi bạn đang dùng tofacitinib và trong ít nhất 18 giờ sau liều cuối cùng của viên thuốc hoặc trong ít nhất 36 giờ sau liều cuối cùng của viên thuốc giải phóng kéo dài.
• bạn nên biết rằng thuốc này có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro khi dùng tofacitinib.
• Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã nhận được gần đây hoặc được lên lịch để nhận bất kỳ tiêm chủng. Nếu bạn cần tiêm chủng, bạn có thể phải tiêm vắc-xin và sau đó chờ một thời gian trước khi bắt đầu điều trị bằng tofacitinib. Không được tiêm chủng trong quá trình điều trị mà không nói chuyện với bác sĩ.

Những hướng dẫn chế độ ăn uống đặc biệt tôi nên làm theo?

Trừ khi bác sĩ nói với bạn nếu không, hãy tiếp tục chế độ ăn uống bình thường của bạn.

Tôi nên làm gì nếu tôi quên một liều?

Dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ nó. Tuy nhiên, nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thường xuyên. Đừng dùng một liều gấp đôi để bù cho một lần bỏ lỡ.

Những tác dụng phụ có thể gây ra thuốc này?

Tofacitinib có thể gây ra tác dụng phụ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào là nghiêm trọng hoặc không biến mất:

• bệnh tiêu chảy
• đau đầu
• nghẹt hoặc chảy nước mũi

Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này hoặc những triệu chứng được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức hoặc điều trị y tế khẩn cấp:

• đau dạ dày, đặc biệt là nếu nó đi kèm với sốt và tiêu chảy hoặc táo bón
• vàng da hoặc mắt
• ăn mất ngon
• Nước tiểu đậm
• phong trào ruột màu đất sét
• nôn
• phát ban
• da nhợt nhạt
• khó thở

Tofacitinib có thể gây tăng mức cholesterol trong máu của bạn. Bác sĩ sẽ yêu cầu các xét nghiệm để theo dõi mức cholesterol trong quá trình điều trị bằng tofacitinib. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những rủi ro của việc dùng thuốc này.

Tofacitinib có thể gây ra tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường trong khi dùng thuốc này.

Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể gửi báo cáo đến chương trình Báo cáo sự kiện MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trực tuyến (http://www.fda.gov/Squil/MedWatch) hoặc qua điện thoại ( 1-800-32-1088).

Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?

Giữ thuốc này trong hộp đựng, đóng kín và để xa tầm tay trẻ em. Lưu trữ nó ở nhiệt độ phòng và tránh xa nhiệt độ và độ ẩm (không phải trong phòng tắm).

Điều quan trọng là phải để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm mắt và tầm với của trẻ em vì nhiều hộp đựng (như thuốc tránh thai hàng tuần và thuốc nhỏ mắt, kem, miếng dán và thuốc hít) không thể chống trẻ em và trẻ nhỏ có thể mở chúng dễ dàng. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, luôn luôn khóa mũ an toàn và đặt thuốc ngay lập tức vào một vị trí an toàn - một nơi nằm trên và ra khỏi tầm nhìn và tầm với của chúng. http://www.upandaway.org

Các loại thuốc không cần thiết nên được xử lý theo những cách đặc biệt để đảm bảo rằng vật nuôi, trẻ em và những người khác không thể tiêu thụ chúng. Tuy nhiên, bạn không nên xả thuốc này xuống nhà vệ sinh. Thay vào đó, cách tốt nhất để loại bỏ thuốc của bạn là thông qua chương trình lấy lại thuốc. Nói chuyện với dược sĩ của bạn hoặc liên hệ với bộ phận tái chế / rác thải địa phương của bạn để tìm hiểu về các chương trình lấy lại trong cộng đồng của bạn. Xem trang web Xử lý Thuốc an toàn của FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) để biết thêm thông tin nếu bạn không có quyền truy cập vào chương trình lấy lại.

Trong trường hợp khẩn cấp / quá liều

Trong trường hợp quá liều, hãy gọi cho đường dây trợ giúp kiểm soát chất độc theo số 1-800-222-1222. Thông tin cũng có sẵn trực tuyến tại https://www.poisonhelp.org/help. Nếu nạn nhân gục ngã, lên cơn co giật, khó thở hoặc không thể tỉnh lại, hãy gọi ngay cho các dịch vụ khẩn cấp tại 911.

Những thông tin khác tôi nên biết?

Giữ tất cả các cuộc hẹn với bác sĩ của bạn và các phòng thí nghiệm. Bác sĩ sẽ yêu cầu một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trước và trong khi điều trị để kiểm tra phản ứng của cơ thể bạn với tofacitinib.

Nếu bạn đang dùng máy tính bảng phát hành mở rộng, bạn có thể nhận thấy thứ gì đó trông giống như máy tính bảng trong nhu động ruột của bạn. Đây chỉ là vỏ viên thuốc rỗng và điều này không có nghĩa là bạn không uống đủ liều thuốc.

Đừng để ai khác dùng thuốc của bạn. Hỏi dược sĩ của bạn bất kỳ câu hỏi mà bạn có về việc nạp thuốc theo toa của bạn.

Điều quan trọng là bạn phải giữ một danh sách bằng văn bản của tất cả các loại thuốc kê toa và không kê toa (không kê đơn) mà bạn đang sử dụng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đến bác sĩ hoặc nếu bạn được đưa vào bệnh viện. Nó cũng là thông tin quan trọng để mang theo bên mình trong trường hợp khẩn cấp.

Tên thương hiệu

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR